Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program poprawy wydajności obrazowania II

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Niniejsze opracowanie składa się z części retrospektywnej i prospektywnej. Dla każdej części iw każdej z 5 klinik, jeden śródoperacyjny obraz poimplantacyjny (widok z boku) 25 pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi zostanie oceniony przez 5 chirurgów na klinikę. W części retrospektywnej są dwie oceny. a) przed interwencją edukacyjną, b) po interwencji edukacyjnej. Oceniane obrazy w tych dwóch punktach czasowych są identyczne. W części prospektywnej chirurdzy stosują nową wiedzę z interwencji edukacyjnej. Wykonują pozycjonowanie pacjenta podczas fluoroskopii śródoperacyjnej i rejestrują obraz zgodnie z materiałem dydaktycznym. Do oceny zostanie wykorzystany jeden obraz poimplantacyjny każdego pacjenta.

We wszystkich trzech punktach czasowych oceny obrazu stosuje się kwestionariusz z tym samym zestawem 7 kryteriów (Q1-Q7) do oceny radiogramów. Kryteria odnoszą się do treści materiału edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 5 chirurgów z 5 klinik, łącznie 125 prospektywnych i 125 retrospektywnych przypadków. Oznacza to 25+25 przypadków na klinikę lub 5+5 przypadków leczonych przez każdego chirurga. Ocenione zostaną zanonimizowane zdjęcia ostatnich 5 pacjentów chirurga (część retrospektywna) oraz pseudonimizowane zdjęcia kolejnych 5 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji (część prospektywna). Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 18 lat, mają złamanie AO 31-A1, A2 lub A3 i byli leczeni antyrotacją proksymalnego gwoździa udowego (PFNA), PFNA-II, dynamiczną śrubą biodrową (DHS) lub tytanowy system gwoździ mocujących krętarzowych (TFN).

Indywidualnie, 5 chirurgów na klinikę przegląda 25 śródoperacyjnych obrazów bocznych po wszczepieniu, złożonych dla 5 przypadków retrospektywnych, stosując zestaw wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

Po pierwszej ocenie przypadków retrospektywnych grupa ogląda film i plakat i ma godzinę czasu na dyskusję. Grupa dokonuje ponownego przeglądu 25 przypadków z etapu preedukacyjnego w okresie maksymalnie 5 dni. Dane są analizowane w AO Clinical Investigation and Documentation (AOCID) i przekazywane chirurgom na spotkanie dotyczące przeglądu danych, na którym uzgadniają obszary wymagające poprawy i ustalają docelowe cele dla serii prospektywnych. Przez cały okres drugiej oceny i serii prospektywnej plakat umieszcza się w obszarze sali operacyjnej.

Po uzyskaniu informacji/zgody pacjenta kwalifikujący się pacjenci są włączani do prospektywnej części badania i leczeni gwoździem śródszpikowym lub DHS. Podczas operacji chirurdzy wykorzystują nowo zdobytą wiedzę do rejestracji obrazów.

W następnym kroku 5 chirurgów z każdej kliniki indywidualnie przegląda 25 śródoperacyjnych obrazów bocznych po wszczepieniu 5 prospektywnych przypadków, stosując ten sam zestaw predefiniowanych kryteriów. Dane są analizowane w AOCID i przeglądane przez Grupę Roboczą Obrazowania AO Education.

Dane nie są przekazywane między klinikami. Główne wyniki zostaną ocenione na podstawie „Kwestionariusza do oceny śródoperacyjnego widoku bocznego bliższej części kości udowej”.

Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących jakości obrazu (Q1 i Q2; część A) oraz jakości redukcji i operacji (Q3 - Q7; część B). Q1 i Q2 dopuszczają tylko odpowiedzi „tak/nie”, z możliwością skomentowania odpowiedzi „nie”. Q3 do Q5 opierają się na ocenie anatomicznej, a Q6 i Q7 dotyczą oceny operacji. Istnieje opcja odpowiedzi „niepodlegająca ocenie” dla wszystkich pytań części B.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Hospital of the Medical University Graz
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics
  • Szwajcaria
    • ZH
      • Winterthur, ZH, Szwajcaria, 8401
        • Cantonal Hospital Winterthur
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8063
        • Municipal Hospital Triemli
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 18 lat, mają złamanie AO 31-A1, A2 lub A3 i byli leczeni antyrotacją proksymalnego gwoździa udowego (PFNA), PFNA-II, dynamiczną śrubą biodrową (DHS) lub tytanowy system gwoździ mocujących krętarzowych (TFN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie złamania przezkrętarzowego kości udowej (AO 31-A1, A2, A3)
  • Leczenie chirurgiczne za pomocą antyrotacji gwoździa udowego bliższego (PFNA), PFNA-II, dynamicznej śruby biodrowej (DHS) lub tytanowego systemu mocowania gwoździa krętarzowego (TFN)

Dla prospektywnej części badania:

Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody
  • Zgoda na wykorzystanie danych (zdjęć) związanych ze zdrowiem zgodnie z Planem Badań Klinicznych (CIP)
  • Podpisano i opatrzono datą Komisja Etyki (EC)/Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Dla prospektywnej części badania: - Pacjenci upośledzeni umysłowo lub pacjenci z demencją, którzy nie są w stanie zrozumieć treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa retrospektywna
Chirurg ocenia jedno zdjęcie rentgenowskie na pacjenta. Chirurg przechodzi interwencję edukacyjną (wideo/plakat) i wykorzystuje zdobytą wiedzę podczas drugiej oceny tego samego obrazu. Interwencja nie jest podawana pacjentom, tylko obrazowi.
Prosp.group (Zastosowanie wiedzy)
Brak bezpośredniej interwencji u pacjenta. Zdobytą wiedzę chirurg wykorzystuje podczas wykonywania fluoroskopii na sali operacyjnej. Ten obraz jest oceniany.
Inny: Zastosowanie wiedzy
U chirurga prowadzącego przeprowadzono interwencję edukacyjną (wideo i plakat). Zdobytą wiedzę chirurdzy wykorzystują podczas wykonywania śródoperacyjnej fluoroskopii u pacjentów ze złamaniami przezkrętarzowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość obrazu wyznaczona przez Odsetek odpowiedzi „tak” na pyt. 1 i kw. II w ocenie policealnej II w porównaniu do odsetka odpowiedzi „tak” na pyt. I i II w ocenie przedszkolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między oceniającymi między przededukacyjną i postedukacyjną oceną jakości obrazu (Q1-Q2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek obrazów, które zostały ocenione jako „niepodlegające ocenie” (Q3-Q7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek kryteriów „Jakość nastawienia i operacji” z najlepszą możliwą oceną (tak/optymalnie) (Q3-Q7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgodność między oceniającymi między przededukacyjną i postedukacyjną oceną jakości operacji (Q3-Q7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Doświadczenie chirurgów (lata i poziom zawodowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Praktyka chirurgów (średnia liczba operacji stawu biodrowego w miesiącu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik luki w samoocenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(3 pytania dotyczące aktualnego i pożądanego poziomu umiejętności mocowania złamań przezkrętarzowych kości udowej, uzyskiwania śródoperacyjnych zdjęć bocznych bliższego końca kości udowej oraz oceny śródoperacyjnych zdjęć bocznych bliższego końca kości udowej)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rikli, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI program II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na Zastosowanie wiedzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj