Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative Care för att minska depression och öka cancerscreening bland låginkomsttagare i urbana kvinnor (PCM3)

27 februari 2020 uppdaterad av: Clinical Directors Network

Projektet Collaborative Care för att minska depression och öka cancerscreeningen bland låginkomsttagare i urbana kvinnor

Bronx County, New York, är det fattigaste urbana länet i U.S.A., och invånarna är nästan helt latino- eller afroamerikaner. Cancer är den främsta orsaken till för tidig död i Bronx, med moralnivåer som är betydligt högre än för New York City som helhet. Låginkomst-/minoritetsbefolkningar är mer benägna att diagnostiseras med cancerformer som kan förebyggas och i sent skede än den allmänna befolkningen, delvis på grund av lägre screeningfrekvenser. Medan forskning har behandlat screeningbarriärer i låginkomst-/minoritetsgrupper, har depression, en vanlig, potentiellt kritisk barriär, fått ringa uppmärksamhet. Forskning tyder på att deprimerade kvinnor är mindre benägna att delta i cancerscreening, särskilt mammografi och Pap-testning. Kopplingen mellan mental hälsa och cancerscreening är särskilt viktig att ta itu med i Bronx, som har den högsta frekvensen av självrapporterad allvarlig psykisk ångest (en åtgärd som är nära relaterad till depression) i New York City. Depression drabbar nästan 1 av 4 minoritetskvinnor, och medan minoriteter ofta söker hjälp för depression i primärvården, uppfyller primärvårdens depressionshantering ofta inte evidensbaserade standarder. Med hjälp av expertis och nära samarbete mellan Bronx medicinska och sociala tjänsteleverantörer och patientintressenter kommer denna studie att avgöra om en samverkande vårdintervention som tar itu med både depression och cancerscreeningsbehov samtidigt bland kvinnor i åldrarna 50-64 är mer effektiva för att förbättra cancerscreening och patientrapporterade resultat för kvinnor med depression än en befintlig evidensbaserad cancerscreeningsintervention ensam.

För att uppnå detta kommer utredarna att jämföra effektiviteten av dessa två interventioner med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie (RCT). I samarbete med sex Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHCs), kommer utredarna att rekrytera cirka 800 kvinnor i åldrarna 50-64 som screenar positivt för depression och inte följer rekommenderade screeningar för livmoderhalscancer, bröstcancer och/eller kolorektal cancer. Utredarnas specifika mål är att: 1) jämföra effekten av de två interventionerna på patientrapporterade resultat, inklusive kunskap och attityder för cancerscreening, själveffektivitet, depressionsrelaterat stigma, remisser från vårdgivare, deltagande i mentalvård, medicinering, livskvalitet, tillfredsställelse med vård- och behandlingsbeslut och depression; 2) jämföra effektiviteten av de två interventionerna för att öka screening av bröst-, livmoderhalscancer och kolorektal cancer; 3) avgöra om minskad depression ökar sannolikheten för att låginkomstkvinnor 50-64 kommer att få cancerscreening; 4) avgöra om effektiviteten av de två interventionerna för att öka cancerscreeningen varierar beroende på patientens egenskaper, såsom varaktighet av depression, förekomst av andra kroniska tillstånd och fetma.

Denna studie är utformad för att öka utredarnas förståelse för hur man kan förbättra primärvårdssystemens förmåga att förbättra en rad resultat relaterade till cancerscreening och depression bland låginkomsttagare i minoritetskvinnor, och hur man bäst stöder denna befolkning i att fatta beslut om cancerscreening .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Ambulatory Care Practice
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10452
        • Morrissania Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10454
        • Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
        • BronwWorks
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Urban Health Plan
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Family Care Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Good Shepherd Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Bronx
  • Försenad för screening av bröst-, livmoderhalscancer eller kolorektal cancer
  • Skärm positiv för depression
  • Ingen cancerdiagnos under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevention Care Management för cancerscreening
Vårdchefen kommer att fokusera på cancerscreening, tillhandahålla utbildning, patientnavigering och motiverande stöd för att övervinna screeningbarriärer och bilda gynnsamma attityder till screening.
Beteende: Prevention Care Management för cancerscreening
Andra namn:
  • Prevention Care Manager (PCM)
Experimentell: Prevention Care Management för depression och cancerscreening

Vårdchefen kommer att tillhandahålla hantering av depressionsvård och motiverande stöd (stödjande rådgivning) och fungera som en kritisk länk mellan primärvården, mentalvårdsgivaren och patienterna, och hjälpa till att utveckla och implementera en behandlingsplan.

Dessutom kommer Care Manager att arbeta med deltagare med cancerscreening, ge utbildning, patientnavigering och motiverande stöd för att övervinna screeningbarriärer och bilda gynnsamma attityder till screening.
Beteende: Prevention Care Management för cancerscreening
Andra namn:
  • Prevention Care Manager (PCM)
Beteende: Prevention Care Management för depression och cancerscreening
Andra namn:
  • Collaborative Care Intervention (CCI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kolorektal-, bröst- och livmoderhalscancerscreening uppdaterad status
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Jämförelse av andelen patienter som var aktuella för kolorektalcancer, bröstcancer och livmoderhalscancerscreeningar före och efter interventionen. (diagram granskning)
Baslinje - 12 månader
Bedömning av kolorektal cancerscreening Aktuell status efter intervention
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Multivariat logistisk regressionsmodell användes för att bedöma vilka faktorer som bidrog till kolorektal cancerscreening uppdaterad status.
Baslinje - 12 månader
Bedömning av bröstcancerscreening Uppdaterad status efter intervention
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Multivariat logistisk regressionsmodell användes för att bedöma vilka faktorer som bidrog till uppdaterad status för bröstcancerscreening
Baslinje - 12 månader
Bedömning av livmoderhalscancerscreening Uppdaterad status efter intervention
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Multivariat logistisk regressionsmodell användes för att bedöma vilka faktorer som bidrog till cervixcancerscreening uppdaterad status
Baslinje - 12 månader
Jämförelse av förändring i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ9) Poäng efter interventionsarm
Tidsram: Baslinje - 12 månader

Jämförelse av förändring i depression mellan CCI- och PCM-armen före och efter intervention. (Självrapportering).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) är ett välvaliderat mått på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) kriterier för screening och diagnos av depressiv episod, bedömning av svårighetsgrad och övervakning av behandlingssvar. PHQ9-poängen sträcker sig från minimum 0 (ingen depression) till maximalt 27 (svår depression). De detaljerade PHQ9-poängen och motsvarande svårighetsgrad av depression är som följer: 0 (ingen depression), 1-4 (lindrig depression), 5-9 (medel-lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 ( måttligt svår depression) och 20-27 (svår depression).

Den genomsnittliga förändringen i PHQ9-poäng är medelvärdet av skillnaderna mellan PHQ9-poäng vid baslinjen och PHQ9-poäng vid uppföljning för alla fall i respektive interventionsarm; ju större förändring i PHQ9-poäng, desto större förbättring av svårighetsgraden av depression.
Baslinje - 12 månader
Ändring från baslinjen i Hopkins symtomchecklista (SCL-20) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje - 6 månader
SCL-20 består av de 20 depressionsobjekten på en 4-gradig skala från SCL-90, och har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt mått på depression i olika polikliniska patienter och samhällen.
Baslinje - 6 månader
Ändring från baslinjen i Hopkins symtomchecklista (SCL-20) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje - 12 månader
SCL-20 består av de 20 depressionsobjekten på en 4-gradig skala från SCL-90, och har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt mått på depression i olika polikliniska patienter och samhällen.
Baslinje - 12 månader
Förändringar från baslinjen i antal deltagare med kolorektal-, bröst- och/eller livmoderhalscancerscreening
Tidsram: Baslinje - 12 månader
Självrapport: Vi kommer att fråga deltagarna om deras deltagande (ja/nej) i specifika screeningmetoder: Pap-testning (senaste 3 åren), mammografi (senaste 2 åren) och kolorektal screening (fekala ockulta blodprov (FOBT)/fekal immunhistokemisk tester (FIT)), senaste året; flexibel sigmoidoskopi, de senaste 5 åren; och koloskopi, de senaste 10 åren).
Baslinje - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av psykisk vård: Bedöms av patientrapport
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Deltagarna tillfrågades hur många gånger de senaste sex månaderna hade träffat en leverantör för att prata om eller för att få medicin för att de kände sig ledsna, nervösa, hopplösa eller blåa. Denna fråga har anpassats från NCI:s HINTS-undersökning. Två kategorier skapades med medianen som skärpunkt. De två kategorierna var högt utnyttjande och lågt utnyttjande.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tillfredsställelse med beslutet att delta i screening och psykisk vård enligt beslutsskala
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Nöjd med beslutsskalan är ett 6-punktsmått som använder en femgradig Likert-skala; den är grundad i en konceptuell modell av ett effektivt beslut, det vill säga ett som är informerat, förenligt med beslutsfattarens värderingar och beteendemässigt implementerat. Denna skala har skräddarsytts för vårdbeslut om att få behandling för emotionell eller mental hälsa och för att genomgå screening av livmoderhalscancer, bröst- och tjocktarmscancer. Den kontinuerliga sammanfattande poängen omvandlades till två kategorier med medianen som gränsvärde. De två kategorierna är hög tillfredsställelse och låg tillfredsställelse.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Läkarens rekommendation av screening/psykisk vård
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Detta frågeformulär, antaget från National Cancer Institutes (NCI) Health Information National Trends Survey (HINTS), bedömer om patienter rapporterar att deras primärvårdsläkare 1) har rekommenderat screening för livmoderhalscancer, bröst- och tjocktarmscancer och 2) har rekommenderat att patienten gör en tid hos en mentalvårdare och/eller ta psykofarmaka. Två kategorier skapades beroende på om patienten fick en läkarrekommendation (ja/nej). Kategorin "Rekommendation" för när de fick en rekommendation och kategorin "Ingen rekommendation" om de inte fick en rekommendation
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Denna skala för generaliserade ångeststörningar är baserad på diagnostiska kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan (DSM-IV) och mäter troligt ångestsyndrom och svårighetsgraden av ångestsymtom. Patienterna uppmanas att bedöma hur ofta de har besvärats av 7 problem under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala. Standard cut points användes för måttet Generalized Anxiety Disorder. Minimal ångest är (0-4). Mild ångest skulle räknas som (5-9). Måttlig ångest (10-14) och svår ångest skulle vara (15-21).
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Medical Outcomes Study Health Survey-Short Form
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Livskvaliteten mättes med Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) är ett allmänt mått på hälsotillstånd som bedömer patientens upplevda hälsotillstånd och om hälsoproblem stör normal funktion. SF-12 har visat validitet och test-omtest-tillförlitlighet i den allmänna befolkningen och hos patienter med kroniska hälsotillstånd, och har testats på fem språk, inklusive spanska. Det har använts i stor utsträckning som ett livskvalitetsmått i kollaborativa vårdstudier, inklusive med låginkomsttagare minoritetspopulationer. Det har också använts ofta i screeningstudier, för cancer och andra tillstånd. SF-12 har validerats som en indikator på effekter av depression på livskvalitet hos etniskt olika patienter.

Den kontinuerliga sammanfattande poängen omvandlades till 4 kategorier med kvartiler som gränsvärden. De fyra kategorierna är bästa hälsa, god hälsa, rättvis hälsa och sämsta hälsa.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Attityder för screening av bröst-, livmoderhalscancer och kolorektalcancer
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Denna åtgärd har anpassats från National Cancer Institutes HINTS-frågor för kolorektal cancer.

Den kontinuerliga sammanfattande poängen omvandlades till 4 kategorier med kvartiler som skärpunkter. Kategorierna för screening av attityder var följande: positiva attityder, måttliga attityder, rättvisa attityder och negativa attityder.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tillfredsställelse med beslutsskala - cancerscreening (data rapporterad i resultatmått #10)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Nöjd med beslutsskalan är ett 6-punktsmått som använder en femgradig Likert-skala; den är grundad i en konceptuell modell av ett effektivt beslut, det vill säga ett som är informerat, förenligt med beslutsfattarens värderingar och beteendemässigt implementerat. Denna skala har skräddarsytts för vårdbeslut om screening för livmoderhalscancer, bröstcancer och tjocktarmscancer. Tillfredsställelsen med beslutsskalan för cancerscreening och dess kontinuerliga sammanfattande poäng omvandlades till två kategorier (hög tillfredsställelse och låg tillfredsställelse) med medianen som gränsvärde punkt.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Tillfredsställelse med beslutsskala - mental hälsa (data rapporterad i sekundärt resultatmått #10)
Tidsram: 12 månader
Nöjd med beslutsskalan är ett 6-punktsmått som använder en femgradig Likert-skala; den är grundad i en konceptuell modell av ett effektivt beslut, det vill säga ett som är informerat, förenligt med beslutsfattarens värderingar och beteendemässigt implementerat. Denna skala har skräddarsytts för hälso- och sjukvårdsbeslut om att ha mentalvård. Nöjdhetsskalan för mental hälsa och dess kontinuerliga sammanfattande poäng omvandlades till två kategorier (hög tillfredsställelse och låg tillfredsställelse) med medianen som gränsvärde.
12 månader
Skala för devalvering-diskriminering
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Detta mått har anpassats från Link's Devaluation-Discrimination Scale. Det kontinuerliga sammanfattande poängen omvandlades till 4 kategorier med kvartiler som skärpunkter. De fyra kategorierna var följande: Lågt stigma, minimalt stigma, måttligt stigma och högt stigma.
Baslinje och 12 månader
Ambulerande vårdupplevelser som bedöms av ambulatorisk vårdupplevelseundersökning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Ambulatory Care Experiences Survey producerar 11 sammanfattande mått som täcker två breda dimensioner av patienternas upplevelser: kvaliteten på interaktionen mellan läkare och patient och vårdens organisatoriska egenskaper.

Den kontinuerliga sammanfattande poängen omvandlades till 4 kategorier (hög, måttlig, lagom och låg) med kvartiler som cut-points.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

I denna enkät tillfrågades respondenterna om de fått medicin mot depression och om svårigheter att ta medicin(er) regelbundet.

Standard skärpunkter användes för medicinsk vidhäftning. Hög vidhäftning- runt en 8. Medium vidhäftning - 6-7,99. Låg följsamhet skulle vara något mindre än 6.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Self-efficacy och beteende mot cancerscreening/psykisk hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader

Denna skala med fem punkter mäter en känsla av upplevd själveffektivitet i samband med att få tillgång till och betala för de tre olika typerna av cancerscreening och utnyttjande av nödvändiga mentalvårdstjänster.

Den kontinuerliga studiepoängen omvandlades till 4 kategorier med kvartiler som skärpunkter. De fyra kategorierna är hög self-efficacy, måttlig self-efficacy, minimal self-efficacy och låg self-efficacy.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Directors Network

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
  • Huvudutredare: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IH-12-11-4522

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera