Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента под контролем оптической когерентной томографии (OCTACS)

Стенты с лекарственным покрытием (DES) значительно снизили частоту рестеноза в стенте по сравнению со стентами из чистого металла (BMS). Тем не менее, существуют «проблемы безопасности» в виде позднего и очень позднего тромбоза стента.

Многофакторные предикторы могут быть связаны с более поздними тромботическими событиями, но замедленное заживление артерий было задокументировано как наиболее мощный предрасполагающий фактор в предыдущих гистопатологических исследованиях. Виновные поражения у пациентов с СЛП-имплантацией по поводу инфаркта миокарда связаны со значительной задержкой заживления артерий по сравнению с пациентами с СЛП-имплантацией по поводу стабильной ИБС.

Многочисленные процедурные факторы также имеют большое значение для достаточного заживления стенок коронарных сосудов. В частности, острая неполная аппозиция стента (ISA) является сильным процедурным фактором риска для отсроченного покрытия.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) представляет собой внутрисосудистый метод визуализации с высоким разрешением, который позволяет детально оценить in vivo непосредственный результат стентирования и картину заживления сосудов, включая покрытие распорки, при последующем наблюдении.

Некоторые процедурные факторы могут быть изменены под контролем ОКТ, что может привести к снижению доли непокрытых распорок при последующем наблюдении.

Гипотеза исследования заключается в том, что ЧКВ под контролем ОКТ может снизить частоту острого и позднего ISA и, таким образом, обеспечить улучшенное покрытие распорки после имплантации стента Nobori.

Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли оптимизация под контролем ОКТ после имплантации стента Nobori у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) коронарный сосудистый ответ по сравнению только с обычным ангиографическим контролем.

Настоящее исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование, проводимое в одном центре (университетская больница Оденсе). Было включено 100 пациентов (с августа 2011 г. по май 2013 г.). Перед процедурой ЧКВ пациенты получали 300 мг аспирина и 180 мг тикагрелора. Дозу нефракционированного гепарина (70 МЕ/кг) вводили непосредственно перед процедурой ЧКВ. Во всех случаях был имплантирован стент с биолимусом третьего поколения (Nobori, Terumo, Токио, Япония).

Стенты имплантировали по стандартной методике. Рекомендуемые двойные антитромбоцитарные схемы после процедуры: 75 мг аспирина в день в течение всей жизни и 90 мг тикагрелора два раза в день в течение 1 года.

После имплантации, после получения оптимального ангиографического результата, пациенты были случайным образом распределены 1:1 либо на: 1) ЧКВ под контролем ОКТ, либо 2) ЧКВ под контролем ангиографии. Случайные задания раздавались в запечатанных конвертах.

В обеих группах лечения после процедуры ОКТ и ВСУЗИ выполнялись после введения 200 мкг нитроглицерина внутрикоронарно. Невозможно было ослепить оператора, исследователя или пациента для выделенной методики имплантации, но оператор был ослеплен к постпроцедурным ОКТ- и ВСУЗИ-изображениям в группе с ангио-наведением, так как сторона экрана оператора была выключена, и все откаты остались без комментариев. В группе под контролем ОКТ изображения интерпретировались в режиме онлайн специальным аналитиком ОКТ и оператором ЧКВ.

Если послеоперационная ОКТ выявила: 1) недостаточное расширение стента с минимальной площадью стента (MSA) <90% площади дистального/проксимального эталонного просвета сосуда и/или 2) выраженную острую ISA (определяемую как большую или равную до 3 стержней на площадь поперечного сечения, отслоившихся более чем на 140 микрон (толщина стержня + лекарственное/полимерное покрытие)) от подлежащей стенки сосуда, и/или 3) краевое расслоение(я), вызывающее значительное уменьшение площади(й) минимального просвета ( MLA<4 мм2) и/или 4) значительный остаточный стеноз (MLA<4 мм2) в проксимальном и/или дистальном эталонном сегменте(ах) рекомендовалось дополнительное вмешательство. Степень оптимизации по результатам ОКТ была оставлена ​​на усмотрение оператора ЧКВ.

Пациенты были запланированы как для 6-месячного клинического и инвазивного (включая ангиограмму и ОКТ), так и для 12-месячного клинического и инвазивного (включая ангиограмму, ОКТ и ВСУЗИ) наблюдения.

Перед контрольной визуализацией вводили 5000 МЕ нефракционированного гепарина и 200 мкг интракоронарного нитроглицерина.

ОКТ проводилась как после процедуры, через 6 месяцев, так и через 12 месяцев с использованием системы ОКТ частотной области (система C7-XR или Ilumien). Использовался катетер для визуализации C7 Dragonfly 2,7 ​​Fr, промытый 20 мл неразбавленного контраста.

Моторизованный отвод выполняли со скоростью оттягивания 20 мм/с по всему стенту.

Количественный ОКТ-анализ выполняется с использованием фирменного программного обеспечения LightLab OCT (Offline Review Workstation). Анализ выполняется одним специалистом по ОКТ, не знающим методики имплантации, при оценке 6-месячных изображений на предмет охвата распорки.

Будет проведен межнаблюдательный анализ надежности аппозиции и охвата.

Поражения анализируются на уровне поперечного сечения с интервалом 1 мм (каждые 5 кадров).

Стойки, лишенные покрытия в какой-либо части, считаются «незакрытыми». Толщина неоинтимы измеряется для всех покрытых распорок (толщина измеряется как расстояние между эндолюминальной стороной распорки от середины ее длинной оси и пересечением контура просвета с прямой линией между эндолюминальной стороной распорки и центр тяжести судна). Аппозицию оценивают путем измерения расстояния между центром эндолюминальной стороны распорки и гравитационным центром сосуда (неправильное прилегание распорки = отслоение более чем на 140 микрон от подлежащей стенки сосуда).

Также прослеживаются расстояния и площади малаппозиции. Процент неправильных и/или непокрытых распорок рассчитывают как количество неправильно расположенных и/или непокрытых распорок/общее количество распорок во всех поперечных срезах поражения, умноженное на 100.

В системе ВСУЗИ (Boston Scientific) использовался катетер ВСУЗИ 40 МГц, 2,6 Fr (Atlantis SR Pro). Получение изображений с использованием автоматического отвода датчика со скоростью 0,5 мм/с выполняли по крайней мере на расстоянии от 10 мм дистальнее до 10 мм проксимальнее стентированного сегмента.

Автономный анализ выполняется с помощью компьютеризированной планиметрической программы (EchoPlaque). На каждый 1 мм аксиальной длины прослеживаются участки просвета и наружной эластической мембраны (ВЭМ). Рассчитываются параметры стента и контрольного участка (площади и объемы). Оценивается ремоделирование (на основе исходного уровня и 12-месячного анализа).

Для статистического анализа используется версия SPSS 22.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Все тесты являются двусторонними, и значение p <0,05 считается статистически значимым. Категориальные данные будут представлены в виде чисел и частот и сравнены с хи-квадратом или точной статистикой Фишера. Непрерывные данные будут представлены как среднее +-SD и сравнены с критерием Стьюдента. Если распределения асимметричны, будет проведен непараметрический тест, и будет предоставлена ​​​​медиана с межквартильным диапазоном.

Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться с помощью теста Крускала-Уоллиса, и будет предоставлен упорядоченный логистический регрессионный анализ с поправкой на вмешивающиеся факторы.

Расчет мощности. Расчет мощности с ожидаемой частотой 0,66 и 0,90 закрытых опор через 6 месяцев в группе с ангио- и ОКТ-контролем соответственно показывает, что для достижения статистической значимости в каждую группу необходимо включить 43 пациента. С 43 пациентами в каждой группе лечения и двусторонним уровнем статистической значимости 0,05 исследование будет иметь мощность 0,8, чтобы показать пропорцию 0,66 и 0,90 покрытых распорок при 6-месячном наблюдении в ангио- и ОКТ-исследованиях. управляемая группа соответственно. С ожидаемым отсевом в 14% из-за инвазивного несоблюдения режима и с учетом субоптимального качества визуализации необходимо включить 100 пациентов.