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Assistenza collaborativa per ridurre la depressione e aumentare lo screening del cancro tra le donne urbane a basso reddito (PCM3)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Clinical Directors Network

Progetto di assistenza collaborativa per ridurre la depressione e aumentare lo screening del cancro tra le donne urbane a basso reddito

La contea del Bronx, New York, è la contea urbana più povera degli Stati Uniti e i residenti sono quasi interamente latini o afroamericani. Il cancro è la principale causa di morte prematura nel Bronx, con tassi di moralità significativamente più alti rispetto a New York City nel suo complesso. Le popolazioni a basso reddito/di minoranza hanno maggiori probabilità di ricevere diagnosi di tumori prevenibili e in fase avanzata rispetto alla popolazione generale, in parte a causa dei tassi di screening inferiori. Mentre la ricerca ha affrontato le barriere di screening nei gruppi a basso reddito/di minoranza, la depressione, una barriera comune e potenzialmente critica, ha ricevuto scarsa attenzione. La ricerca suggerisce che le donne depresse hanno meno probabilità di impegnarsi nello screening del cancro, in particolare la mammografia e il Pap test. Il legame tra la salute mentale e lo screening del cancro è particolarmente importante da affrontare nel Bronx, che ha i più alti tassi di grave disagio psicologico auto-riferito (una misura strettamente correlata alla depressione) a New York City. La depressione colpisce quasi 1 donna di minoranza su 4, e mentre le minoranze spesso cercano aiuto per la depressione nelle cure primarie, la gestione della depressione nelle cure primarie spesso non soddisfa gli standard basati sull'evidenza. Attingendo all'esperienza e alla stretta collaborazione dei fornitori di servizi medici e sociali del Bronx e delle parti interessate dei pazienti, questo studio determinerà se un intervento di assistenza collaborativa che affronti simultaneamente le esigenze di screening della depressione e del cancro tra le donne di età compresa tra 50 e 64 anni sia più efficace nel migliorare lo screening del cancro e risultati riportati dai pazienti per le donne con depressione rispetto a un intervento di screening del cancro basato sull'evidenza esistente da solo.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori confronteranno l'efficacia di questi due interventi utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT). In collaborazione con sei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) del Bronx, i ricercatori recluteranno circa 800 donne di età compresa tra 50 e 64 anni che risultano positive allo screening per la depressione e non aderiscono agli screening raccomandati per il cancro del collo dell'utero, della mammella e/o del colon-retto. Gli obiettivi specifici degli investigatori sono: 1) confrontare l'impatto dei due interventi sugli esiti riportati dai pazienti, tra cui conoscenze e atteggiamenti relativi allo screening del cancro, autoefficacia, stigma correlato alla depressione, referral dei fornitori, partecipazione all'assistenza sanitaria mentale, aderenza ai farmaci, qualità della vita, soddisfazione per le decisioni di cura e trattamento e depressione; 2) confrontare l'efficacia dei due interventi nell'aumentare lo screening del cancro della mammella, del collo dell'utero e del colon-retto; 3) determinare se la riduzione della depressione aumenta la probabilità che le donne a basso reddito tra i 50 ei 64 anni ricevano screening per il cancro; 4) determinare se l'efficacia dei due interventi nell'aumentare lo screening del cancro varia in base alle caratteristiche del paziente, come la durata della depressione, la presenza di altre condizioni croniche e l'obesità.

Questo studio è progettato per aumentare la comprensione dei ricercatori su come migliorare la capacità dei sistemi di assistenza primaria di migliorare una serie di risultati relativi allo screening del cancro e alla depressione tra le donne appartenenti a minoranze a basso reddito e come supportare al meglio questa popolazione nel prendere decisioni sullo screening del cancro .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Ambulatory Care Practice
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10452
        • Morrissania Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
        • Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • BronwWorks
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Family Care Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Good Shepherd Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente del Bronx
  • In ritardo per lo screening del cancro al seno, cervicale o colorettale
  • Schermo positivo per la depressione
  • Nessuna diagnosi di cancro negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione della cura della prevenzione per lo screening del cancro
Il Care Manager si concentrerà sullo screening del cancro, fornendo istruzione, navigazione del paziente e supporto motivazionale per superare le barriere dello screening e formare atteggiamenti favorevoli nei confronti dello screening.
Comportamentale: Gestione della cura della prevenzione per lo screening del cancro
Altri nomi:
  • Responsabile della cura della prevenzione (PCM)
Sperimentale: Gestione della cura della prevenzione per lo screening della depressione e del cancro

Il Care Manager fornirà la gestione della cura della depressione e il supporto motivazionale (consulenza di supporto) e fungerà da collegamento fondamentale tra l'assistenza primaria, il fornitore di assistenza sanitaria mentale e i pazienti, aiutando a sviluppare e attuare un piano di trattamento.

Inoltre, il Care Manager lavorerà con i partecipanti sullo screening del cancro, fornendo istruzione, orientamento del paziente e supporto motivazionale per superare le barriere dello screening e formare atteggiamenti favorevoli nei confronti dello screening.
Comportamentale: Gestione della cura della prevenzione per lo screening del cancro
Altri nomi:
  • Responsabile della cura della prevenzione (PCM)
Comportamentale: Gestione della cura della prevenzione per lo screening della depressione e del cancro
Altri nomi:
  • Intervento di assistenza collaborativa (CCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello screening del cancro del colon-retto, della mammella e del collo dell'utero Stato aggiornato
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Confronto della percentuale di pazienti che erano aggiornati per gli screening del cancro del colon-retto, del cancro al seno e del cancro del collo dell'utero prima e dopo l'intervento. (Revisione grafico)
Basale - 12 mesi
Valutazione dello screening del cancro del colon-retto Stato aggiornato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Il modello di regressione logistica multivariata è stato utilizzato per valutare quali fattori hanno contribuito allo stato aggiornato dello screening del cancro del colon-retto.
Basale - 12 mesi
Valutazione dello screening del cancro al seno Stato aggiornato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Il modello di regressione logistica multivariata è stato utilizzato per valutare quali fattori hanno contribuito allo stato aggiornato dello screening del cancro al seno
Basale - 12 mesi
Valutazione dello screening del cancro cervicale Stato aggiornato dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Il modello di regressione logistica multivariata è stato utilizzato per valutare quali fattori hanno contribuito allo stato aggiornato dello screening del cancro cervicale
Basale - 12 mesi
Confronto del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9) per braccio di intervento
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi

Confronto del cambiamento nella depressione tra il braccio CCI e PCM prima e dopo l'intervento. (Autovalutazione).

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) è una misura ben validata dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV) per lo screening e la diagnosi di episodi depressivi, la valutazione della gravità e il monitoraggio della risposta al trattamento. Il punteggio PHQ9 varia da un minimo di 0 (nessuna depressione) a un massimo di 27 (depressione grave). I punteggi dettagliati PHQ9 e il corrispondente livello di gravità della depressione sono i seguenti: 0 (nessuna depressione), 1-4 (depressione lieve), 5-9 (depressione medio-lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 ( depressione moderatamente grave) e 20-27 (depressione grave).

La variazione media del punteggio PHQ9 è la media delle differenze tra il punteggio PHQ9 al basale e il punteggio PHQ9 al follow-up per tutti i casi nel rispettivo braccio di intervento; maggiore è la variazione del punteggio PHQ9, maggiore è il miglioramento della gravità della depressione.
Basale - 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-20) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
L'SCL-20 è costituito dai 20 elementi di depressione su una scala a 4 punti dall'SCL-90 e ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile della depressione in diverse popolazioni ambulatoriali e comunitarie.
Linea di base - 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins (SCL-20) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
L'SCL-20 è costituito dai 20 elementi di depressione su una scala a 4 punti dall'SCL-90 e ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile della depressione in diverse popolazioni ambulatoriali e comunitarie.
Basale - 12 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di partecipanti con screening del cancro del colon-retto, della mammella e/o del collo dell'utero
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Autovalutazione: chiederemo ai partecipanti la loro partecipazione (sì/no) a specifici metodi di screening: Pap test (ultimi 3 anni), mammografia (ultimi 2 anni) e screening del colon-retto (test del sangue occulto fecale (FOBT)/immunoistochimica fecale test (FIT)), anno passato; sigmoidoscopia flessibile, ultimi 5 anni; e colonscopia, ultimi 10 anni).
Basale - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale: valutato dal rapporto del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto quante volte negli ultimi sei mesi avevano visto un fornitore di cui parlare o per ricevere farmaci per sentirsi tristi, nervosi, senza speranza o blu. Questa domanda è stata adattata dal sondaggio HINTS dell'NCI. Sono state create due categorie utilizzando la mediana come punto di divisione. Le due categorie erano ad alto utilizzo e basso utilizzo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per la decisione di partecipare allo screening e all'assistenza sanitaria mentale valutata dalla scala decisionale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La Satisfaction with Decision Scale è una misura di 6 elementi che utilizza una scala di tipo Likert a cinque punti; è fondato su un modello concettuale di una decisione efficace, cioè informata, coerente con i valori del decisore e implementata in modo comportamentale. Questa scala è stata adattata alle decisioni sanitarie per ricevere cure per la salute emotiva o mentale e per sottoporsi a screening del cancro del collo dell'utero, della mammella e del colon. Il punteggio riepilogativo continuo è stato convertito in due categorie utilizzando la mediana come punto di taglio. Le due categorie sono alta soddisfazione e bassa soddisfazione.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Raccomandazione del medico di screening/assistenza sanitaria mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questo questionario, adottato dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) del National Cancer Institute (NCI), valuta se i pazienti riferiscono che il loro medico di base 1) ha raccomandato lo screening del cancro del collo dell'utero, della mammella e del colon e 2) ha raccomandato che il paziente faccia un appuntamento con un operatore di salute mentale e/o assumere farmaci psicotropi. Sono state create due categorie a seconda che il paziente abbia ricevuto una raccomandazione medica (sì/no). La categoria "Raccomandazione" per quando hanno ricevuto una raccomandazione e una categoria "Nessuna raccomandazione" se non hanno ricevuto una raccomandazione
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questa scala del disturbo d'ansia generalizzato si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV) e misura il probabile disturbo d'ansia e la gravità dei sintomi di ansia. Ai pazienti viene chiesto di valutare quanto spesso sono stati infastiditi da 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti. I punti di taglio standard sono stati utilizzati per la misura del Disturbo d'Ansia Generalizzato. L'ansia minima è (0-4). L'ansia lieve verrebbe conteggiata come (5-9). L'ansia moderata (10-14) e l'ansia grave sarebbero (15-21).
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Medical Outcomes Study Health Survey-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

La qualità della vita è stata misurata con il Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale dello stato di salute che valuta lo stato di salute percepito dal paziente e se i problemi di salute interferiscono con il normale funzionamento. L'SF-12 ha dimostrato validità e affidabilità test-retest nella popolazione generale e nei pazienti con condizioni di salute croniche ed è stato testato in cinque lingue, incluso lo spagnolo. È stato ampiamente utilizzato come misura della qualità della vita negli studi sull'assistenza collaborativa, anche con popolazioni minoritarie a basso reddito. È stato anche usato frequentemente negli studi di screening, per il cancro e altre condizioni. L'SF-12 è stato convalidato come indicatore degli effetti della depressione sulla qualità della vita in pazienti etnicamente diversi.

Il punteggio di riepilogo continuo è stato convertito in 4 categorie utilizzando i quartili come punti limite. Le quattro categorie sono Best Health, Good health, Fair Health e Worst Health.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Atteggiamenti di screening del cancro al seno, cervicale e colorettale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Questa misura è stata adattata dalle domande SUGGERIMENTI del National Cancer Institute per il cancro del colon-retto.

Il punteggio di riepilogo continuo è stato convertito in 4 categorie utilizzando i quartili come punti di taglio. Le categorie per lo screening degli atteggiamenti erano le seguenti: atteggiamenti positivi, atteggiamenti moderati, atteggiamenti giusti e atteggiamenti negativi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per la scala decisionale - Screening del cancro (dati riportati nella misura di esito n. 10)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La Satisfaction with Decision Scale è una misura di 6 elementi che utilizza una scala di tipo Likert a cinque punti; è fondato su un modello concettuale di una decisione efficace, cioè informata, coerente con i valori del decisore e implementata in modo comportamentale. Questa scala è stata adattata alle decisioni sanitarie di sottoporsi a screening del cancro del collo dell'utero, della mammella e del colon. La scala di soddisfazione per la decisione dello screening del cancro e il suo punteggio riepilogativo continuo sono stati convertiti in due categorie (alta soddisfazione e bassa soddisfazione) utilizzando la mediana come cutoff punto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione per la scala decisionale - Salute mentale (dati riportati nella misura di esito secondario n. 10)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Satisfaction with Decision Scale è una misura di 6 elementi che utilizza una scala di tipo Likert a cinque punti; è fondato su un modello concettuale di una decisione efficace, cioè informata, coerente con i valori del decisore e implementata in modo comportamentale. Questa scala è stata adattata alle decisioni sanitarie di avere assistenza per la salute mentale. La scala della soddisfazione per la decisione sulla salute mentale e il suo punteggio riepilogativo continuo sono stati convertiti in due categorie (alta soddisfazione e bassa soddisfazione) utilizzando la mediana come punto limite.
12 mesi
Scala di svalutazione-discriminazione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questa misura è stata adattata dalla scala di svalutazione-discriminazione di Link. Il punteggio riepilogativo continuo è stato convertito in 4 categorie utilizzando i quartili come punti di taglio. Le 4 categorie erano le seguenti: stigma basso, stigma minimo, stigma moderato e stigma alto.
Basale e 12 mesi
Esperienze di assistenza ambulatoriale valutate dall'indagine sulle esperienze di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

L'indagine sulle esperienze di assistenza ambulatoriale produce 11 misure riassuntive che coprono 2 ampie dimensioni delle esperienze dei pazienti: la qualità delle interazioni medico-paziente e le caratteristiche organizzative dell'assistenza.

Il punteggio di riepilogo continuo è stato convertito in 4 categorie (Alto, Moderato, Discreto e Basso) utilizzando i quartili come punti di taglio.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

In questo questionario, agli intervistati è stato chiesto se fossero stati loro prescritti farmaci per la depressione e sulle difficoltà nell'assumere farmaci regolarmente.

I punti di taglio standard sono stati utilizzati per l'aderenza medica. Alta aderenza - intorno a un 8. Aderenza media - 6-7.99. Bassa aderenza sarebbe qualcosa di meno di 6.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia e comportamento nei confronti dello screening del cancro / utilizzo della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi

Questa scala di 5 elementi misura un senso di autoefficacia percepita associato all'accesso e al pagamento dei tre diversi tipi di screening del cancro e all'utilizzo dei servizi di salute mentale necessari.

Il punteggio dello studio continuo è stato convertito in 4 categorie utilizzando i quartili come punti di taglio. Le 4 categorie sono alta autoefficacia, moderata autoefficacia, minima autoefficacia e bassa autoefficacia.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Directors Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
  • Investigatore principale: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-12-11-4522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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