Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for ytelsesforbedring på bildebehandling II

11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Denne studien består av en retrospektiv og en prospektiv del. For hver del og i hver av 5 klinikker vil ett intraoperativt postimplantatbilde (sidevisning) av 25 pasienter med pertrokantære frakturer bli vurdert av 5 kirurger per klinikk. Det er to vurderinger i den retrospektive delen. a) før en pedagogisk intervensjon, b) etter den pedagogiske intervensjonen. De evaluerte bildene på disse to tidspunktene er identiske. I den prospektive delen anvender kirurgene sin nye kunnskap fra den pedagogiske intervensjonen. De utfører posisjoneringen av pasienten under den intraoperative fluoroskopien og registrerer bildet i henhold til undervisningsmaterialet. Ett postimplantatbilde av hver pasient vil bli brukt til evalueringen.

Ved alle tre tidspunktene for bildevurdering brukes et spørreskjema med samme sett med 7 kriterier (Q1-Q7) for vurdering av røntgenbildene. Kriteriene viser til innholdet i undervisningsmateriellet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5 kirurger i 5 klinikker vil delta, inkludert totalt 125 prospektive og 125 retrospektive tilfeller. Dette betyr 25+25 tilfeller per klinikk eller 5+5 tilfeller behandlet av hver kirurg. De anonymiserte bildene av kirurgens siste 5 pasienter (retrospektiv del) og de pseudonymiserte bildene av de neste 5 pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (prospektiv del) vil bli vurdert. Pasienter er kvalifisert hvis de er minst 18 år gamle, har AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur og ble behandlet med enten en proksimal femoral spiker Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en dynamisk hofteskrue (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Individuelt gjennomgår de 5 kirurgene per klinikk de 25 postimplantat intraoperative laterale bildene som er arkivert for 5 retrospektive tilfeller ved å bruke et sett med forhåndsdefinerte kriterier.

Etter denne første vurderingen av retrospektive saker ser gruppen på en video og en plakat og har en times tid til å diskutere det. Gruppen gjennomgår de 25 sakene fra forskoletrinnet på nytt innen en periode på maksimalt 5 dager. Dataene analyseres ved AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) og leveres til kirurgene for datagjennomgangsmøte hvor de blir enige om forbedringsområder og setter mål for den potensielle serien. For hele perioden av den andre vurderingen og den prospektive serien er plakaten plassert i området på operasjonssalen.

Etter pasientinformasjon/samtykke inkluderes kvalifiserte pasienter i den prospektive delen av studien og behandles med enten en intramedullær spiker eller en DHS. Under operasjonen bruker kirurgene den nylig oppnådde kunnskapen til å ta bilder.

I neste trinn gjennomgår de 5 kirurgene per klinikk individuelt 25 postimplanterte intraoperative laterale bilder av 5 potensielle tilfeller ved å bruke det samme settet med forhåndsdefinerte kriterier. Dataene er analysert hos AOCID og gjennomgått av Imaging Working Group of AO Education.

Dataene overføres ikke mellom klinikkene. Hovedresultatene vil bli vurdert basert på "Spørreskjema for vurdering av lateralt intraoperativt syn på proksimale femur".

Dette spørreskjemaet består av syv spørsmål, om bildekvalitet (Q1 og Q2; del A) og om kvalitet på reduksjon og kirurgi (Q3 - Q7; del B). Q1 og Q2 tillater kun "ja/nei"-svar, med mulighet for å kommentere svaret "nei". Q3 til Q5 er basert på anatomiske vurderinger og Q6 og Q7 ber om evaluering av operasjonen. Det er et "ikke-vurderbart" svaralternativ for alle spørsmål i del B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Sveits
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Sveits, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Sveits, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert hvis de er minst 18 år gamle, har AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur og ble behandlet med enten en proksimal femoral spiker Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en dynamisk hofteskrue (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av et pertrokantært lårbensbrudd (AO 31-A1, A2, A3)
  • Kirurgisk behandling med enten en Proksimal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller et Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN)

For den prospektive delen av studien:

Innhentet informert samtykke, dvs.:

  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Vilje til å tillate bruk av helserelaterte data (bilder) i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Signert og datert etikkkomité (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

For den prospektive delen av studien: - Psykisk funksjonshemmede pasienter eller pasienter med demens som ikke er i stand til å forstå innholdet pasientinformasjon/Informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv gruppe
Ett røntgenbilde per pasient vurderes av kirurgen. Kirurgen gjennomgår en pedagogisk intervensjon (video/plakat) og bruker den oppnådde kunnskapen under den andre vurderingen av det samme bildet. Intervensjonen administreres ikke til pasienter, kun til et bilde.
Prosp.group (Anvendelse av kunnskap)
Ingen direkte intervensjon hos pasienten. Kirurgen anvender den oppnådde kunnskapen under gjennomføringen av fluoroskopien på operasjonssalen. Dette bildet er vurdert.
Annen: Anvendelse av kunnskap
Pedagogisk intervensjon er utført hos behandlende kirurg (video og plakat). Kirurgene anvender den oppnådde kunnskapen når de utfører den intraoperative fluoroskopien hos pasienter med pertrokantære frakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekvalitet som bestemt av Andelen "ja"-svar på Q1 og Q2 i den etterutdannede vurderingen II sammenlignet med andelen "ja"-svar på Q1 og Q2 førskolevurdering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interrater-avtale mellom før- og etterutdanningsvurdering av bildekvalitet (Q1-Q2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel bilder som er vurdert som "ikke vurderes" (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel av "Kvalitet på reduksjon og kirurgi" kriterier med best mulig vurdering (ja/optimal) (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Interrater-avtale mellom pre-pedagogisk og post-pedagogisk vurdering av kirurgiens kvalitet (Q3-Q7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kirurgens erfaring (år og profesjonelt nivå)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kirurger praktiserer (gjennomsnittlig antall hofteoperasjoner per måned)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Egenvurdering gap score
Tidsramme: 6 måneder
(3 spørsmål angående nåværende og ønsket nivå av evne til å fikse pertrokantære femurfrakturer, oppnå laterale intraoperative bilder av proksimale femur og vurdere laterale intraoperative bilder av proksimale femur)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI program II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere