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成像 II 性能改进计划

2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

本研究由回顾性和前瞻性部分组成。 对于每个部分和 5 个诊所中的每一个，每个诊所的 5 名外科医生将评估 25 名转子周围骨折患者的术中植入后图像（侧视图）。 回顾部分有两个评估。 a) 教育干预之前，b) 教育干预之后。 在这两个时间点评估的图像是相同的。 在前瞻性部分，外科医生应用他们从教育干预中获得的新知识。 他们在术中透视时对患者进行定位，并根据教材记录影像。 每个患者的一张植入后图像将用于评估。

在图像评估的所有三个时间点，使用具有相同的一组 7 个标准（Q1-Q7）的问卷来评估射线照片。 标准指的是教育材料的内容。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

5 个诊所的 5 名外科医生将参与，包括总共 125 个前瞻性病例和 125 个回顾性病例。 这意味着每个诊所 25+25 个病例或每个外科医生治疗 5+5 个病例。 外科医生的最后 5 名患者的匿名图像（回顾部分）和接下来 5 名符合资格标准的患者（前瞻部分）的假名图像将被评估。 如果患者年满 18 岁，有 AO 31-A1、A2 或 A3 骨折并且接受过股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA)、PFNA-II、动力髋螺钉 (DHS) 或a 钛转子固定钉系统 (TFN)。

每个诊所的 5 名外科医生分别使用一组预定义的标准审查为 5 个回顾性病例提交的 25 张植入后术中侧位图像。

在对回顾性案例进行首次评估后，小组将观看一段视频和一张海报，并有一个小时的时间进行讨论。 该小组在最多 5 天的时间内再次审查来自预教育步骤的 25 个案例。 数据在 AO 临床调查和文件 (AOCID) 进行分析，并提供给外科医生进行数据审查会议，他们在会议上就需要改进的领域达成一致，并为前瞻性系列设定目标。 第二次考核和前瞻系列的整个期间，海报都放置在手术室区域。

在获得患者信息/同意后，符合条件的患者被纳入研究的前瞻性部分，并接受髓内钉或 DHS 治疗。 在手术过程中，外科医生使用新获得的知识来记录图像。

在下一步中，每个诊所的 5 名外科医生使用同一组预定义标准分别审查 5 个预期病例的 25 个植入后术中侧位图像。 数据在 AOCID 进行分析，并由 AO Education 的成像工作组审查。

数据不会在诊所之间传输。 主要结果将根据“股骨近端术中侧视图评估问卷”进行评估。

该调查问卷包括七个问题，关于图像质量（Q1 和 Q2；A 部分）和复位和手术质量（Q3 - Q7；B 部分）。 Q1 和 Q2 只允许回答“是/否”，并可选择对回答“否”发表评论。 Q3 至 Q5 基于解剖评估，Q6 和 Q7 要求对手术进行评估。 B 部分的所有问题都有一个“不可评估”的答案选项。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 瑞士
    • ZH
      • Winterthur、ZH、瑞士、8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich、ZH、瑞士、8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果患者年满 18 岁，有 AO 31-A1、A2 或 A3 骨折并且接受过股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA)、PFNA-II、动力髋螺钉 (DHS) 或a 钛转子固定钉系统 (TFN)。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 股骨粗隆周围骨折的诊断（AO 31-A1、A2、A3）
  • 使用股骨近端抗旋转髓内钉 (PFNA)、PFNA-II、动力髋螺钉 (DHS) 或钛转子固定髓内钉系统 (TFN) 进行手术治疗

对于研究的前瞻性部分：

获得知情同意，即：

  • 能够理解患者信息/知情同意书的内容
  • 愿意根据临床调查计划 (CIP) 允许使用与健康相关的数据（图像）
  • 已签署并注明日期的伦理委员会 (EC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

对于研究的前瞻性部分： - 无法理解患者信息/知情同意书内容的弱智患者或痴呆症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾组
外科医生评估每位患者的一张 X 射线图像。 外科医生接受教育干预（视频/海报），并在对同一图像进行第二次评估时应用所获得的知识。 不对患者进行干预，仅对图像进行干预。
Prosp.group（知识应用）
不直接干预患者。 外科医生在手术室进行透视时应用所获得的知识。 评估此图像。
其他：知识应用
治疗外科医生已经进行了教育干预（视频和海报）。 外科医生在对转子周围骨折患者进行术中透视时应用所获得的知识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
图像质量由教育后评估 II 中 Q1 和 Q2 回答“是”的比例与教育前评估 Q1 和 Q2 回答“是”的比例确定。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图像质量的教育前和教育后评估之间的评估者一致性（Q1-Q2）
大体时间：6个月
6个月
被评为“不可评估”的图片比例（Q3-Q7）
大体时间：6个月
6个月
具有最佳评估（是/最佳）的“复位和手术质量”标准的比例（Q3-Q7）
大体时间：6个月
6个月
手术质量的教育前和教育后评估之间的评估者一致性（Q3-Q7）
大体时间：6个月
6个月
外科医生的经验（年限和专业水平）
大体时间：6个月
6个月
外科医生实践（平均每月髋关节手术次数）
大体时间：6个月
6个月
自评差距分数
大体时间：6个月
（关于固定股骨粗隆骨折的当前和期望水平的 3 个问题，获得股骨近端的术中侧位图像和评估股骨近端的术中侧位图像）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Rikli, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月21日

首次发布 (估计)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI program II

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