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Imaging II의 성능 개선 프로그램

2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

본 연구는 후향적 부분과 전향적 부분으로 구성되어 있다. 각 부분과 5개 클리닉 각각에 대해, 전자주위 골절이 있는 25명의 환자의 수술 중 이식 후 이미지(측면 보기)를 클리닉당 5명의 외과의가 평가합니다. 회고 부분에는 두 가지 평가가 있습니다. a) 교육적 개입 전, b) 교육적 개입 후. 이 두 시점에서 평가된 이미지는 동일합니다. 예상 부분에서 외과 의사는 교육 개입에서 얻은 새로운 지식을 적용합니다. 그들은 수술 중 형광 투시 중에 환자의 위치를 ​​지정하고 교재에 따라 이미지를 기록합니다. 평가를 위해 각 환자의 이식 후 이미지 하나를 사용합니다.

이미지 평가의 세 시점 모두에서 방사선 사진을 평가하기 위한 동일한 7가지 기준(Q1-Q7) 세트가 있는 설문지가 사용됩니다. 기준은 교육 자료의 내용을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 125건의 전향적 사례와 125건의 후향적 사례를 포함하여 5개 클리닉의 5명의 외과 의사가 참여합니다. 이는 클리닉당 25+25건 또는 각 외과의사가 5+5건을 치료함을 의미합니다. 외과의의 마지막 5명의 환자의 익명화된 이미지(후향적 부분)와 자격 기준을 충족하는 다음 5명의 환자의 가명화된 이미지(예상적 부분)가 평가됩니다. 환자가 18세 이상이고 AO 31-A1, A2 또는 A3 골절이 있고 근위 대퇴골 회전 방지(PFNA), PFNA- II, 동적 고관절 나사(DHS) 또는 TFN(Titanium Trochanteric Fixation Nail System).

개별적으로 클리닉당 5명의 외과의가 사전 정의된 기준 세트를 사용하여 5개의 후향적 사례에 대해 제출된 25개의 이식 후 수술 중 측면 이미지를 검토합니다.

회고 사례에 대한 1차 평가 후 그룹은 비디오와 포스터를 보고 1시간 동안 토론하는 시간을 갖습니다. 그룹은 최대 5일의 기간 내에 사전 교육 단계의 25개 사례를 다시 검토합니다. 데이터는 AO Clinical Investigation and Documentation(AOCID)에서 분석되고 데이터 검토 회의를 위해 외과의에게 제공되어 개선 영역에 동의하고 향후 시리즈의 목표 목표를 설정합니다. 두 번째 평가 및 예상 시리즈의 전체 기간 동안 포스터는 수술실 영역에 배치됩니다.

환자 정보/동의 후 적격한 환자가 연구의 예상 부분에 포함되고 골수내 못 또는 DHS로 치료됩니다. 수술 중 외과 의사는 새로 얻은 지식을 사용하여 이미지를 기록합니다.

다음 단계에서는 클리닉당 5명의 외과의가 미리 정의된 동일한 기준 세트를 사용하여 5개의 예상 사례에 대한 25개의 이식 후 수술 중 측면 이미지를 개별적으로 검토합니다. 데이터는 AOCID에서 분석되고 AO Education의 Imaging Working Group에서 검토됩니다.

데이터는 클리닉 간에 전송되지 않습니다. 주요 결과는 "근위 대퇴골의 수술 중 외측 시야 평가를 위한 설문지"를 기반으로 평가됩니다.

이 설문지는 이미지 품질(Q1 및 Q2, 파트 A)과 축소 및 수술의 품질(Q3 - Q7, 파트 B)에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다. Q1 및 Q2는 "예/아니오" 답변만 허용하며 "아니오" 답변에 댓글을 달 수 있는 옵션이 있습니다. Q3 ~ Q5는 해부학적 평가를 기반으로 하며 Q6 및 Q7은 수술 평가를 요청합니다. 파트 B의 모든 질문에 대해 "평가 불가" 답변 옵션이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • 스위스
    • ZH
      • Winterthur, ZH, 스위스, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, 스위스, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자가 18세 이상이고 AO 31-A1, A2 또는 A3 골절이 있고 근위 대퇴골 회전 방지(PFNA), PFNA- II, 동적 고관절 나사(DHS) 또는 TFN(Titanium Trochanteric Fixation Nail System).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전자주위 대퇴골 골절의 진단(AO 31-A1, A2, A3)
  • PFNA(Proximal Femoral nail Antirotation), PFNA-II, DHS(Dynamic Hip Screw) 또는 TFN(Titanium Trochanteric Fixation Nail System)을 사용한 외과적 치료

연구의 예상 부분:

정보에 입각한 동의 획득, 즉:

  • 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있는 능력
  • 임상 조사 계획(CIP)에 따라 건강 관련 데이터(이미지)의 사용을 허용할 의지
  • 서명 및 날짜가 있는 윤리 위원회(EC)/임상시험심사위원회(IRB) 승인 서면 동의서

제외 기준:

연구의 전향적 부분: - 환자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 없는 정신 장애가 있는 환자 또는 치매 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고 그룹
의사는 환자당 하나의 x-레이 이미지를 평가합니다. 외과의는 교육적 개입(비디오/포스터)을 받고 동일한 이미지의 두 번째 평가 중에 달성한 지식을 적용합니다. 중재는 환자에게 적용되지 않고 이미지에만 적용됩니다.
Prosp.group (지식의 응용)
환자에게 직접 개입하지 않습니다. 외과의는 수술실에서 형광투시를 수행하는 동안 얻은 지식을 적용합니다. 이 이미지는 평가됩니다.
다른: 지식의 적용
교육적 개입이 치료 외과의사(비디오 및 포스터)에서 수행되었습니다. 외과의는 전자주위 골절 환자에서 수술 중 형광 투시를 수행할 때 얻은 지식을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Q1 및 Q2 교육 전 평가에 대한 "예" 답변의 비율과 비교하여 교육 후 평가 II에서 Q1 및 Q2에 대한 "예" 답변의 비율에 의해 결정되는 이미지 품질.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 전 및 교육 후 이미지 품질 평가 간의 인터레이터 합의(Q1-Q2)
기간: 6 개월
6 개월
"평가할 수 없음"으로 평가되는 이미지의 비율(Q3-Q7)
기간: 6 개월
6 개월
가능한 최선의 평가(예/최적)가 있는 "축소술 및 수술의 질" 기준의 비율(Q3-Q7)
기간: 6 개월
6 개월
수술 품질에 대한 교육 전 평가와 교육 후 평가 간의 인터레이터 합의(Q3-Q7)
기간: 6 개월
6 개월
외과 의사의 경험(년 및 전문 수준)
기간: 6 개월
6 개월
외과의사 실습(한 달 평균 고관절 수술 횟수)
기간: 6 개월
6 개월
자체 평가 격차 점수
기간: 6 개월
(전자주위 대퇴골 골절을 고정하고 근위 대퇴골의 측면 수술 중 이미지를 획득하고 근위 대퇴골의 측면 수술 중 이미지를 평가하는 능력의 현재 및 원하는 수준에 관한 3가지 질문)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI program II

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