Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения производительности для визуализации II

11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Настоящее исследование состоит из ретроспективной и проспективной частей. Для каждой части и в каждой из 5 клиник будет оцениваться одно интраоперационное постимплантационное изображение (боковая проекция) 25 пациентов с чрезвертельными переломами по 5 хирургов на клинику. В ретроспективной части есть две оценки. а) до образовательного вмешательства, б) после образовательного вмешательства. Оцененные изображения в эти два момента времени идентичны. В проспективной части хирурги применяют свои новые знания из образовательного вмешательства. Они осуществляют позиционирование пациента во время интраоперационной рентгеноскопии и записывают изображение согласно учебному материалу. Для оценки будет использоваться одно постимплантационное изображение каждого пациента.

Во всех трех временных точках оценки изображений используется опросник с одним и тем же набором из 7 критериев (Q1-Q7) для оценки рентгенограмм. Критерии относятся к содержанию учебного материала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нем примут участие 5 хирургов из 5 клиник, в том числе 125 проспективных и 125 ретроспективных случаев. Это означает 25+25 случаев на клинику или 5+5 случаев, пролеченных каждым хирургом. Будут оцениваться анонимизированные изображения последних 5 пациентов хирурга (ретроспективная часть) и псевдонимизированные изображения следующих 5 пациентов, отвечающих критериям приемлемости (проспективная часть). Пациенты имеют право на участие, если они не моложе 18 лет, имеют перелом AO 31-A1, A2 или A3 и лечились с помощью антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA), PFNA-II, динамического тазобедренного винта (DHS) или титановая система вертельных фиксаторов (TFN).

По отдельности 5 хирургов из каждой клиники просматривают 25 постимплантационных интраоперационных боковых изображений, поданных для 5 ретроспективных случаев, используя набор предопределенных критериев.

После этой первой оценки ретроспективных случаев группа просматривает видео и постер и имеет один час для обсуждения. Группа снова рассматривает 25 случаев из этапа предварительного обучения в течение максимум 5 дней. Данные анализируются в AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) и предоставляются хирургам для рассмотрения данных, на котором они согласовывают области для улучшения и устанавливают целевые цели для предполагаемой серии. На весь период повторной оценки и проспективной серии плакат размещают в зоне операционной.

После информирования/согласия пациента подходящие пациенты включаются в проспективную часть исследования и лечатся либо интрамедуллярным стержнем, либо DHS. Во время операции хирурги используют полученные знания для записи изображений.

На следующем этапе 5 хирургов из каждой клиники индивидуально просматривают 25 постимплантационных интраоперационных боковых изображений 5 проспективных случаев, используя тот же набор предопределенных критериев. Данные анализируются в AOCID и рассматриваются рабочей группой по визуализации АО «Образование».

Данные не передаются между клиниками. Основные результаты будут оцениваться на основании «Опросника для оценки интраоперационной боковой проекции проксимального отдела бедренной кости».

Эта анкета состоит из семи вопросов о качестве изображения (Q1 и Q2; часть A) и о качестве репозиции и операции (Q3–Q7; часть B). Q1 и Q2 допускают только ответы «да/нет» с возможностью прокомментировать ответ «нет». Q3–Q5 основаны на анатомических оценках, а Q6 и Q7 требуют оценки операции. Для всех вопросов части B предусмотрен вариант ответа «не подлежит оценке».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Швейцария
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Швейцария, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8063
        • Municipal Hospital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты имеют право на участие, если они не моложе 18 лет, имеют перелом AO 31-A1, A2 или A3 и лечились с помощью антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA), PFNA-II, динамического тазобедренного винта (DHS) или титановая система вертельных фиксаторов (TFN).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика чрезвертельного перелома бедренной кости (АО 31-А1, А2, А3)
  • Хирургическое лечение с использованием антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA), PFNA-II, динамического тазобедренного винта (DHS) или титановой системы вертельных фиксаторов (TFN)

Для проспективной части исследования:

Получено информированное согласие, т.е.:

  • Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
  • Готовность разрешить использование связанных со здоровьем данных (изображений) в соответствии с планом клинических исследований (CIP)
  • Подписано и датировано Комитетом по этике (EC)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Для проспективной части исследования: - Умственно отсталые пациенты или пациенты с деменцией, которые не в состоянии понять содержание информации о пациенте/Форма информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная группа
Хирург оценивает одно рентгеновское изображение на пациента. Хирург проходит обучающее вмешательство (видео/постер) и применяет полученные знания во время повторной оценки того же изображения. Вмешательство не применяется к пациентам, только к изображению.
Просп.групп (Применение знаний)
Нет прямого вмешательства в пациента. Полученные знания хирург применяет при проведении рентгеноскопии в операционной. Это изображение оценивается.
Другой: Применение знаний
Учебное вмешательство выполнено у лечащего хирурга (видео и постер). Полученные знания хирурги применяют при проведении интраоперационной рентгеноскопии у больных с чрезвертельными переломами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество изображения, определяемое пропорцией ответов «да» на вопросы Q1 и Q2 в последипломной оценке II по сравнению с долей ответов «да» на вопросы Q1 и Q2 дошкольной оценки.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертное соглашение между дошкольной и постобразовательной оценкой качества изображения (Q1-Q2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля изображений, оцененных как «не подлежащие оценке» (Q3–Q7)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля критериев «Качество репозиции и операции» с наилучшей оценкой (да/оптимально) (Q3-Q7)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Межэкспертное согласие между дообразовательной и постобразовательной оценкой качества хирургии (Q3-Q7)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опыт хирургов (годы и профессиональный уровень)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Практика хирургов (среднее количество операций на бедре в месяц)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка пробела в самооценке
Временное ограничение: 6 месяцев
(3 вопроса относительно текущего и желаемого уровня способности фиксации чрезвертельных переломов бедренной кости, получения боковых интраоперационных изображений проксимального отдела бедренной кости и оценки боковых интраоперационных изображений проксимального отдела бедренной кости)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI program II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться