Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandaförbättringsprogram för bildbehandling II

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Denna studie består av en retrospektiv och en prospektiv del. För varje del och på var och en av 5 kliniker kommer en intraoperativ postimplantatbild (lateral vy) av 25 patienter med pertrokantära frakturer att bedömas av 5 kirurger per klinik. Det finns två bedömningar i den retrospektiva delen. a) före en pedagogisk insats, b) efter den pedagogiska insatsen. De utvärderade bilderna vid dessa två tidpunkter är identiska. I den blivande delen tillämpar kirurgerna sina nya kunskaper från den pedagogiska interventionen. De utför positioneringen av patienten under den intraoperativa fluoroskopin och registrerar bilden enligt undervisningsmaterialet. En postimplantatbild av varje patient kommer att användas för utvärderingen.

Vid alla tre tidpunkterna för bildbedömningen används ett frågeformulär med samma uppsättning av 7 kriterier (Q1-Q7) för att bedöma röntgenbilderna. Kriterierna avser innehållet i utbildningsmaterialet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5 kirurger på 5 kliniker kommer att delta, inklusive totalt 125 prospektiva och 125 retrospektiva fall. Det innebär 25+25 fall per klinik eller 5+5 fall som behandlas av varje kirurg. De anonymiserade bilderna av kirurgens sista 5 patienter (retrospektiv del) och de pseudonymiserade bilderna av de kommande 5 patienterna som uppfyller behörighetskriterierna (prospektiv del) kommer att bedömas. Patienter är berättigade om de är minst 18 år gamla, har en AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur och behandlats med antingen en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller ett Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Individuellt granskar de 5 kirurgerna per klinik de 25 postimplantat intraoperativa laterala bilderna som lämnats in för 5 retrospektiva fall med hjälp av en uppsättning fördefinierade kriterier.

Efter denna första bedömning av retrospektiva fall tittar gruppen på en video och en affisch och har en timmes tid på sig att diskutera det. Gruppen granskar de 25 fallen från förskolesteget igen inom en period på högst 5 dagar. Data analyseras vid AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) och lämnas till kirurgerna för datagranskningsmöte där de kommer överens om förbättringsområden och sätter upp mål för den blivande serien. Under hela perioden av den andra bedömningen och den blivande serien placeras affischen i området för operationssalen.

Efter patientinformation/samtycke inkluderas kvalificerade patienter i den framtida delen av studien och behandlas med antingen en intramedullär spik eller en DHS. Under operationen använder kirurgerna den nyvunna kunskapen för att spela in bilder.

I nästa steg granskar de 5 kirurgerna per klinik individuellt 25 postimplanterade intraoperativa laterala bilder av 5 prospektiva fall med samma uppsättning fördefinierade kriterier. Data analyseras på AOCID och granskas av Imaging Working Group för AO Education.

Uppgifterna överförs inte mellan klinikerna. De huvudsakliga resultaten kommer att bedömas utifrån "Frågeformuläret för bedömning av den laterala intraoperativa synen av det proximala lårbenet".

Detta frågeformulär består av sju frågor, om bildkvalitet (Q1 och Q2; del A) och om kvalitet på reduktion och operation (Q3 - Q7; del B). Q1 och Q2 tillåter endast "ja/nej"-svar, med möjlighet att kommentera svaret "nej". Q3 till Q5 baseras på anatomiska bedömningar och Q6 och Q7 ber om utvärdering av operationen. Det finns ett "ej bedömbart" svarsalternativ för alla frågor i del B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Schweiz
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Schweiz, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är berättigade om de är minst 18 år gamla, har en AO 31-A1, A2 eller A3 fraktur och behandlats med antingen en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller ett Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av en pertrokantär lårbensfraktur (AO 31-A1, A2, A3)
  • Kirurgisk behandling med antingen en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), en PFNA-II, en Dynamic Hip Screw (DHS) eller ett Titanium Trochanteric Fixation Nail System (TFN)

För den framtida delen av studien:

Informerat samtycke har erhållits, dvs.

  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Vilja att tillåta användning av hälsorelaterade data (bilder) enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
  • Undertecknat och daterat etikkommittén (EC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkände skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

För den prospektiva delen av studien: - Mentalt handikappade patienter eller patienter med demens som inte kan förstå innehållet patientinformation/formulär för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv grupp
En röntgenbild per patient bedöms av kirurgen. Kirurgen genomgår en pedagogisk intervention (video/affisch) och tillämpar den uppnådda kunskapen vid den andra bedömningen av samma bild. Interventionen administreras inte till patienter, bara till en bild.
Prosp.group (Tillämpning av kunskap)
Inget direkt ingripande hos patienten. Kirurgen tillämpar den uppnådda kunskapen under utförandet av fluoroskopin i operationssalen. Denna bild bedöms.
Övrig: Tillämpning av kunskap
Pedagogisk intervention har utförts hos behandlande kirurg (video och poster). Kirurgerna tillämpar den uppnådda kunskapen när de utför den intraoperativa fluoroskopin hos patienter med pertrokantära frakturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bildkvalitet som bestäms av Andelen "ja"-svar på Q1 och Q2 i den post-pedagogiska bedömningen II jämfört med andelen "ja"-svar till Q1 och Q2 förskoleutvärdering.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömaravtal mellan för- och efterutbildningsbedömning av bildkvalitet (Q1-Q2)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel bilder som klassificeras som "ej bedömbara" (Q3-Q7)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel av "Kvalitet på reduktion och operation" kriterier med bästa möjliga bedömning (ja/optimal) (Q3-Q7)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Interbedömaravtal mellan pre-educational och post-educational bedömning av kirurgins kvalitet (Q3-Q7)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kirurgers erfarenhet (år och yrkesnivå)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kirurger tränar (genomsnittligt antal höftoperationer per månad)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Självutvärderingsgappoäng
Tidsram: 6 månader
(3 frågor angående aktuell och önskad nivå av förmåga att fixera pertrokantära lårbensfrakturer, erhålla laterala intraoperativa bilder av det proximala lårbenet och bedöma laterala intraoperativa bilder av det proximala lårbenet)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI program II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera