Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zlepšování výkonu v oblasti zobrazování II

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tato studie se skládá z retrospektivní a prospektivní části. Pro každou část a na každé z 5 klinik posoudí 5 chirurgů na kliniku jeden intraoperační postimplantační snímek (laterální pohled) 25 pacientů s pertrochanterickými zlomeninami. V retrospektivní části jsou dvě hodnocení. a) před výchovným zásahem, b) po výchovném zásahu. Vyhodnocené snímky v těchto dvou časových bodech jsou identické. V prospektivní části chirurgové aplikují své nové poznatky z edukační intervence. Provádějí polohování pacienta při intraoperační skiaskopii a zaznamenávají obraz podle výukového materiálu. Pro hodnocení bude použit jeden postimplantační snímek každého pacienta.

Ve všech třech časových bodech hodnocení snímků se používá dotazník se stejnou sadou 7 kritérií (Q1-Q7) pro hodnocení rentgenových snímků. Kritéria se vztahují k obsahu vzdělávacího materiálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastní se 5 chirurgů na 5 klinikách, z toho celkem 125 prospektivních a 125 retrospektivních případů. To znamená 25+25 případů na kliniku nebo 5+5 případů ošetřených každým chirurgem. Budou posuzovány anonymizované snímky posledních 5 pacientů chirurga (retrospektivní část) a pseudonymizované snímky dalších 5 pacientů splňujících kritéria způsobilosti (prospektivní část). Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, mají zlomeninu AO 31-A1, A2 nebo A3 a byli léčeni buď antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA), PFNA-II, dynamickým kyčelním šroubem (DHS) nebo Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Jednotlivě 5 chirurgů na kliniku zkontroluje 25 poimplantačních intraoperačních laterálních snímků uložených pro 5 retrospektivních případů pomocí sady předem definovaných kritérií.

Po tomto prvním posouzení retrospektivních případů se skupina podívá na video a plakát a má hodinu času na to, aby to prodiskutovala. Skupina znovu posoudí 25 případů z přededukačního kroku ve lhůtě maximálně 5 dnů. Data jsou analyzována na AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) a poskytnuta chirurgům na schůzku k přezkoumání dat, kde se dohodnou na oblastech pro zlepšení a stanoví cílové cíle pro prospektivní sérii. Po celou dobu druhého hodnocení a prospektivní série je plakát umístěn v prostoru operačního sálu.

Po informaci/souhlasu pacienta jsou způsobilí pacienti zařazeni do prospektivní části studie a léčeni buď intramedulárním hřebem nebo DHS. Během operace chirurgové využívají nově získané znalosti k záznamu snímků.

V dalším kroku 5 chirurgů na kliniku individuálně zkontroluje 25 poimplantačních intraoperačních laterálních snímků 5 prospektivních případů za použití stejného souboru předem definovaných kritérií. Data jsou analyzována v AOCID a přezkoumána Imaging Working Group of AO Education.

Data se mezi klinikami nepřenášejí. Hlavní výstupy budou hodnoceny na základě „Dotazníku pro posouzení laterálního intraoperačního pohledu na proximální femur“.

Tento dotazník se skládá ze sedmi otázek týkajících se kvality obrazu (Q1 a Q2; část A) a kvality repozice a operace (Q3 - Q7; část B). Q1 a Q2 umožňují pouze odpovědi "ano/ne" s možností komentovat odpověď "ne". Q3 až Q5 jsou založeny na anatomickém posouzení a Q6 a Q7 požadují zhodnocení operace. U všech otázek v části B existuje možnost odpovědi „nehodnotitelné“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Švýcarsko
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Švýcarsko, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8063
        • Municipal Hospital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, mají zlomeninu AO 31-A1, A2 nebo A3 a byli léčeni buď antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA), PFNA-II, dynamickým kyčelním šroubem (DHS) nebo Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika pertrochanterické zlomeniny femuru (AO 31-A1, A2, A3)
  • Chirurgické ošetření buď antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA), PFNA-II, dynamickým kyčelním šroubem (DHS) nebo titanovým trojchanterickým fixačním systémem nehtů (TFN)

Pro budoucí část studie:

Získaný informovaný souhlas, tj.

  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • Ochota umožnit použití zdravotních údajů (obrázků) podle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
  • Podepsaný a datovaný Etický výbor (EC) / Institucionální kontrolní rada (IRB) schválil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro prospektivní část studie: - mentálně postižení pacienti nebo pacienti s demencí, kteří nejsou schopni porozumět obsahu informací pro pacienta/formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní skupina
Chirurg hodnotí jeden rentgenový snímek na pacienta. Chirurg absolvuje edukační intervenci (video/plakát) a získané poznatky aplikuje při druhém posouzení téhož snímku. Intervence není podávána pacientům, pouze obrazu.
Prosp.group (Aplikace znalostí)
Žádný přímý zásah do pacienta. Dosažené znalosti chirurg aplikuje při provádění skiaskopie na operačním sále. Tento obrázek je hodnocen.
Jiný: Aplikace znalostí
Edukační intervence byla provedena u ošetřujícího chirurga (video a plakát). Dosažené poznatky chirurg aplikuje při provádění peroperační skiaskopie u pacientů s pertrochanterickými zlomeninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita obrazu podle Podíl odpovědí „ano“ na Q1 a Q2 v poedukačním hodnocení II ve srovnání s podílem odpovědí „ano“ na Q1 a Q2 přededukačním hodnocení.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská dohoda mezi preedukačním a postedukačním hodnocením kvality obrazu (Q1-Q2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl obrázků, které jsou hodnoceny jako „nehodnotitelné“ (Q3-Q7)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl kritérií "Kvalita redukce a operace" s nejlepším možným hodnocením (ano/optimální) (Q3-Q7)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mezihodnotitelská shoda mezi preedukačním a postedukačním hodnocením kvality operace (Q3-Q7)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Praxe chirurga (roky a odborná úroveň)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Praxe chirurgů (průměrný počet operací kyčle za měsíc)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre mezery v sebehodnocení
Časové okno: 6 měsíců
(3 otázky týkající se současné a požadované úrovně schopnosti fixace pertrochanterických zlomenin femuru, získání laterálních intraoperačních snímků proximálního femuru a posouzení laterálních intraoperačních snímků proximálního femuru)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI program II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace znalostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit