Programma voor prestatieverbetering op het gebied van beeldvorming II
Dit onderzoek bestaat uit een retrospectief en een prospectief deel. Voor elk onderdeel en in elk van de 5 klinieken zal één intraoperatief postimplantaatbeeld (zijaanzicht) van 25 patiënten met pertrochantere fracturen worden beoordeeld door 5 chirurgen per kliniek. Er zijn twee beoordelingen in het retrospectieve gedeelte. a) voor een educatieve interventie, b) na de educatieve interventie. De geëvalueerde beelden op deze twee tijdstippen zijn identiek. In het prospectieve deel passen de chirurgen hun nieuwe kennis uit de educatieve interventie toe. Ze voeren de positionering van de patiënt uit tijdens de intraoperatieve fluoroscopie en nemen het beeld op volgens het lesmateriaal. Voor de evaluatie wordt één postimplantaatbeeld van elke patiënt gebruikt.
Op alle drie de tijdstippen van beeldbeoordeling wordt een vragenlijst gebruikt met dezelfde set van 7 criteria (Q1-Q7) voor het beoordelen van de röntgenfoto's. De criteria verwijzen naar de inhoud van het onderwijsmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 5 chirurgen in 5 klinieken deelnemen, waaronder in totaal 125 prospectieve en 125 retrospectieve gevallen. Dit betekent 25+25 gevallen per kliniek of 5+5 gevallen behandeld door elke chirurg. De geanonimiseerde beelden van de laatste 5 patiënten van de chirurg (retrospectief deel) en de gepseudonimiseerde beelden van de volgende 5 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen (toekomstig deel) zullen worden beoordeeld. Patiënten komen in aanmerking als ze ten minste 18 jaar oud zijn, een AO 31-A1-, A2- of A3-fractuur hebben en zijn behandeld met een proximale femurnagel-antirotatie (PFNA), een PFNA-II, een dynamische heupschroef (DHS) of een titanium trochanter fixatie-nagelsysteem (TFN).
Individueel beoordelen de 5 chirurgen per kliniek de 25 postimplant intraoperatieve laterale beelden die zijn ingediend voor 5 retrospectieve gevallen met behulp van een reeks vooraf gedefinieerde criteria.
Na deze eerste beoordeling van retrospectieve casussen bekijkt de groep een video en een poster en heeft een uur de tijd om deze te bespreken. De groep bekijkt de 25 casussen uit de vooropleiding nog een keer binnen een periode van maximaal 5 dagen. De gegevens worden geanalyseerd bij AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) en aan de chirurgen verstrekt voor een gegevensbeoordelingsbijeenkomst, waar ze het eens worden over verbeterpunten en streefdoelen stellen voor de toekomstige reeks. Gedurende de hele periode van de tweede beoordeling en de prospectieve reeks wordt de poster in de operatiekamer geplaatst.
Na informatie/toestemming van de patiënt worden in aanmerking komende patiënten opgenomen in het prospectieve deel van de studie en behandeld met een intramedullaire nagel of een DHS. Tijdens de operatie gebruiken de chirurgen de nieuw verworven kennis om beelden vast te leggen.
In de volgende stap bekijken de 5 chirurgen per kliniek individueel 25 intraoperatieve laterale beelden na implantatie van 5 toekomstige gevallen met behulp van dezelfde reeks vooraf gedefinieerde criteria. De gegevens worden bij AOCID geanalyseerd en beoordeeld door de Imaging Working Group van AO Education.
De gegevens worden niet uitgewisseld tussen de klinieken. De belangrijkste uitkomsten zullen worden beoordeeld op basis van de "Vragenlijst voor de beoordeling van het laterale intraoperatieve aanzicht van het proximale dijbeen".
Deze vragenlijst bestaat uit zeven vragen, over beeldkwaliteit (Q1 en Q2; deel A) en over kwaliteit van verkleining en chirurgie (Q3 - Q7; deel B). Q1 en Q2 staan alleen "ja/nee"-antwoorden toe, met een optie om commentaar te geven op het antwoord "nee". Q3 tot Q5 zijn gebaseerd op anatomische beoordelingen en Q6 en Q7 vragen om evaluatie van de operatie. Er is een antwoordmogelijkheid "niet te beoordelen" voor alle vragen van deel B.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Hospital of the Medical University Graz
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
-
-
ZH
-
Winterthur, ZH, Zwitserland, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8063
- Municipal Hospital Triemli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van een pertrochantere femurfractuur (AO 31-A1, A2, A3)
- Chirurgische behandeling met ofwel een proximale femurnagel-antirotatie (PFNA), een PFNA-II, een dynamische heupschroef (DHS) of een titanium trochanter fixatie-nagelsysteem (TFN)
Voor het prospectieve deel van de studie:
Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid om het gebruik van gezondheidsgerelateerde gegevens (beelden) volgens het Clinical Investigation Plan (CIP) toe te staan
- Ondertekend en gedateerd Ethisch Comité (EC)/Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed
Uitsluitingscriteria:
Voor het prospectieve deel van de studie: - Verstandelijk gehandicapte patiënten of patiënten met dementie die de inhoud niet kunnen begrijpen patiënteninformatie/Informed Consent Form
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve groep
Per patiënt wordt één röntgenfoto beoordeeld door de chirurg.
De chirurg ondergaat een educatieve interventie (video/poster) en past de opgedane kennis toe tijdens de tweede beoordeling van hetzelfde beeld.
De ingreep wordt niet aan patiënten toegediend, alleen aan een afbeelding.
|
|
|
Prosp.group (Toepassen van kennis)
Geen directe tussenkomst bij de patiënt.
De chirurg past de opgedane kennis toe tijdens het uitvoeren van de fluoroscopie in de operatiekamer.
Dit beeld wordt beoordeeld.
|
Educatieve interventie is uitgevoerd bij de behandelend chirurg (video en poster).
De chirurgen passen de opgedane kennis toe bij het uitvoeren van de intraoperatieve fluoroscopie bij patiënten met pertrochantere fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldkwaliteit zoals bepaald door Het aandeel ja-antwoorden op Q1 en Q2 in de post-educatieve beoordeling II ten opzichte van het aandeel ja-antwoorden op Q1 en Q2 vmbo-beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsovereenstemming tussen pre- en post-educatieve beoordeling van beeldkwaliteit (Q1-Q2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage afbeeldingen dat is beoordeeld als "niet te beoordelen" (Q3-Q7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aandeel van criteria "Kwaliteit van reductie en chirurgie" met de best mogelijke beoordeling (ja/optimaal) (Q3-Q7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars tussen pre- en post-educatieve beoordeling van de kwaliteit van chirurgie (Q3-Q7)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Ervaring van chirurgen (jaren en professioneel niveau)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Praktijk van chirurgen (gemiddeld aantal heupoperaties per maand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Zelfbeoordeling kloofscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(3 vragen over het huidige en gewenste niveau van vaardigheid in het fixeren van pertrochantere femurfracturen, het verkrijgen van laterale intraoperatieve beelden van het proximale femur en het beoordelen van laterale intraoperatieve beelden van het proximale femur)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heetveld MJ, Raaymakers EL, van Walsum AD, Barei DP, Steller EP. Observer assessment of femoral neck radiographs after reduction and dynamic hip screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Apr;125(3):160-5. doi: 10.1007/s00402-004-0780-4. Epub 2005 Mar 2.
- Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, Heels-Ansdell D, Sanders D, Schemitsch E, Guyatt GH. Interobserver reliability of classification systems to rate the quality of femoral neck fracture reduction. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):408-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e31815ea017.
- Rushton MN, Rushton VE, Worthington HV. The value of a quality improvement programme for panoramic radiography: a cluster randomised controlled trial. J Dent. 2013 Apr;41(4):328-35. doi: 10.1016/j.jdent.2012.12.009. Epub 2013 Jan 18.
- Zisblatt L, Kues JR, Davis N, Willis CE. The long-term impact of a performance improvement continuing medical education intervention on osteoporosis screening. J Contin Educ Health Prof. 2013 Fall;33(4):206-14. doi: 10.1002/chp.21200.
- Cannon CP, Hoekstra JW, Larson DM, Karcher RB, Mencia WA, Berry CA, Stowell SA. A report of quality improvement in the care of patients with acute coronary syndromes. Crit Pathw Cardiol. 2011 Mar;10(1):29-34. doi: 10.1097/HPC.0b013e318204eb8b.
- Krettek C, Miclau T, Grun O, Schandelmaier P, Tscherne H. Intraoperative control of axes, rotation and length in femoral and tibial fractures. Technical note. Injury. 1998;29 Suppl 3:C29-39. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95006-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI program II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .