低所得都市部の女性のうつ病を減らし、がん検診を増やすための共同治療 (PCM3)
低所得の都市部の女性のうつ病を軽減し、がんのスクリーニングを増やすための共同治療プロジェクト
ニューヨーク州ブロンクス郡は、米国で最も貧しい都市郡であり、住民のほぼ全員がラテン系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人です。 がんはブロンクスの早死の主な原因であり、道徳率はニューヨーク市全体よりも大幅に高くなっています。 低所得/マイノリティ集団は、一部にはスクリーニング率が低いため、一般集団よりも予防可能な後期がんと診断される可能性が高くなります。 研究は低所得/マイノリティグループのスクリーニング障壁に取り組んできましたが、一般的で潜在的に重要な障壁であるうつ病はほとんど注目されていません. 調査によると、うつ病の女性はがん検診、特にマンモグラフィーやパパニコロウ試験に参加する可能性が低いことが示唆されています。 メンタルヘルスとがん検診の関連性は、ニューヨーク市で自己申告による深刻な精神的苦痛 (うつ病と密接に関連する尺度) の割合が最も高いブロンクスで取り組むことが特に重要です。 マイノリティの女性のほぼ 4 人に 1 人がうつ病に罹患しており、マイノリティはしばしばプライマリ ケアでうつ病の助けを求めますが、プライマリ ケアでのうつ病の管理はエビデンスに基づく基準を満たさないことがよくあります。 ブロンクスの医療および社会サービス提供者と患者の利害関係者の専門知識と緊密な協力を利用して、この研究は、50～64 歳の女性の間でうつ病とがん検診の両方のニーズに同時に対処する共同治療介入が、がん検診とがん検診の改善により効果的かどうかを判断します。うつ病の女性の患者報告アウトカムは、既存のエビデンスに基づくがんスクリーニング介入単独よりも優れています。
これを達成するために、研究者はランダム化比較試験 (RCT) を使用してこれら 2 つの介入の有効性を比較します。 ブロンクスの 6 つの連邦認定保健センター (FQHC) と提携して、調査員は、うつ病のスクリーニング検査で陽性であり、推奨される子宮頸がん、乳がん、および/または結腸直腸がんのスクリーニングを順守していない 50 ～ 64 歳の約 800 人の女性を募集します。 研究者の具体的な目的は次のとおりです。1) がん検診の知識と態度、自己効力感、うつ病関連のスティグマ、医療提供者の紹介、メンタルヘルスケアへの参加、服薬アドヒアランスなど、患者が報告したアウトカムに対する 2 つの介入の影響を比較します。生活の質、ケアと治療の決定に対する満足度、うつ病。 2) 乳がん、子宮頸がん、および結腸直腸がんのスクリーニングの増加における 2 つの介入の有効性を比較する。 3) うつ病を軽減することで、50～64 歳の低所得女性ががん検診を受ける可能性が高まるかどうかを判断する。 4) がん検診の増加における 2 つの介入の有効性が、うつ病の期間、他の慢性疾患の存在、および肥満などの患者の特性によって異なるかどうかを判断します。
この研究は、低所得のマイノリティ女性のがん検診とうつ病に関連するさまざまな転帰を改善するためのプライマリ ケア システムの能力を高める方法、およびがん検診の決定を下す際にこの集団を最適にサポートする方法について、研究者の理解を深めることを目的としています。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
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Bronx、New York、アメリカ、10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
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Bronx、New York、アメリカ、10453
- Morris Heights Health Center
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Bronx、New York、アメリカ、10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
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Bronx、New York、アメリカ、10456
- BronwWorks
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Bronx、New York、アメリカ、10459
- Urban Health Plan
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Family Care Center
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Good Shepherd Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブロンクスの住人
- 乳がん、子宮頸がん、または結腸直腸がんのスクリーニングの期限が過ぎている
- うつ病のスクリーニング陽性
- 過去6か月以内にがんの診断を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：がん検診のための予防ケアマネジメント
ケアマネージャーは、がん検診に焦点を当て、教育、患者のナビゲーション、および検診の障壁を克服し、検診に対する前向きな態度を形成するための動機付けのサポートを提供します。
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他の名前：
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実験的：うつ病の予防ケアマネジメントとがん検診
ケア マネージャーは、うつ病のケア管理と動機付けのサポート (支持的なカウンセリング) を提供し、プライマリ ケア、メンタル ヘルス ケア提供者、および患者の間の重要なリンクとして機能し、治療計画の開発と実施を支援します。 さらに、ケアマネージャーは、がん検診の参加者と協力して、教育、患者のナビゲーション、および検診の障壁を克服し、検診に対する前向きな態度を形成するための動機付けのサポートを提供します。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん、乳がん、および子宮頸がんのスクリーニングの最新状況の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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介入前後の結腸直腸癌、乳癌、および子宮頸癌のスクリーニングについて最新の状態にあった患者の割合の比較。
（チャートレビュー）
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ベースライン - 12 か月
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介入後の結腸直腸癌スクリーニングの最新状態の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、結腸直腸癌スクリーニングの最新状態に寄与する要因を評価しました。
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ベースライン - 12 か月
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介入後の乳癌スクリーニングの最新状態の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、乳癌スクリーニングの最新状態に寄与する要因を評価しました
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ベースライン - 12 か月
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介入後の子宮頸がんスクリーニングの最新状態の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、子宮頸がんスクリーニングの最新状態に寄与する要因を評価しました
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ベースライン - 12 か月
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介入群による患者健康アンケート-9 (PHQ9) スコアの変化の比較
時間枠：ベースライン - 12 か月
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介入前後の CCI アームと PCM アームのうつ病の変化の比較。 （自己申告）。 患者健康アンケート 9 (PHQ9) は、うつ病エピソードのスクリーニングと診断、重症度の評価、および治療反応の監視のための、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準の十分に検証された尺度です。 PHQ9 スコアの範囲は、最小の 0 (うつ病なし) から最大の 27 (重度のうつ病) までです。 詳細な PHQ9 スコアと対応するうつ病の重症度は次のとおりです。中程度の重度のうつ病) および 20-27 (重度のうつ病)。 PHQ9 スコアの平均変化は、ベースライン時の PHQ9 スコアとフォローアップ時の PHQ9 スコアの差の平均です。 PHQ9 スコアの変化が大きいほど、うつ病の重症度が改善されます。 |
ベースライン - 12 か月
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ホプキンス症状チェックリスト (SCL-20) のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：ベースライン - 6 か月
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SCL-20 は、SCL-90 の 4 段階スケールの 20 のうつ病項目で構成されており、さまざまな外来患者および地域住民における有効で信頼できるうつ病の尺度であることが示されています。
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ベースライン - 6 か月
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ホプキンス症状チェックリスト (SCL-20) のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠：ベースライン - 12 か月
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SCL-20 は、SCL-90 の 4 段階スケールの 20 のうつ病項目で構成されており、さまざまな外来患者および地域住民における有効で信頼できるうつ病の尺度であることが示されています。
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ベースライン - 12 か月
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結腸直腸がん、乳がん、および/または子宮頸がんのスクリーニングを受けた参加者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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自己報告: 参加者に特定のスクリーニング方法への参加 (はい/いいえ) について尋ねます: パップテスト (過去 3 年)、マンモグラフィー (過去 2 年)、および結腸直腸スクリーニング (便潜血検査 (FOBT)/便免疫組織化学的検査)。テスト (FIT))、過去 1 年。柔軟な S 状結腸内視鏡検査、過去 5 年間。および大腸内視鏡検査、過去 10 年間）。
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスケアの利用: 患者レポートによる評価
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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参加者は、過去 6 か月間で、悲しい、緊張している、絶望的である、または憂鬱な気分になっていることについて話したり、薬を受け取ったりする医療提供者に何回会ったかを尋ねられました。
この質問は、NCI の HINTS 調査に基づいています。
中央値をカット ポイントとして 2 つのカテゴリが作成されました。
高使用率と低使用率の 2 つのカテゴリがあります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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意思決定尺度によって評価される、スクリーニングおよびメンタルヘルスケアに参加するという決定に対する満足度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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意思決定尺度に対する満足度は、5 段階のリッカート型尺度を使用する 6 項目の尺度です。それは、効果的な意思決定の概念モデル、つまり、情報に基づいて意思決定者の価値観と一致し、行動的に実施される意思決定の概念モデルに基づいています。
このスケールは、感情的または精神的な健康のための治療を受け、子宮頸がん、乳がん、および結腸がんのスクリーニングを受けるという医療上の決定に合わせて調整されています.連続要約スコアは、中央値をカットポイントとして使用して2つのカテゴリに変換されました.
高満足度と低満足度の 2 つのカテゴリがあります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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スクリーニング/メンタルヘルスケアの医師の推奨
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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この質問票は、国立がん研究所 (NCI) の健康情報全国動向調査 (HINTS) から採用されており、プライマリケア医が 1) 子宮頸がん、乳がん、および結腸がんのスクリーニングを推奨しており、2) 患者にメンタルヘルスプロバイダーとの面会および/または向精神薬の服用。
患者が医師の推奨を受けたかどうか (はい/いいえ) に応じて、2 つのカテゴリが作成されました。
推薦を受けた場合は「推薦あり」、推薦を受けなかった場合は「推薦なし」の区分
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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全般性不安障害
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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この全般性不安障害尺度は、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の診断基準に基づいており、不安障害の可能性と不安症状の重症度を測定します。
患者は、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を 4 段階で評価するよう求められます。
全般性不安障害の測定には、標準的なカットポイントが使用されました。
最小の不安は (0-4) です。
軽度の不安は (5-9) としてカウントされます。
中程度の不安 (10-14) と重度の不安 (15-21) になります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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医療転帰調査健康調査 - 簡易フォーム
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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生活の質は、Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) で測定されました。これは、患者の認識された健康状態と、健康問題が正常な機能を妨げるかどうかを評価する健康状態の一般的な尺度です。 SF-12 は、一般集団および慢性的な健康状態の患者において有効性と再テストの信頼性が実証されており、スペイン語を含む 5 つの言語でテストされています。 低所得のマイノリティ集団を含む、共同ケア研究における生活の質の尺度として広く使用されています。 また、がんやその他の状態のスクリーニング研究でも頻繁に使用されています。 SF-12 は、民族的に多様な患者の生活の質に対するうつ病の影響の指標として検証されています。 四分位点をカットオフポイントとして、連続要約スコアを 4 つのカテゴリに変換しました。 4 つのカテゴリは、Best Health、Good health、Fair Health、Worst Health です。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がんのスクリーニングに対する態度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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この尺度は、国立がん研究所の結腸直腸がんに関する HINTS の質問に基づいています。 四分位数をカットポイントとして、連続集計スコアを 4 つのカテゴリに変換しました。 態度をスクリーニングするためのカテゴリーは、次のとおりでした：肯定的な態度、中程度の態度、公正な態度、および否定的な態度。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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意思決定尺度に対する満足度 - がんスクリーニング (アウトカム尺度 #10 で報告されたデータ)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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意思決定尺度に対する満足度は、5 段階のリッカート型尺度を使用する 6 項目の尺度です。それは、効果的な意思決定の概念モデル、つまり、情報に基づいて意思決定者の価値観と一致し、行動的に実施される意思決定の概念モデルに基づいています。
この尺度は、子宮頸がん、乳がん、および結腸がんのスクリーニングを実施するための医療上の意思決定に合わせて調整されています。がんスクリーニングの意思決定尺度とその継続的な要約スコアに対する満足度は、中央値をカットオフとして使用して 2 つのカテゴリ (高い満足度と低い満足度) に変換されました。点。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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意思決定尺度に対する満足度 - メンタルヘルス (データは副次評価項目 #10 で報告)
時間枠：12ヶ月
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意思決定尺度に対する満足度は、5 段階のリッカート型尺度を使用する 6 項目の尺度です。それは、効果的な意思決定の概念モデル、つまり、情報に基づいて意思決定者の価値観と一致し、行動的に実施される意思決定の概念モデルに基づいています。
この尺度は、メンタルヘルスケアを受けるためのヘルスケアの意思決定に合わせて調整されています。メンタルヘルスの意思決定尺度とその継続的な要約スコアに対する満足度は、中央値をカットオフポイントとして使用して、2 つのカテゴリ (高い満足度と低い満足度) に変換されました。
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12ヶ月
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切り下げ差別尺度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この尺度は、リンクの価値低下 - 弁別尺度から採用されました。連続要約スコアは、四分位数をカット ポイントとして使用して 4 つのカテゴリに変換されました。
4 つのカテゴリは次のとおりです。
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ベースラインと 12 か月
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外来診療経験調査で評価した外来診療経験
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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外来診療経験調査は、患者の経験の 2 つの広い側面をカバーする 11 の要約尺度を作成します。 四分位数をカットポイントとして、連続サマリー スコアを 4 つのカテゴリ (High、Moderate、Fair、Low) に変換しました。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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このアンケートでは、回答者は、うつ病の薬を処方されたかどうか、および薬を定期的に服用するのが難しいことについて尋ねられました。 医療遵守のために標準的なカットポイントを使用しました。 密着度が高い - 約 8。密着度が中程度 - 6 ～ 7.99。 遵守率が低いとは、6 未満です。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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がん検診・メンタルヘルス活用に向けた自己効力感と行動
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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この 5 項目スケールは、3 つの異なるタイプのがん検診へのアクセスと支払い、および必要なメンタルヘルス サービスの利用に関連する自己効力感の感覚を測定します。 継続学習スコアは、四分位数をカットポイントとして 4 つのカテゴリに変換されました。 高自己効力感、中程度自己効力感、最小自己効力感、低自己効力感の 4 つのカテゴリーがあります。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisa Weiss, PhD、The Leukemia and Lymphoma Society
- 主任研究者：Jonathan N Tobin, PhD、Clinical Directors Nework
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。