Optisk koherenstomografi Guidad perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation (OCTACS)

Drug-eluing stents (DES) har minskat frekvensen av in-stent restenos dramatiskt i jämförelse med bar-metal stents (BMS). Ändå finns det "säkerhetsproblem" i form av sen och mycket sen stenttrombos.

Multifaktoriella prediktorer kan vara associerade med senare trombotiska händelser, men fördröjd arteriell läkning har dokumenterats som den mest kraftfulla predisponerande faktorn i tidigare histopatologiska studier. Bovarlesioner hos patienter som har DES-implantation på grund av hjärtinfarkt är förknippade med avsevärd fördröjning av artärläkning i jämförelse med patienter som har DES-implantation på grund av stabil kranskärlssjukdom.

Många processuella faktorer är också av betydande betydelse med hänsyn till tillräcklig koronarkärlväggsläkning. I synnerhet är akut ofullständig stentapposition (ISA) en stark processuell riskfaktor för försenad täckning.

Optisk koherenstomografi (OCT) är en intravaskulär avbildningsmodalitet med hög upplösning, som möjliggör en detaljerad in vivo-bedömning av det omedelbara stentningsresultatet och det vaskulära läkningsmönstret, inklusive struttäckning, vid uppföljning.

Vissa processuella faktorer kan modifieras med hjälp av OCT-vägledning, vilket potentiellt kan leda till en minskning av andelen avslöjade struts vid uppföljning.

Studiens hypotes är att OCT-guidad PCI kan minska förekomsten av akut och sen ISA, och därigenom ge förbättrad struttäckning efter Nobori-stentimplantation.

Syftet med denna studie är att bedöma om OCT-styrd optimering efter Nobori-stentimplantation hos patienter med icke ST-segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) förbättrar det koronarvaskulära svaret i jämförelse med enbart rutinangiografisk vägledning.

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, randomiserad studie utförd vid ett enda centrum (Odense Universitetssjukhus). Hundra patienter registrerades (mellan augusti 2011 och maj 2013). Före PCI-proceduren laddades patienterna med en 300 mg dos acetylsalicylsyra och en laddningsdos på 180 mg ticagrelor. En ofraktionerad heparindos (70 IE/kg) administrerades strax före PCI-proceduren. I samtliga fall implanterades den tredje generationens biolimus-eluerande stenten (Nobori, Terumo, Tokyo, Japan).

Stentar implanterades enligt standardtekniker. Rekommenderade dubbla trombocythämmande regimer efter proceduren var 75 mg aspirin dagligen hela livet och 90 mg ticagrelor två gånger dagligen under 1 år.

Efter implantation, efter förvärv av ett angiografiskt optimalt resultat, tilldelades patienterna slumpmässigt 1:1 till antingen: 1) OCT-guidad PCI eller 2) angio-guidad PCI. Slumpmässiga uppdrag delades ut i förseglade kuvert.

Båda behandlingsarmarna fick OCT och IVUS efter ingrepp efter administrering av 200 mikrogram intrakoronärt nitroglycerin. Det var inte möjligt att blinda operatören, utredaren eller patienten för den tilldelade implantationstekniken, men operatören var blind för OCT- och IVUS-bilderna efter ingreppet i den angio-guidade gruppen, eftersom operatörens skärmsida var avstängd, och hela tillbakadragen förblev okommenterade. I den OCT-guidade gruppen tolkades bilder online av en dedikerad OCT-analytiker och PCI-operatören.

Om OCT efter proceduren visade: 1) under expansion av stenten med en minimal stentarea (MSA) <90 % av den distala/proximala referenskärlets lumenarea, och/eller 2) signifikant akut ISA (definierad som mer eller lika med till 3 strävor per tvärsnittsarea som lösgörs mer än 140 mikron (tjocklek på stag + läkemedels-/polymerbeläggning)) från den underliggande kärlväggen och/eller 3) kantdissektion(er) som orsakar betydande minskning av minimala lumenareor ( MLA <4 mm2) och/eller 4) signifikant återstående stenos (MLA <4 mm2) vid det eller de proximala och/eller distala referenssegmenten ytterligare intervention uppmuntrades. Graden av optimering baserad på OCT-fynd lämnades till PCI-operatörens bedömning.

Patienterna var schemalagda för både en 6-månaders klinisk och invasiv (inklusive angiogram och OCT) och en 12-månaders klinisk och invasiv (inklusive angiogram, OCT och IVUS) uppföljning.

Före uppföljningsavbildning administrerades 5 000 IE ofraktionerat heparin och 200 mikrogram intrakoronärt nitroglycerin.

OCT utfördes både efter proceduren, vid 6 månader och vid 12 månader med användning av ett frekvensdomän OCT-system (C7-XR eller Ilumien-system). En 2,7 Fr C7 Dragonfly-avbildningskateter spolad med 20 ml outspädd kontrast användes.

Motoriserad tillbakadragning utfördes med en tillbakadragningshastighet på 20 mm/s genom hela stenten.

Kvantitativ OCT-analys utförs med LightLab OCT-proprietära programvara (Offline Review Workstation). Analysen utförs av en dedikerad OCT-analytiker, som är blind för implantationstekniken, när han bedömer 6-månadersbilder för struttäckning.

En interobservatörs tillförlitlighetsanalys av apposition och täckning kommer att tillhandahållas.

Lesioner analyseras på tvärsnittsnivå med ett intervall på 1 mm (var 5:e bild).

Fjäderben som saknar täckning i någon del anses vara "avtäckta". Den neointimala tjockleken mäts för alla täckta strävor (tjockleken mäts som avståndet mellan den endoluminala sidan av staget från mittpunkten av dess långa axel och skärningen av lumenkonturen med en rak linje mellan den endoluminala sidan av staget och kärlets gravitationscentrum). Apposition bedöms genom att mäta avståndet mellan centrum av den endoluminala stöttans sida och kärlets gravitionscentrum (malapposed stage = lösgjort mer än 140 mikron från den underliggande kärlväggen).

Felavstånd och områden spåras också. Procentandelen felaktiga och/eller otäckta stag beräknas som antalet olämpliga och/eller otäckta stag/totalt antal strävor i alla tvärsnitt av lesionen, multiplicerat med 100.

IVUS-systemet (Boston Scientific) använde en 40 MHz, 2,6 Fr IVUS-kateter (Atlantis SR Pro). Bildinsamling med hjälp av automatiserad transduktoravdrag vid 0,5 mm/s utfördes från minst 10 mm distalt till 10 mm proximalt om det stentade segmentet.

Offlineanalys utförs med ett datoriserat planimetriprogram (EchoPlaque). För varje 1 mm axiell längd spåras lumen och yttre elastiska membranområden (EEM). Stent- och referensplatsparametrar (areor och volymer) beräknas. Ombyggnad (baserat på baslinje- och 12-månadersanalys) utvärderas.

SPSS version 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) används för den statistiska analysen. Alla tester är tvåsidiga och ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Kategorisk data kommer att presenteras som siffror och frekvenser, och jämföras med chi-kvadrat eller Fishers exakta statistik. Kontinuerliga data kommer att presenteras som medel +- SD och jämföras med studentens t-test. Om fördelningarna är skeva kommer ett icke-parametriskt test att utföras, och medianen med ett interkvartilintervall kommer att tillhandahållas.

De primära och sekundära effektmåtten kommer att bedömas med Kruskal-Wallis-testet, och en beställd logistisk regressionsanalys justerad för konfounders kommer att tillhandahållas.

Effektberäkning: En kraftberäkning med en förväntad frekvens på 0,66 och 0,90 täckta struts efter 6 månader i den angio-ledda respektive OCT-guidade gruppen visar att 43 patienter ska inkluderas i varje arm för att nå statistisk signifikans. Med 43 patienter i varje behandlingsarm och en dubbelsidig statistisk signifikansnivå på 0,05 kommer studien att ha en styrka på 0,8 för att visa en andel av 0,66 och 0,90 täckta struts vid 6 månaders uppföljning i angio- och OCT- guidad grupp, respektive. Med ett förväntat bortfall på 14 % på grund av invasiv bristande efterlevnad och med förbehåll för suboptimal bildkvalitet, ska 100 patienter registreras.