Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsforbedringsprogram for billeddannelse II

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Denne undersøgelse består af en retrospektiv og en prospektiv del. For hver del og i hver af 5 klinikker vil et intraoperativt postimplantatbillede (lateralt billede) af 25 patienter med pertrokantære frakturer blive vurderet af 5 kirurger per klinik. Der er to vurderinger i den retrospektive del. a) før en pædagogisk indsats, b) efter den pædagogiske indsats. De evaluerede billeder på disse to tidspunkter er identiske. I den prospektive del anvender kirurgerne deres nye viden fra den pædagogiske intervention. De udfører positioneringen af ​​patienten under den intraoperative fluoroskopi og optager billedet i henhold til undervisningsmaterialet. Et postimplantatbillede af hver patient vil blive brugt til evalueringen.

Ved alle tre tidspunkter for billedvurdering anvendes et spørgeskema med det samme sæt af 7 kriterier (Q1-Q7) til vurdering af røntgenbillederne. Kriterierne henviser til indholdet af undervisningsmaterialet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5 kirurger i 5 klinikker vil deltage, herunder i alt 125 prospektive og 125 retrospektive tilfælde. Det betyder 25+25 tilfælde pr. klinik eller 5+5 tilfælde behandlet af hver kirurg. De anonymiserede billeder af kirurgens sidste 5 patienter (retrospektiv del) og de pseudonymiserede billeder af de næste 5 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne (prospektiv del), vil blive vurderet. Patienter er berettigede, hvis de er mindst 18 år gamle, har en AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur og er blevet behandlet med enten en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Individuelt gennemgår de 5 kirurger pr. klinik de 25 postimplanterede intraoperative laterale billeder, der er indgivet for 5 retrospektive tilfælde ved hjælp af et sæt foruddefinerede kriterier.

Efter denne første vurdering af retrospektive sager ser gruppen en video og en plakat og har en times tid til at diskutere det. Gruppen gennemgår de 25 sager fra førskoletrinnet igen inden for en periode på maksimalt 5 dage. Dataene analyseres hos AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) og udleveres til kirurgerne til datagennemgangsmøde, hvor de bliver enige om områder for forbedring og opstiller mål for den kommende serie. I hele perioden for den anden vurdering og den kommende serie placeres plakaten i operationsstuens område.

Efter patientinformation/samtykke inkluderes kvalificerede patienter i den prospektive del af undersøgelsen og behandles med enten en intramedullær negl eller en DHS. Under operationen bruger kirurgerne den nyopnåede viden til at optage billeder.

I det næste trin gennemgår de 5 kirurger pr. klinik individuelt 25 postimplanterede intraoperative laterale billeder af 5 prospektive tilfælde ved hjælp af det samme sæt foruddefinerede kriterier. Dataene analyseres hos AOCID og gennemgås af Imaging Working Group for AO Education.

Dataene overføres ikke mellem klinikkerne. Hovedresultaterne vil blive vurderet ud fra "Spørgeskema til vurdering af det laterale intraoperative syn på det proksimale lårben".

Dette spørgeskema består af syv spørgsmål, om billedkvalitet (Q1 og Q2; del A) og om kvalitet af reduktion og kirurgi (Q3 - Q7; del B). Q1 og Q2 tillader kun "ja/nej" svar, med mulighed for at kommentere svaret "nej". Q3 til Q5 er baseret på anatomiske vurderinger og Q6 og Q7 beder om evaluering af operationen. Der er en "ikke-vurderbar" svarmulighed for alle spørgsmål i del B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Schweiz
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Schweiz, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er berettigede, hvis de er mindst 18 år gamle, har en AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur og er blevet behandlet med enten en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af en pertrokantær lårbensfraktur (AO 31-A1, A2, A3)
  • Kirurgisk behandling med enten en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN)

For den prospektive del af undersøgelsen:

Indhentet informeret samtykke, dvs.

  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form
  • Vilje til at tillade brug af sundhedsrelaterede data (billeder) i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For den prospektive del af undersøgelsen: - Mentalt handicappede patienter eller patienter med demens, der ikke er i stand til at forstå indholdet patientinformation/Informed Consent Form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv gruppe
Et røntgenbillede pr. patient vurderes af kirurgen. Kirurgen gennemgår en pædagogisk intervention (video/plakat) og anvender den opnåede viden under den anden vurdering af det samme billede. Indgrebet administreres ikke til patienter, kun til et billede.
Prosp.group (Anvendelse af viden)
Ingen direkte indgriben hos patienten. Kirurgen anvender den opnåede viden under udførelsen af ​​fluoroskopien på operationsstuen. Dette billede vurderes.
Andet: Anvendelse af viden
Der er udført pædagogisk intervention hos den behandlende kirurg (video og plakat). Kirurgerne anvender den opnåede viden, når de udfører den intraoperative fluoroskopi hos patienter med pertrokantære frakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billedkvalitet som bestemt af Andelen af ​​"ja"-svar til Q1 og Q2 i den post-pædagogiske vurdering II sammenlignet med andelen af ​​"ja"-svar til Q1 og Q2 præ-pædagogisk vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-aftale mellem præ-pædagogisk og post-pædagogisk vurdering af billedkvalitet (Q1-Q2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af billeder, der er klassificeret som "ikke vurderes" (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af "Kvalitet af reduktion og operation" kriterier med den bedst mulige vurdering (ja/optimal) (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Interrater-aftale mellem præ-pædagogisk og post-pædagogisk vurdering af kirurgiens kvalitet (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kirurgers erfaring (år og professionelt niveau)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kirurger praktiserer (gennemsnitligt antal hofteoperationer pr. måned)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Selvevalueringsgab score
Tidsramme: 6 måneder
(3 spørgsmål vedrørende det aktuelle og det ønskede niveau af evne til at fiksere pertrokantære femorale frakturer, opnå laterale intraoperative billeder af det proksimale femur og vurdere laterale intraoperative billeder af det proksimale femur)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI program II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Anvendelse af viden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner