减少低收入城市女性抑郁症和增加癌症筛查的协作护理 (PCM3)
减少城市低收入女性抑郁症和增加癌症筛查的协作护理项目
纽约布朗克斯县是美国最贫穷的城市县，居民几乎全是拉丁裔或非裔美国人。 癌症是布朗克斯过早死亡的主要原因，死亡率明显高于整个纽约市。 与普通人群相比，低收入/少数民族更有可能被诊断出患有可预防的晚期癌症，部分原因是筛查率较低。 虽然研究已经解决了低收入/少数群体的筛查障碍，但抑郁症是一种常见的、潜在的关键障碍，却很少受到关注。 研究表明，抑郁的女性不太可能进行癌症筛查，尤其是乳房 X 光检查和巴氏试验。 心理健康与癌症筛查之间的联系在布朗克斯区尤为重要，布朗克斯区的自我报告严重心理困扰率（与抑郁症密切相关的指标）在纽约市最高。 抑郁症影响了几乎四分之一的少数民族女性，虽然少数民族经常在初级保健中寻求抑郁症的帮助，但初级保健抑郁症管理往往不符合循证标准。 借助布朗克斯医疗和社会服务提供者以及患者利益相关者的专业知识和密切合作，本研究将确定同时满足 50-64 岁女性抑郁症和癌症筛查需求的协作护理干预是否更有效地改善癌症筛查和与现有的基于证据的癌症筛查干预相比，抑郁症女性的患者报告结果。
为实现这一目标，研究人员将使用随机对照试验 (RCT) 比较这两种干预措施的有效性。 与六个布朗克斯联邦合格健康中心 (FQHC) 合作，研究人员将招募大约 800 名年龄在 50-64 岁之间的女性，她们的抑郁症筛查呈阳性并且不遵守推荐的宫颈癌、乳腺癌和/或结直肠癌筛查。 研究人员的具体目标是：1) 比较两种干预措施对患者报告结果的影响，包括癌症筛查知识和态度、自我效能、与抑郁症相关的耻辱感、提供者转诊、参与心理保健、药物依从性、生活质量、对护理和治疗决定的满意度以及抑郁； 2) 比较两种干预措施在增加乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌筛查方面的有效性； 3) 确定减少抑郁症是否会增加 50-64 岁的低收入女性接受癌症筛查的可能性； 4) 确定这两种干预措施在增加癌症筛查方面的有效性是否因患者特征而异，例如抑郁持续时间、是否存在其他慢性病和肥胖。
这项研究旨在增加研究人员对如何增强初级保健系统的能力以改善与低收入少数民族妇女的癌症筛查和抑郁症相关的一系列结果的能力，以及如何最好地支持该人群做出癌症筛查决定的理解。 .
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
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Bronx、New York、美国、10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
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Bronx、New York、美国、10453
- Morris Heights Health Center
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Bronx、New York、美国、10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
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Bronx、New York、美国、10456
- BronwWorks
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Bronx、New York、美国、10459
- Urban Health Plan
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Family Care Center
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Bronx、New York、美国、10468
- Good Shepherd Service
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 布朗克斯区居民
- 乳腺癌、宫颈癌或结直肠癌筛查逾期
- 抑郁症筛查呈阳性
- 在过去六个月内没有癌症诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：癌症筛查的预防保健管理
护理经理将专注于癌症筛查，提供教育、患者导航和激励支持，以克服筛查障碍并形成对筛查的良好态度。
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其他名称：
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实验性的：抑郁症和癌症筛查的预防保健管理
护理经理将提供抑郁症护理管理和激励支持（支持性咨询），并充当初级保健、精神卫生保健提供者和患者之间的关键纽带，帮助制定和实施治疗计划。 此外，护理经理将与参与者一起进行癌症筛查，提供教育、患者导航和激励支持，以克服筛查障碍并形成对筛查的良好态度。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌筛查的最新状态
大体时间：基线 - 12 个月
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比较干预前后接受结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌筛查的患者比例。
（图表回顾）
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基线 - 12 个月
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干预后结直肠癌筛查最新状态的评估
大体时间：基线 - 12 个月
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多变量逻辑回归模型用于评估哪些因素有助于结直肠癌筛查的最新状态。
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基线 - 12 个月
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评估干预后乳腺癌筛查的最新状态
大体时间：基线 - 12 个月
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多变量逻辑回归模型用于评估哪些因素有助于乳腺癌筛查的最新状态
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基线 - 12 个月
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干预后宫颈癌筛查最新状态的评估
大体时间：基线 - 12 个月
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多变量逻辑回归模型用于评估哪些因素有助于宫颈癌筛查的最新状态
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基线 - 12 个月
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干预组患者健康问卷 9 (PHQ9) 评分变化的比较
大体时间：基线 - 12 个月
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干预前后 CCI 和 PCM 组抑郁变化的比较。 （自我报告）。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) 是一种经过充分验证的衡量精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准的方法，用于筛查和诊断抑郁发作、评估严重程度和监测治疗反应。 PHQ9 评分范围从最小值 0（无抑郁）到最大值 27（严重抑郁）。 详细的PHQ9评分及对应的抑郁严重程度等级如下：0（无抑郁）、1-4（轻度抑郁）、5-9（中度-轻度抑郁）、10-14（中度抑郁）、15-19（中重度抑郁症）和 20-27（重度抑郁症）。 PHQ9 评分的平均变化是基线时 PHQ9 评分与相应干预组中所有病例随访时 PHQ9 评分之间差异的平均值； PHQ9 评分变化越大，抑郁严重程度改善越大。 |
基线 - 12 个月
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6 个月时霍普金斯症状检查表 (SCL-20) 相对于基线的变化
大体时间：基线 - 6 个月
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SCL-20 由 SCL-90 的 4 分制的 20 个抑郁症项目组成，已被证明是衡量不同门诊和社区人群抑郁症的有效且可靠的指标。
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基线 - 6 个月
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12 个月时霍普金斯症状检查表 (SCL-20) 中的基线变化
大体时间：基线 - 12 个月
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SCL-20 由 SCL-90 的 4 分制的 20 个抑郁症项目组成，已被证明是衡量不同门诊和社区人群抑郁症的有效且可靠的指标。
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基线 - 12 个月
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结直肠癌、乳腺癌和/或宫颈癌筛查参与者人数相对于基线的变化
大体时间：基线 - 12 个月
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自我报告：我们将询问参与者是否参与（是/否）特定筛查方法：巴氏试验（过去 3 年）、乳房 X 光检查（过去 2 年）和结直肠癌筛查（粪便隐血试验 (FOBT)/粪便免疫组化）测试（FIT）），去年；可屈性乙状结肠镜检查，过去 5 年；和结肠镜检查，过去 10 年）。
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基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理保健利用：根据患者报告评估
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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参与者被问及在过去六个月中有多少次他们看到提供者谈论或接受药物治疗以感到悲伤、紧张、绝望或忧郁。
这个问题改编自 NCI 的 HINTS 调查。
使用中位数作为切点创建了两个类别。
这两个类别是高利用率和低利用率。
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基线、6 个月和 12 个月
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决策量表评估的参与筛查和心理健康护理决策的满意度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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决策满意度量表是一个 6 项测量，使用五点李克特式量表；它基于有效决策的概念模型，即知情、与决策者的价值观一致并以行为方式实施的决策。
该量表专为接受情绪或心理健康治疗以及宫颈癌、乳腺癌和结肠癌筛查的医疗决策量身定制。使用中位数作为切点，将连续汇总分数转换为两类。
这两个类别是高满意度和低满意度。
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基线、6 个月和 12 个月
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筛查/心理健康护理的医生建议
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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这份问卷采用美国国家癌症研究所 (NCI) 的健康信息全国趋势调查 (HINTS)，评估患者是否报告他们的初级保健医生 1) 建议进行宫颈癌、乳腺癌和结肠癌筛查，以及 2) 建议患者进行与心理健康提供者预约和/或服用精神药物。
根据患者是否收到医生建议（是/否）创建了两个类别。
当他们收到推荐时为“推荐”类别，如果他们没有收到推荐则为“无推荐”类别
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基线、6 个月和 12 个月
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广泛性焦虑症
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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这种广泛性焦虑症量表基于精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 中的诊断标准，并测量可能的焦虑症和焦虑症状的严重程度。
要求患者以 4 分制对过去 2 周内他们被 7 个问题困扰的频率进行评分。
标准切点用于广泛性焦虑症测量。
最小的焦虑是（0-4）。
轻度焦虑计为 (5-9)。
中度焦虑 (10-14) 和严重焦虑 (15-21)。
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基线、6 个月和 12 个月
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医疗结果研究健康调查简表
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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生活质量是通过医疗结果研究 (MOS) 简式健康调查 (SF-12) 衡量的，该调查是健康状况的一般衡量标准，用于评估患者的健康状况以及健康问题是否会影响正常功能。 SF-12 已在普通人群和慢性病患者中证明了有效性和重测信度，并以包括西班牙语在内的五种语言进行了测试。 它已被广泛用作协作护理研究中的生活质量衡量标准，包括低收入少数群体。 它还经常用于癌症和其他疾病的筛查研究。 SF-12 已被验证为抑郁症对不同种族患者生活质量影响的指标。 使用四分位数作为截止点，将连续汇总分数转换为 4 个类别。 这四个类别是最佳健康、良好健康、一般健康和最差健康。 |
基线、6 个月和 12 个月
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乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌筛查态度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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该措施改编自国家癌症研究所针对结直肠癌的 HINTS 问题。 使用四分位数作为切点将连续汇总分数转换为 4 个类别。 筛选态度的类别如下：积极态度，温和态度，公平态度和消极态度。 |
基线、6 个月和 12 个月
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对决策量表的满意度——癌症筛查（结果测量 #10 中报告的数据）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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决策满意度量表是一个 6 项测量，使用五点李克特式量表；它基于有效决策的概念模型，即知情、与决策者的价值观一致并以行为方式实施的决策。
该量表专为进行宫颈癌、乳腺癌和结肠癌筛查的医疗保健决策量身定制。癌症筛查决策量表的满意度及其连续汇总得分以中位数为截止值转换为两类（高满意度和低满意度）观点。
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基线、6 个月和 12 个月
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决策量表满意度 - 心理健康（次要结果测量 #10 中报告的数据）
大体时间：12个月
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决策满意度量表是一个 6 项测量，使用五点李克特式量表；它基于有效决策的概念模型，即知情、与决策者的价值观一致并以行为方式实施的决策。
该量表专为医疗保健决策量身定制，以提供心理健康护理。以中位数为分界点，将心理健康决策量表的满意度及其连续汇总得分转换为两类（高满意度和低满意度）。
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12个月
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贬值歧视量表
大体时间：基线和 12 个月
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该措施改编自 Link 的贬值-歧视量表。使用四分位数作为切点将连续汇总分数转换为 4 个类别。
这 4 个类别如下：低耻辱感、轻微耻辱感、中度耻辱感和高度耻辱感。
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基线和 12 个月
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门诊护理经验调查评估的门诊护理经验
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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门诊护理体验调查产生了 11 项总结措施，涵盖患者体验的 2 个广泛维度：医患互动的质量和护理的组织特征。 使用四分位数作为分界点，将连续汇总分数转换为 4 个类别（高、中、一般和低）。 |
基线、6 个月和 12 个月
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服药依从性
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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在这份问卷中，受访者被问及他们是否被开过治疗抑郁症的药物以及定期服药的困难。 标准切点用于医疗依从性。 高依从性 - 大约 8。中等依从性 - 6-7.99。 低依从性将小于 6。 |
基线、6 个月和 12 个月
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癌症筛查/心理健康利用的自我效能感和行为
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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这个由 5 个项目组成的量表衡量与获得和支付三种不同类型的癌症筛查和使用所需心理健康服务相关的自我效能感。 使用四分位数作为切点将连续学习分数转换为 4 个类别。 这 4 个类别是高自我效能感、中等自我效能感、最低自我效能感和低自我效能感。 |
基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elisa Weiss, PhD、The Leukemia and Lymphoma Society
- 首席研究员：Jonathan N Tobin, PhD、Clinical Directors Nework
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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