Intervento coronarico percutaneo guidato con tomografia a coerenza ottica con impianto di stent (OCTACS)

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno ridotto drasticamente il tasso di restenosi nello stent rispetto agli stent di metallo nudo (BMS). Tuttavia, ci sono "problemi di sicurezza" in forma di trombosi dello stent tardiva e molto tardiva.

Predittori multifattoriali possono essere associati a successivi eventi trombotici, ma la guarigione arteriosa ritardata è stata documentata come il più potente fattore predisponente in precedenti studi istopatologici. Le lesioni colpevoli nei pazienti con impianto di DES a causa di infarto del miocardio sono associate a un sostanziale ritardo nella guarigione arteriosa rispetto ai pazienti con impianto di DES a causa di malattia coronarica stabile.

Numerosi fattori procedurali sono anche di notevole importanza per quanto riguarda una sufficiente guarigione della parete dei vasi coronarici. In particolare, l'apposizione acuta incompleta di stent (ISA) è un forte fattore di rischio procedurale per la copertura ritardata.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging intravascolare ad alta risoluzione, che consente una valutazione in vivo dettagliata del risultato immediato dello stent e del pattern di guarigione vascolare, inclusa la copertura del puntone, al follow-up.

Alcuni fattori procedurali possono essere modificati utilizzando la guida OCT, portando potenzialmente a una diminuzione della percentuale di puntoni scoperti al follow-up.

L'ipotesi dello studio è che il PCI guidato da OCT possa ridurre l'incidenza di ISA acuta e tardiva, e quindi fornire una migliore copertura del puntone dopo l'impianto di stent Nobori.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'ottimizzazione guidata da OCT dopo l'impianto di stent Nobori in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI) migliora la risposta vascolare coronarica rispetto alla sola guida angiografica di routine.

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato condotto presso un singolo centro (Odense University Hospital). Sono stati arruolati cento pazienti (tra agosto 2011 e maggio 2013). Prima della procedura PCI, i pazienti sono stati caricati con una dose di 300 mg di aspirina e una dose di carico di 180 mg di ticagrelor. Subito prima della procedura PCI è stata somministrata una dose di eparina non frazionata (70 UI/kg). In tutti i casi è stato impiantato lo stent a rilascio di biolimo di terza generazione (Nobori, Terumo, Tokyo, Giappone).

Gli stent sono stati impiantati secondo le tecniche standard. I doppi regimi antipiastrinici post-procedura raccomandati erano 75 mg di aspirina al giorno per tutta la vita e 90 mg di ticagrelor due volte al giorno per 1 anno.

Dopo l'impianto, dopo l'acquisizione di un risultato angiografico ottimale, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a: 1) PCI guidata da OCT o 2) PCI guidata da angio. Gli incarichi casuali sono stati distribuiti in buste sigillate.

Entrambi i bracci di trattamento sono stati sottoposti a OCT e IVUS post-procedura dopo la somministrazione di 200 microgrammi di nitroglicerina intracoronarica. Non è stato possibile accecare l'operatore, il ricercatore o il paziente per la tecnica di impianto assegnata, ma l'operatore è stato accecato dalle immagini OCT e IVUS post-procedura nel gruppo angioguidato, poiché lo schermo dell'operatore era spento, e gli interi pullback sono rimasti senza commento. Nel gruppo guidato da OCT, le immagini sono state interpretate online da un analista OCT dedicato e dall'operatore PCI.

Se l'OCT post-procedura ha rivelato: 1) sotto espansione dello stent con un'area minima dello stent (MSA) <90% dell'area del lume del vaso di riferimento distale/prossimale e/o 2) ISA acuta significativa (definita come maggiore o uguale a 3 puntoni per area della sezione trasversale staccati di oltre 140 micron (spessore del puntone + rivestimento farmaco/polimero)) dalla parete del vaso sottostante, e/o 3) dissezione(i) del bordo che causa una significativa riduzione dell'area(e) minima del lume ( MLA<4 mm2) e/o 4) significativa stenosi residua (MLA<4 mm2) al/i segmento/i di riferimento prossimale e/o distale è stato incoraggiato un ulteriore intervento. Il grado di ottimizzazione basato sui risultati OCT è stato lasciato al giudizio dell'operatore PCI.

I pazienti sono stati programmati per un follow-up clinico e invasivo di 6 mesi (inclusi angiogramma e OCT) e clinico e invasivo di 12 mesi (inclusi angiogramma, OCT e IVUS).

Prima dell'imaging di follow-up, sono state somministrate 5.000 UI di eparina non frazionata e 200 microgrammi di nitroglicerina intracoronarica.

L'OCT è stato eseguito sia post-procedura, a 6 mesi che a 12 mesi utilizzando un sistema OCT nel dominio della frequenza (sistema C7-XR o Ilumien). È stato utilizzato un catetere per imaging Dragonfly da 2,7 Fr C7 lavato con 20 ml di contrasto non diluito.

Il pullback motorizzato è stato eseguito a una velocità di pullback di 20 mm/s in tutto lo stent.

L'analisi OCT quantitativa viene eseguita utilizzando il software proprietario LightLab OCT (Offline Review Workstation). L'analisi viene eseguita da un analista OCT dedicato, che non vede la tecnica di impianto, quando valuta le immagini di 6 mesi per la copertura del montante.

Verrà fornita un'analisi dell'affidabilità inter-osservatore dell'apposizione e della copertura.

Le lesioni vengono analizzate a livello di sezione trasversale con un intervallo di 1 mm (ogni 5 fotogrammi).

I puntoni privi di copertura in qualsiasi parte sono considerati "scoperti". Lo spessore neointimale è misurato per tutti i montanti coperti (lo spessore è misurato come la distanza tra il lato endoluminale del montante dal punto medio del suo asse lungo e l'intersezione del contorno del lume con una linea retta tra il lato endoluminale del montante e il centro gravitazionale della nave). L'apposizione viene valutata misurando la distanza tra il centro del lato del puntone endoluminale e il centro gravitazionale del vaso (puntone malapposto = distaccato più di 140 micron dalla parete del vaso sottostante).

Vengono inoltre tracciate le distanze e le aree di malapposizione. La percentuale di puntoni malappositi e/o scoperti è calcolata come numero di puntoni malappositi e/o scoperti/numero totale di puntoni in tutte le sezioni trasversali della lesione, moltiplicato per 100.

Il sistema IVUS (Boston Scientific) utilizzava un catetere IVUS da 40 MHz, 2,6 Fr (Atlantis SR Pro). L'acquisizione delle immagini utilizzando il pullback automatico del trasduttore a 0,5 mm/s è stata eseguita da almeno 10 mm distale a 10 mm prossimale del segmento stent.

L'analisi offline viene eseguita con un programma di planimetria computerizzato (EchoPlaque). Per ogni 1 mm di lunghezza assiale, vengono tracciate le aree del lume e della membrana elastica esterna (EEM). Vengono calcolati i parametri dello stent e del sito di riferimento (aree e volumi). Viene valutato il rimodellamento (basato sulla linea di base e sull'analisi di 12 mesi).

SPSS versione 22.0 (SPSS Inc., Chicago Illinois) viene utilizzato per l'analisi statistica. Tutti i test sono a due code e un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo. I dati categorici saranno presentati come numeri e frequenze e confrontati con le statistiche esatte del chi-quadro o di Fisher. I dati continui saranno presentati come media +- SD e confrontati con il test t di Student. Se le distribuzioni sono distorte, verrà eseguito un test non parametrico e verrà fornita la mediana con un intervallo interquartile.

Gli endpoint primari e secondari saranno valutati mediante il test di Kruskal-Wallis e verrà fornita un'analisi di regressione logistica ordinata aggiustata per i fattori confondenti.

Calcolo della potenza: un calcolo della potenza con una frequenza attesa di 0,66 e 0,90 puntoni coperti dopo 6 mesi nel gruppo angioguidato e OCT, rispettivamente, mostra che 43 pazienti devono essere inclusi in ciascun braccio per raggiungere la significatività statistica. Con 43 pazienti in ciascun braccio di trattamento e un livello di significatività statistica bilaterale di 0,05, lo studio avrà una potenza di 0,8 per mostrare una proporzione di 0,66 e 0,90 puntoni coperti a 6 mesi di follow-up nell'angio- e OCT- gruppo guidato, rispettivamente. Con un abbandono previsto del 14% a causa della non conformità invasiva e con una qualità di imaging subottimale, devono essere arruolati 100 pazienti.