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Programma di miglioramento delle prestazioni sull'imaging II

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Questo studio si compone di una parte retrospettiva e di una parte prospettica. Per ciascuna parte e in ciascuna delle 5 cliniche, 5 chirurghi per clinica valuteranno un'immagine post-impianto intraoperatoria (vista laterale) di 25 pazienti con fratture pertrocanteriche. Ci sono due valutazioni nella parte retrospettiva. a) prima di un intervento educativo, b) dopo l'intervento educativo. Le immagini valutate in questi due punti temporali sono identiche. Nella parte prospettica, i chirurghi applicano le loro nuove conoscenze derivanti dall'intervento educativo. Eseguono il posizionamento del paziente durante la fluoroscopia intraoperatoria e registrano l'immagine secondo il materiale didattico. Per la valutazione verrà utilizzata un'immagine post-impianto di ciascun paziente.

In tutti e tre i punti temporali della valutazione delle immagini, viene utilizzato un questionario con la stessa serie di 7 criteri (Q1-Q7) per valutare le radiografie. I criteri si riferiscono al contenuto del materiale didattico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno 5 chirurghi in 5 cliniche, per un totale di 125 casi prospettici e 125 retrospettivi. Ciò significa 25+25 casi per clinica o 5+5 casi trattati da ciascun chirurgo. Saranno valutate le immagini anonime degli ultimi 5 pazienti del chirurgo (parte retrospettiva) e le immagini pseudonimizzate dei successivi 5 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità (parte prospettica). I pazienti sono idonei se hanno almeno 18 anni, hanno una frattura AO 31-A1, A2 o A3 e sono stati trattati con un chiodo femorale prossimale antirotazione (PFNA), un PFNA-II, una vite per anca dinamica (DHS) o un sistema di chiodi trocanterici in titanio (TFN).

Individualmente, i 5 chirurghi per clinica esaminano le 25 immagini laterali intraoperatorie post-impianto archiviate per 5 casi retrospettivi utilizzando una serie di criteri predefiniti.

Dopo questa prima valutazione dei casi retrospettivi, il gruppo guarda un video e un poster e ha un'ora di tempo per discuterne. Il gruppo esamina nuovamente i 25 casi della fase pre-educativa entro un periodo massimo di 5 giorni. I dati vengono analizzati presso AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) e forniti ai chirurghi per la riunione di revisione dei dati in cui concordano le aree di miglioramento e fissano obiettivi target per la serie prospettica. Per tutto il periodo della seconda valutazione e della serie prospettica, il poster viene posizionato nell'area della sala operatoria.

Dopo l'informazione/il consenso del paziente, i pazienti idonei vengono inclusi nella parte prospettica dello studio e trattati con un chiodo endomidollare o un DHS. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi utilizzano le nuove conoscenze acquisite per registrare le immagini.

Nella fase successiva, i 5 chirurghi per clinica esaminano individualmente 25 immagini laterali intraoperatorie post-impianto di 5 casi prospettici utilizzando lo stesso insieme di criteri predefiniti. I dati vengono analizzati all'AOCID e rivisti dall'Imaging Working Group di AO Education.

I dati non vengono trasferiti tra le cliniche. I principali risultati saranno valutati sulla base del "Questionario per la valutazione della vista intraoperatoria laterale del femore prossimale".

Questo questionario è composto da sette domande, sulla qualità dell'immagine (Q1 e Q2; parte A) e sulla qualità della riduzione e della chirurgia (Q3 - Q7; parte B). Q1 e Q2 consentono solo risposte "sì/no", con un'opzione per commentare la risposta "no". Da Q3 a Q5 si basano su valutazioni anatomiche e Q6 e Q7 richiedono una valutazione dell'intervento chirurgico. Esiste un'opzione di risposta "non valutabile" per tutte le domande della parte B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Svizzera
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Svizzera, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8063
        • Municipal Hospital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei se hanno almeno 18 anni, hanno una frattura AO 31-A1, A2 o A3 e sono stati trattati con un chiodo femorale prossimale antirotazione (PFNA), un PFNA-II, una vite per anca dinamica (DHS) o un sistema di chiodi trocanterici in titanio (TFN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di frattura femorale pertrocanterica (AO 31-A1, A2, A3)
  • Trattamento chirurgico con un chiodo femorale prossimale antirotazione (PFNA), un PFNA-II, una vite per anca dinamica (DHS) o un sistema di chiodi trocanterici in titanio (TFN)

Per la parte prospettica dello studio:

Consenso informato ottenuto, ovvero:

  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Disponibilità a consentire l'utilizzo di dati sanitari (immagini) secondo il Piano di Investigazione Clinica (CIP)
  • Il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

Per la parte prospettica dello studio: - Pazienti con handicap mentali o pazienti con demenza che non sono in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo retrospettivo
Il chirurgo valuta un'immagine radiografica per paziente. Il chirurgo subisce un intervento educativo (video/poster) e applica le conoscenze acquisite durante la seconda valutazione della stessa immagine. L'intervento non viene somministrato ai pazienti, solo a un'immagine.
Prosp.group (Applicazione della conoscenza)
Nessun intervento diretto al paziente. Il chirurgo applica le conoscenze acquisite durante l'esecuzione della fluoroscopia in sala operatoria. Questa immagine è valutata.
Altro: Applicazione della conoscenza
L'intervento educativo è stato eseguito presso il chirurgo curante (video e poster). I chirurghi applicano le conoscenze acquisite durante l'esecuzione della fluoroscopia intraoperatoria in pazienti con fratture pertrocanteriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine determinata da La proporzione di risposte "sì" a Q1 e Q2 nella valutazione post-educativa II rispetto alla proporzione di risposte "sì" alla valutazione pre-educativa Q1 e Q2.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo interintermediario tra valutazione pre-educativa e post-educativa della qualità dell'immagine (Q1-Q2)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di immagini classificate come "non valutabili" (Q3-Q7)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione dei criteri di "Qualità della riduzione e dell'intervento chirurgico" con la migliore valutazione possibile (sì/ottimale) (Q3-Q7)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Accordo tra gli interlocutori tra valutazione pre-educativa e post-educativa della qualità della chirurgia (Q3-Q7)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esperienza dei chirurghi (anni e livello professionale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pratica dei chirurghi (numero medio di interventi all'anca al mese)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio gap di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
(3 domande riguardanti l'attuale e il livello desiderato di abilità nel fissare le fratture femorali pertrocanteriche, ottenere immagini intraoperatorie laterali del femore prossimale e valutare immagini intraoperatorie laterali del femore prossimale)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI program II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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