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画像性能向上プログラムⅡ

2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

この研究は、遡及的部分と将来的部分から構成されています。 各部位および 5 つの診療所のそれぞれについて、転子周囲骨折患者 25 人の術中移植後画像 (側面図) 1 枚が、診療所あたり 5 人の外科医によって評価されます。 振り返り部分には 2 つの評価があります。 a) 教育的介入前、b) 教育的介入後。 これら 2 つの時点で評価された画像は同一です。 将来を見据えた部分では、外科医は教育的介入から得た新しい知識を応用します。 教材に従って術中の透視検査中に患者の位置決めを行い、画像を記録します。 各患者の 1 枚の移植後の画像が評価に使用されます。

画像評価の 3 つの時点すべてで、X 線写真を評価するための 7 つの基準 (Q1 ～ Q7) の同じセットを含むアンケートが使用されます。 基準は教材の内容を指します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 つの診療所の 5 人の外科医が参加し、合計 125 人の前向き症例と 125 人の遡及症例が参加します。 これは、クリニックごとに 25 + 25 の症例、または各外科医が 5 + 5 の症例を治療することを意味します。 外科医の最近の 5 人の患者の匿名化画像 (遡及部分) と、適格基準を満たす次の 5 人の患者の仮名化画像 (将来部分) が評価されます。 患者は少なくとも 18 歳で、AO 31-A1、A2、または A3 骨折があり、近位大腿骨ネイル逆回転術 (PFNA)、PFNA-II、ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS)、またはチタン転子固定ネイル システム (TFN)。

クリニックごとに 5 人の外科医が個別に、事前に定義された一連の基準を使用して、5 件の遡及的症例について提出された 25 枚の移植後の術中側面画像をレビューします。

この遡及的症例の最初の評価の後、グループはビデオとポスターを見て、それについて話し合う 1 時間の時間を持ちます。 グループは、最大 5 日間の期間内に、事前教育ステップからの 25 件のケースを再度レビューします。 データは AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) で分析され、データレビュー会議のために外科医に提供され、外科医は改善すべき領域について合意し、今後のシリーズの目標目標を設定します。 2 回目の評価と今後のシリーズの全期間中、ポスターは手術室のエリアに貼られます。

患者の情報/同意の後、適格な患者は研究の前向きの部分に組み込まれ、髄内釘またはDHSのいずれかで治療されます。 手術中、外科医は新たに得た知識を使用して画像を記録します。

次のステップでは、クリニックごとに 5 人の外科医が、同じ一連の事前定義された基準を使用して、5 つの見込み症例の 25 枚の移植後の術中側面画像を個別に検査します。 データは AOCID で分析され、AO Education の画像ワーキング グループによって検討されます。

データはクリニック間で転送されません。 主な結果は、「大腿骨近位部の術中側面像の評価に関するアンケート」に基づいて評価されます。

このアンケートは、画質 (Q1 および Q2、パート A) と整復と手術の質 (Q3 ～ Q7、パート B) の 7 つの質問で構成されています。 Q1 と Q2 では「はい/いいえ」の回答のみが可能で、「いいえ」の回答についてコメントするオプションがあります。 Q3 から Q5 は解剖学的評価に基づいており、Q6 と Q7 は手術の評価を求めています。 パート B のすべての質問には、「評価できない」という回答オプションがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • スイス
    • ZH
      • Winterthur、ZH、スイス、8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich、ZH、スイス、8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は少なくとも 18 歳で、AO 31-A1、A2、または A3 骨折があり、近位大腿骨ネイル逆回転術 (PFNA)、PFNA-II、ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS)、またはチタン転子固定ネイル システム (TFN)。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 大腿骨転子周囲骨折の診断 (AO 31-A1、A2、A3)
  • 近位大腿骨ネイル回転防止 (PFNA)、PFNA-II、ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS)、またはチタン転子固定ネイル システム (TFN) による外科的治療

研究の将来的な部分については、次のとおりです。

インフォームドコンセントが得られている、すなわち:

  • 患者情報・インフォームド・コンセントの内容を理解する能力
  • 臨床調査計画 (CIP) に従って健康関連データ (画像) の使用を許可する意向
  • 署名と日付が記載された倫理委員会 (EC)/治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

研究の前向きな部分について： - 内容を理解できない精神障害のある患者または認知症の患者 患者情報/インフォームドコンセントフォーム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
振り返りグループ
外科医は患者ごとに 1 枚の X 線画像を評価します。 外科医は教育的介入（ビデオ/ポスター）を受け、得られた知識を同じ画像の 2 回目の評価に適用します。 介入は患者には行われず、画像に対してのみ行われます。
Prosp.group (知識の応用)
患者への直接的な介入はありません。 外科医は、手術室で透視検査を行う際に、得られた知識を応用します。 この画像が評価されます。
他の：知識の応用
治療する外科医において教育的介入が行われています（ビデオとポスター）。 外科医は、転子周囲骨折患者の術中透視検査を行う際に、得られた知識を応用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
画質は、教育前評価 Q1 および Q2 に対する「はい」回答の割合と比較した、教育後評価 II における Q1 および Q2 に対する「はい」回答の割合によって決定されます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育前と教育後の画質評価間の評価者間の合意 (Q1-Q2)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
「評価不能」と評価された画像の割合（Q3～Q7）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
「整復と手術の質」基準のうち、可能な限り最良の評価が得られた割合（はい/最適）（Q3～Q7）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
手術の質に関する教育前評価と教育後評価の間の評価者間合意（Q3～Q7）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
外科医の経験（年数と専門レベル）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
外科医の診療（月あたりの股関節手術の平均件数）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
自己評価ギャップスコア
時間枠：6ヵ月
(大腿骨転子周囲骨折の固定、大腿骨近位部の術中側面画像の取得、大腿骨近位部の術中側面画像の評価における現在の能力と望ましいレベルに関する 3 つの質問)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rikli, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI program II

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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