- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272972
Leistungsverbesserungsprogramm für Bildgebung II
Diese Studie besteht aus einem retrospektiven und einem prospektiven Teil. Für jeden Teil und in jeder der 5 Kliniken wird ein intraoperatives Postimplantationsbild (Seitenansicht) von 25 Patienten mit pertrochantären Frakturen von 5 Chirurgen pro Klinik beurteilt. Im retrospektiven Teil gibt es zwei Beurteilungen. a) vor einer pädagogischen Intervention, b) nach der pädagogischen Intervention. Die ausgewerteten Bilder zu diesen beiden Zeitpunkten sind identisch. Im prospektiven Teil wenden die Chirurgen ihr neues Wissen aus der pädagogischen Intervention an. Sie führen die Positionierung des Patienten während der intraoperativen Durchleuchtung durch und zeichnen das Bild entsprechend dem Lehrmaterial auf. Für die Auswertung wird ein Postimplantationsbild jedes Patienten verwendet.
Zu allen drei Zeitpunkten der Bildbeurteilung wird ein Fragebogen mit demselben Satz von 7 Kriterien (Q1-Q7) zur Beurteilung der Röntgenbilder verwendet. Die Kriterien beziehen sich auf den Inhalt des Lehrmaterials.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 5 Chirurgen in 5 Kliniken teilnehmen, darunter insgesamt 125 prospektive und 125 retrospektive Fälle. Das bedeutet 25+25 Fälle pro Klinik oder 5+5 Fälle, die von jedem Chirurgen behandelt werden. Bewertet werden die anonymisierten Bilder der letzten 5 Patienten des Chirurgen (retrospektiver Teil) und die pseudonymisierten Bilder der nächsten 5 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (prospektiver Teil). Patienten sind berechtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, eine AO 31-A1-, A2- oder A3-Fraktur haben und entweder mit einer Proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA), einer PFNA-II, einer Dynamischen Hüftschraube (DHS) oder behandelt wurden ein Trochanter-Fixierungsnagelsystem aus Titan (TFN).
Die 5 Chirurgen pro Klinik überprüfen einzeln die 25 postimplantären intraoperativen lateralen Bilder, die für 5 retrospektive Fälle eingereicht wurden, anhand einer Reihe vordefinierter Kriterien.
Nach dieser ersten Beurteilung retrospektiver Fälle sieht sich die Gruppe ein Video und ein Poster an und hat eine Stunde Zeit, darüber zu diskutieren. Innerhalb eines Zeitraums von maximal 5 Tagen überprüft die Gruppe die 25 Fälle aus dem Vorschulungsschritt noch einmal. Die Daten werden bei AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) analysiert und den Chirurgen für ein Datenüberprüfungstreffen zur Verfügung gestellt, bei dem sie sich auf Verbesserungsbereiche einigen und Zielvorgaben für die zukünftige Serie festlegen. Für den gesamten Zeitraum der Zweitbeurteilung und der Prospektionsserie wird das Poster im Bereich des Operationssaals angebracht.
Nach der Patienteninformation/Einwilligung werden geeignete Patienten in den prospektiven Teil der Studie aufgenommen und entweder mit einem Marknagel oder einem DHS behandelt. Während der Operation nutzen die Chirurgen die neu gewonnenen Erkenntnisse zur Bildaufnahme.
Im nächsten Schritt überprüfen die 5 Chirurgen pro Klinik einzeln 25 postimplantäre intraoperative laterale Bilder von 5 potenziellen Fällen unter Verwendung derselben vordefinierten Kriterien. Die Daten werden bei AOCID analysiert und von der Imaging Working Group von AO Education überprüft.
Eine Datenübermittlung zwischen den Kliniken findet nicht statt. Die Hauptergebnisse werden anhand des „Fragebogens zur Beurteilung der lateralen intraoperativen Ansicht des proximalen Femurs“ bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus sieben Fragen zur Bildqualität (Q1 und Q2; Teil A) und zur Qualität der Reposition und Operation (Q3 – Q7; Teil B). Q1 und Q2 erlauben nur „Ja/Nein“-Antworten, mit der Option, die Antwort „Nein“ zu kommentieren. Q3 bis Q5 basieren auf anatomischen Beurteilungen und Q6 und Q7 fragen nach der Bewertung der Operation. Für alle Fragen des Teils B gibt es die Antwortmöglichkeit „nicht bewertbar“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Winterthur, ZH, Schweiz, 8401
- Cantonal Hospital Winterthur
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Zurich, ZH, Schweiz, 8063
- Municipal Hospital Triemli
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Hospital and Clinics
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Graz, Österreich, 8036
- Hospital of the Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Diagnostik einer pertrochantären Femurfraktur (AO 31-A1, A2, A3)
- Chirurgische Behandlung entweder mit einer Proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA), einer PFNA-II, einer Dynamischen Hüftschraube (DHS) oder einem Trochanter-Fixierungsnagelsystem aus Titan (TFN)
Für den prospektiven Teil der Studie:
Eingeholte Einverständniserklärung, d. h.:
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung zu verstehen
- Bereitschaft zur Nutzung gesundheitsbezogener Daten (Bilder) gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
- Unterzeichnete und datierte Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Für den prospektiven Teil der Studie: - Geistig behinderte Patienten oder Patienten mit Demenz, die den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Retrospektive Gruppe
Pro Patient wird vom Chirurgen ein Röntgenbild ausgewertet.
Der Chirurg unterzieht sich einer pädagogischen Intervention (Video/Poster) und wendet die gewonnenen Erkenntnisse bei der zweiten Beurteilung desselben Bildes an.
Der Eingriff wird nicht am Patienten durchgeführt, sondern nur an einem Bild.
|
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Prosp.group (Wissensanwendung)
Kein direkter Eingriff am Patienten.
Der Chirurg wendet die gewonnenen Erkenntnisse bei der Durchführung der Durchleuchtung im Operationssaal an.
Dieses Bild wird bewertet.
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Beim behandelnden Chirurgen wurde eine pädagogische Intervention durchgeführt (Video und Poster).
Die gewonnenen Erkenntnisse wenden die Chirurgen bei der Durchführung der intraoperativen Durchleuchtung bei Patienten mit pertrochantären Frakturen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bildqualität, bestimmt durch den Anteil der „Ja“-Antworten auf Q1 und Q2 in der postpädagogischen Beurteilung II im Vergleich zum Anteil der „Ja“-Antworten auf Q1 und Q2 der vorschulischen Beurteilung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interrater-Übereinstimmung zwischen prä- und postpädagogischer Beurteilung der Bildqualität (Q1-Q2)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anteil der Bilder, die als „nicht bewertbar“ bewertet werden (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
|
Anteil der Kriterien „Qualität der Reposition und Operation“ mit der bestmöglichen Bewertung (ja/optimal) (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
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Interrater-Übereinstimmung zwischen prä- und postpädagogischer Beurteilung der Qualität der Operation (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
|
Erfahrung der Chirurgen (Jahre und Berufsniveau)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
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Chirurgenpraxis (durchschnittliche Anzahl Hüftoperationen pro Monat)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Lückenwert bei der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
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(3 Fragen zum aktuellen und gewünschten Grad der Fähigkeit zur Fixierung pertrochantärer Femurfrakturen, zur Erstellung lateraler intraoperativer Bilder des proximalen Femurs und zur Beurteilung lateraler intraoperativer Bilder des proximalen Femurs)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heetveld MJ, Raaymakers EL, van Walsum AD, Barei DP, Steller EP. Observer assessment of femoral neck radiographs after reduction and dynamic hip screw fixation. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Apr;125(3):160-5. doi: 10.1007/s00402-004-0780-4. Epub 2005 Mar 2.
- Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, Heels-Ansdell D, Sanders D, Schemitsch E, Guyatt GH. Interobserver reliability of classification systems to rate the quality of femoral neck fracture reduction. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):408-12. doi: 10.1097/BOT.0b013e31815ea017.
- Rushton MN, Rushton VE, Worthington HV. The value of a quality improvement programme for panoramic radiography: a cluster randomised controlled trial. J Dent. 2013 Apr;41(4):328-35. doi: 10.1016/j.jdent.2012.12.009. Epub 2013 Jan 18.
- Zisblatt L, Kues JR, Davis N, Willis CE. The long-term impact of a performance improvement continuing medical education intervention on osteoporosis screening. J Contin Educ Health Prof. 2013 Fall;33(4):206-14. doi: 10.1002/chp.21200.
- Cannon CP, Hoekstra JW, Larson DM, Karcher RB, Mencia WA, Berry CA, Stowell SA. A report of quality improvement in the care of patients with acute coronary syndromes. Crit Pathw Cardiol. 2011 Mar;10(1):29-34. doi: 10.1097/HPC.0b013e318204eb8b.
- Krettek C, Miclau T, Grun O, Schandelmaier P, Tscherne H. Intraoperative control of axes, rotation and length in femoral and tibial fractures. Technical note. Injury. 1998;29 Suppl 3:C29-39. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95006-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI program II
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