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Leistungsverbesserungsprogramm für Bildgebung II

Diese Studie besteht aus einem retrospektiven und einem prospektiven Teil. Für jeden Teil und in jeder der 5 Kliniken wird ein intraoperatives Postimplantationsbild (Seitenansicht) von 25 Patienten mit pertrochantären Frakturen von 5 Chirurgen pro Klinik beurteilt. Im retrospektiven Teil gibt es zwei Beurteilungen. a) vor einer pädagogischen Intervention, b) nach der pädagogischen Intervention. Die ausgewerteten Bilder zu diesen beiden Zeitpunkten sind identisch. Im prospektiven Teil wenden die Chirurgen ihr neues Wissen aus der pädagogischen Intervention an. Sie führen die Positionierung des Patienten während der intraoperativen Durchleuchtung durch und zeichnen das Bild entsprechend dem Lehrmaterial auf. Für die Auswertung wird ein Postimplantationsbild jedes Patienten verwendet.

Zu allen drei Zeitpunkten der Bildbeurteilung wird ein Fragebogen mit demselben Satz von 7 Kriterien (Q1-Q7) zur Beurteilung der Röntgenbilder verwendet. Die Kriterien beziehen sich auf den Inhalt des Lehrmaterials.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 5 Chirurgen in 5 Kliniken teilnehmen, darunter insgesamt 125 prospektive und 125 retrospektive Fälle. Das bedeutet 25+25 Fälle pro Klinik oder 5+5 Fälle, die von jedem Chirurgen behandelt werden. Bewertet werden die anonymisierten Bilder der letzten 5 Patienten des Chirurgen (retrospektiver Teil) und die pseudonymisierten Bilder der nächsten 5 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (prospektiver Teil). Patienten sind berechtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, eine AO ​​31-A1-, A2- oder A3-Fraktur haben und entweder mit einer Proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA), einer PFNA-II, einer Dynamischen Hüftschraube (DHS) oder behandelt wurden ein Trochanter-Fixierungsnagelsystem aus Titan (TFN).

Die 5 Chirurgen pro Klinik überprüfen einzeln die 25 postimplantären intraoperativen lateralen Bilder, die für 5 retrospektive Fälle eingereicht wurden, anhand einer Reihe vordefinierter Kriterien.

Nach dieser ersten Beurteilung retrospektiver Fälle sieht sich die Gruppe ein Video und ein Poster an und hat eine Stunde Zeit, darüber zu diskutieren. Innerhalb eines Zeitraums von maximal 5 Tagen überprüft die Gruppe die 25 Fälle aus dem Vorschulungsschritt noch einmal. Die Daten werden bei AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) analysiert und den Chirurgen für ein Datenüberprüfungstreffen zur Verfügung gestellt, bei dem sie sich auf Verbesserungsbereiche einigen und Zielvorgaben für die zukünftige Serie festlegen. Für den gesamten Zeitraum der Zweitbeurteilung und der Prospektionsserie wird das Poster im Bereich des Operationssaals angebracht.

Nach der Patienteninformation/Einwilligung werden geeignete Patienten in den prospektiven Teil der Studie aufgenommen und entweder mit einem Marknagel oder einem DHS behandelt. Während der Operation nutzen die Chirurgen die neu gewonnenen Erkenntnisse zur Bildaufnahme.

Im nächsten Schritt überprüfen die 5 Chirurgen pro Klinik einzeln 25 postimplantäre intraoperative laterale Bilder von 5 potenziellen Fällen unter Verwendung derselben vordefinierten Kriterien. Die Daten werden bei AOCID analysiert und von der Imaging Working Group von AO Education überprüft.

Eine Datenübermittlung zwischen den Kliniken findet nicht statt. Die Hauptergebnisse werden anhand des „Fragebogens zur Beurteilung der lateralen intraoperativen Ansicht des proximalen Femurs“ bewertet.

Dieser Fragebogen besteht aus sieben Fragen zur Bildqualität (Q1 und Q2; Teil A) und zur Qualität der Reposition und Operation (Q3 – Q7; Teil B). Q1 und Q2 erlauben nur „Ja/Nein“-Antworten, mit der Option, die Antwort „Nein“ zu kommentieren. Q3 bis Q5 basieren auf anatomischen Beurteilungen und Q6 und Q7 fragen nach der Bewertung der Operation. Für alle Fragen des Teils B gibt es die Antwortmöglichkeit „nicht bewertbar“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Winterthur, ZH, Schweiz, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
      • Graz, Österreich, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind berechtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, eine AO ​​31-A1-, A2- oder A3-Fraktur haben und entweder mit einer Proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA), einer PFNA-II, einer Dynamischen Hüftschraube (DHS) oder behandelt wurden ein Trochanter-Fixierungsnagelsystem aus Titan (TFN).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Diagnostik einer pertrochantären Femurfraktur (AO 31-A1, A2, A3)
  • Chirurgische Behandlung entweder mit einer Proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA), einer PFNA-II, einer Dynamischen Hüftschraube (DHS) oder einem Trochanter-Fixierungsnagelsystem aus Titan (TFN)

Für den prospektiven Teil der Studie:

Eingeholte Einverständniserklärung, d. h.:

  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft zur Nutzung gesundheitsbezogener Daten (Bilder) gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Unterzeichnete und datierte Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Für den prospektiven Teil der Studie: - Geistig behinderte Patienten oder Patienten mit Demenz, die den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Gruppe
Pro Patient wird vom Chirurgen ein Röntgenbild ausgewertet. Der Chirurg unterzieht sich einer pädagogischen Intervention (Video/Poster) und wendet die gewonnenen Erkenntnisse bei der zweiten Beurteilung desselben Bildes an. Der Eingriff wird nicht am Patienten durchgeführt, sondern nur an einem Bild.
Prosp.group (Wissensanwendung)
Kein direkter Eingriff am Patienten. Der Chirurg wendet die gewonnenen Erkenntnisse bei der Durchführung der Durchleuchtung im Operationssaal an. Dieses Bild wird bewertet.
Beim behandelnden Chirurgen wurde eine pädagogische Intervention durchgeführt (Video und Poster). Die gewonnenen Erkenntnisse wenden die Chirurgen bei der Durchführung der intraoperativen Durchleuchtung bei Patienten mit pertrochantären Frakturen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildqualität, bestimmt durch den Anteil der „Ja“-Antworten auf Q1 und Q2 in der postpädagogischen Beurteilung II im Vergleich zum Anteil der „Ja“-Antworten auf Q1 und Q2 der vorschulischen Beurteilung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interrater-Übereinstimmung zwischen prä- und postpädagogischer Beurteilung der Bildqualität (Q1-Q2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Bilder, die als „nicht bewertbar“ bewertet werden (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Kriterien „Qualität der Reposition und Operation“ mit der bestmöglichen Bewertung (ja/optimal) (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interrater-Übereinstimmung zwischen prä- und postpädagogischer Beurteilung der Qualität der Operation (Q3-Q7)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erfahrung der Chirurgen (Jahre und Berufsniveau)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Chirurgenpraxis (durchschnittliche Anzahl Hüftoperationen pro Monat)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lückenwert bei der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
(3 Fragen zum aktuellen und gewünschten Grad der Fähigkeit zur Fixierung pertrochantärer Femurfrakturen, zur Erstellung lateraler intraoperativer Bilder des proximalen Femurs und zur Beurteilung lateraler intraoperativer Bilder des proximalen Femurs)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI program II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurfrakturen

Klinische Studien zur Anwendung von Wissen

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