- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02273206
Kollaborative Pflege zur Verringerung von Depressionen und zur Verbesserung der Krebsvorsorge bei städtischen Frauen mit niedrigem Einkommen (PCM3)
Collaborative Care zur Verringerung von Depressionen und zur Verbesserung der Krebsvorsorge bei städtischen Frauenprojekt mit niedrigem Einkommen
Bronx County, New York, ist der ärmste städtische Bezirk in den USA, und die Einwohner sind fast ausschließlich Latinos oder Afroamerikaner. Krebs ist die häufigste Ursache für vorzeitigen Tod in der Bronx, wobei die Moral deutlich höher ist als in New York City insgesamt. Bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen/Minderheiten wird mit größerer Wahrscheinlichkeit vermeidbare Krebserkrankungen und Krebserkrankungen im Spätstadium diagnostiziert als bei der allgemeinen Bevölkerung, was zum Teil auf niedrigere Screening-Raten zurückzuführen ist. Während sich die Forschung mit Screening-Barrieren in Gruppen mit niedrigem Einkommen/Minderheiten befasst hat, wurde Depression, einer häufigen, potenziell kritischen Barriere, kaum Aufmerksamkeit geschenkt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass depressive Frauen seltener an Krebsvorsorgeuntersuchungen teilnehmen, insbesondere an Mammographie und Pap-Tests. Der Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit und Krebsvorsorge ist besonders wichtig in der Bronx anzusprechen, die die höchste Rate an selbst gemeldeten schweren psychischen Belastungen (eine Maßnahme, die eng mit Depressionen zusammenhängt) in New York City aufweist. Depressionen betreffen fast 1 von 4 Frauen aus Minderheiten, und während Minderheiten oft Hilfe für Depressionen in der Primärversorgung suchen, entspricht das Depressionsmanagement in der Primärversorgung oft nicht evidenzbasierten Standards. Auf der Grundlage des Fachwissens und der engen Zusammenarbeit von medizinischen und sozialen Dienstleistern und Patientenvertretern aus der Bronx wird diese Studie bestimmen, ob eine kollaborative Pflegeintervention, die gleichzeitig sowohl die Bedürfnisse von Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren bei der Depressions- als auch der Krebsvorsorge berücksichtigt, die Krebsvorsorge wirksamer verbessert und patientenberichtete Ergebnisse für Frauen mit Depressionen als eine bestehende evidenzbasierte Krebsfrüherkennungsmaßnahme allein.
Um dies zu erreichen, werden die Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vergleichen. In Zusammenarbeit mit sechs Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHCs) werden die Ermittler ungefähr 800 Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren rekrutieren, die positiv auf Depressionen getestet wurden und sich nicht an die empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen auf Gebärmutterhals-, Brust- und/oder Darmkrebs halten. Die spezifischen Ziele der Forscher sind: 1) Vergleich der Auswirkungen der beiden Interventionen auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse, einschließlich Wissen und Einstellungen zu Krebsvorsorgeuntersuchungen, Selbstwirksamkeit, depressionsbedingte Stigmatisierung, Überweisungen von Anbietern, Teilnahme an psychiatrischer Versorgung, Einhaltung von Medikamenten, Lebensqualität, Zufriedenheit mit Pflege- und Behandlungsentscheidungen und Depression; 2) vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Interventionen bei der Erhöhung der Früherkennung von Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebs; 3) festzustellen, ob die Reduzierung von Depressionen die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass einkommensschwache Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren eine Krebsvorsorgeuntersuchung erhalten; 4) Bestimmen Sie, ob die Wirksamkeit der beiden Interventionen zur Verbesserung der Krebsvorsorge je nach Patientenmerkmalen wie Dauer der Depression, Vorhandensein anderer chronischer Erkrankungen und Fettleibigkeit variiert.
Diese Studie soll das Verständnis der Forscher darüber verbessern, wie die Fähigkeit der Primärversorgungssysteme verbessert werden kann, eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit Krebsvorsorge und Depressionen bei Frauen aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen zu verbessern, und wie diese Bevölkerungsgruppe am besten bei Entscheidungen zur Krebsvorsorge unterstützt werden kann .
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- BronwWorks
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Urban Health Plan
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Family Care Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Good Shepherd Service
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Bronx
- Überfällig für Brust-, Gebärmutterhals- oder Darmkrebsvorsorge
- Screen positiv auf Depressionen
- Keine Krebsdiagnose innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Präventionsmanagement für die Krebsvorsorge
Der Care Manager wird sich auf die Krebsvorsorge konzentrieren und Schulungen, Patientennavigation und Motivationsunterstützung bereitstellen, um Screening-Barrieren zu überwinden und eine positive Einstellung zum Screening zu entwickeln.
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Andere Namen:
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Experimental: Präventionsmanagement für Depressionen und Krebsvorsorge
Der Pflegemanager bietet Depressionsbehandlungsmanagement und Motivationsunterstützung (unterstützende Beratung) und fungiert als entscheidendes Bindeglied zwischen der Grundversorgung, dem Anbieter psychischer Gesundheit und den Patienten und hilft bei der Entwicklung und Umsetzung eines Behandlungsplans. Darüber hinaus wird der Care Manager mit den Teilnehmern an der Krebsvorsorge zusammenarbeiten und Aufklärung, Patientennavigation und Motivationsunterstützung bieten, um Screening-Barrieren zu überwinden und eine positive Einstellung gegenüber dem Screening zu entwickeln. |
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des aktuellen Status der Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Vergleich des Anteils der Patientinnen, die vor und nach dem Eingriff zur Darmkrebs-, Brustkrebs- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge auf dem neuesten Stand waren.
(Chart-Überprüfung)
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Grundlinie - 12 Monate
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Bewertung des aktuellen Status der Darmkrebsvorsorge nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um zu beurteilen, welche Faktoren zum aktuellen Stand der Darmkrebsvorsorge beigetragen haben.
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Grundlinie - 12 Monate
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Bewertung des aktuellen Status der Brustkrebsvorsorge nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um zu beurteilen, welche Faktoren zum aktuellen Status des Brustkrebs-Screenings beigetragen haben
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Grundlinie - 12 Monate
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Bewertung des aktuellen Status der Gebärmutterhalskrebsvorsorge nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um zu beurteilen, welche Faktoren zum aktuellen Stand der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben
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Grundlinie - 12 Monate
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Vergleich der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) nach Interventionsarm
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Vergleich der Veränderung der Depression zwischen dem CCI- und dem PCM-Arm vor und nach der Intervention. (Selbstauskunft). Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) ist ein gut validiertes Maß für die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) für das Screening und die Diagnose depressiver Episoden, die Beurteilung des Schweregrads und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Der PHQ9-Score reicht von einem Minimum von 0 (keine Depression) bis zu einem Maximum von 27 (schwere Depression). Die detaillierten PHQ9-Werte und der entsprechende Schweregrad der Depression lauten wie folgt: 0 (keine Depression), 1–4 (leichte Depression), 5–9 (mittelschwere Depression), 10–14 (mäßige Depression), 15–19 ( mittelschwere Depression) und 20-27 (schwere Depression). Die mittlere Veränderung des PHQ9-Scores ist der Mittelwert der Differenzen zwischen dem PHQ9-Score bei Baseline und dem PHQ9-Score bei Follow-up für alle Fälle im jeweiligen Interventionsarm; Je größer die Veränderung des PHQ9-Scores ist, desto größer ist die Verbesserung der Schwere der Depression. |
Grundlinie - 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-20) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
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Der SCL-20 besteht aus den 20 Depressionselementen auf einer 4-Punkte-Skala aus dem SCL-90 und hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für Depressionen in verschiedenen ambulanten und kommunalen Populationen erwiesen.
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Grundlinie - 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-20) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Der SCL-20 besteht aus den 20 Depressionselementen auf einer 4-Punkte-Skala aus dem SCL-90 und hat sich als gültiges und zuverlässiges Maß für Depressionen in verschiedenen ambulanten und kommunalen Populationen erwiesen.
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Grundlinie - 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Teilnehmer mit Darm-, Brust- und/oder Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
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Selbstauskunft: Wir werden die Teilnehmer nach ihrer Teilnahme (ja/nein) an bestimmten Screening-Methoden fragen: Pap-Test (letzte 3 Jahre), Mammographie (letzte 2 Jahre) und kolorektales Screening (Fäkale Tests auf okkultes Blut (FOBT)/fäkale Immunhistochemie Tests (FIT)), vergangenes Jahr; flexible Sigmoidoskopie, die letzten 5 Jahre; und Koloskopie, letzte 10 Jahre).
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Grundlinie - 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsversorgung: Bewertet durch Patientenbericht
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie in den letzten sechs Monaten einen Anbieter gesehen hatten, um darüber zu sprechen oder Medikamente zu erhalten, weil sie sich traurig, nervös, hoffnungslos oder niedergeschlagen fühlten.
Diese Frage wurde aus der HINTS-Umfrage des NCI übernommen.
Unter Verwendung des Medians als Schnittpunkt wurden zwei Kategorien erstellt.
Die beiden Kategorien waren hohe Auslastung und niedrige Auslastung.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Entscheidung zur Teilnahme an Screening und psychischer Gesundheitsversorgung, wie anhand der Entscheidungsskala bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ist eine 6-Punkte-Messung, die eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet; es basiert auf einem konzeptionellen Modell einer effektiven Entscheidung, d. h. einer, die informiert ist, mit den Werten des Entscheidungsträgers übereinstimmt und verhaltensmäßig umgesetzt wird.
Diese Skala wurde auf Entscheidungen im Gesundheitswesen zugeschnitten, um eine Behandlung für emotionale oder psychische Gesundheit zu erhalten und sich einer Früherkennungsuntersuchung auf Gebärmutterhals-, Brust- und Dickdarmkrebs zu unterziehen. Die kontinuierliche Gesamtpunktzahl wurde in zwei Kategorien umgewandelt, wobei der Median als Schnittpunkt verwendet wurde.
Die beiden Kategorien sind hohe Zufriedenheit und niedrige Zufriedenheit.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Empfehlung des Arztes für Screening/psychiatrische Versorgung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Dieser Fragebogen, der aus der Health Information National Trends Survey (HINTS) des National Cancer Institute (NCI) übernommen wurde, bewertet, ob Patienten berichten, dass ihr Hausarzt 1) eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhals-, Brust- und Dickdarmkrebs empfohlen hat und 2) dies dem Patienten empfohlen hat einen Termin bei einem Anbieter für psychische Gesundheit und/oder Psychopharmaka einnehmen.
Es wurden zwei Kategorien gebildet, je nachdem, ob der Patient eine ärztliche Empfehlung erhalten hat (ja/nein).
Die Kategorie "Empfehlung", wenn sie eine Empfehlung erhalten haben, und die Kategorie "Keine Empfehlung", wenn sie keine Empfehlung erhalten haben
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Diese Skala für generalisierte Angststörungen basiert auf diagnostischen Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) und misst wahrscheinliche Angststörungen und den Schweregrad von Angstsymptomen.
Die Patienten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala einzuschätzen, wie oft sie in den letzten 2 Wochen durch 7 Probleme gestört wurden.
Für die Messung der generalisierten Angststörung wurden Standardschnittpunkte verwendet.
Minimale Angst ist (0-4).
Leichte Angst würde als (5-9) gezählt werden.
Moderate Angst (10-14) und schwere Angst wären (15-21).
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Medical Outcomes Study Health Survey-Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Lebensqualität wurde mit der Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) gemessen, einem allgemeinen Maß für den Gesundheitszustand, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand des Patienten bewertet und feststellt, ob Gesundheitsprobleme die normale Funktion beeinträchtigen. Der SF-12 hat seine Validität und Test-Retest-Zuverlässigkeit in der allgemeinen Bevölkerung und bei Patienten mit chronischen Erkrankungen bewiesen und wurde in fünf Sprachen, einschließlich Spanisch, getestet. Es wurde ausgiebig als Maß für die Lebensqualität in kollaborativen Pflegestudien verwendet, auch bei Minderheiten mit niedrigem Einkommen. Es wurde auch häufig in Screening-Studien für Krebs und andere Erkrankungen eingesetzt. Der SF-12 wurde als Indikator für die Auswirkungen von Depressionen auf die Lebensqualität bei ethnisch unterschiedlichen Patienten validiert. Die fortlaufende Gesamtpunktzahl wurde in 4 Kategorien umgewandelt, wobei Quartile als Grenzwerte verwendet wurden. Die vier Kategorien sind Best Health, Good Health, Fair Health und Worst Health. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Einstellung zur Brust-, Gebärmutterhals- und Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Dieses Maß wurde von den HINTS-Fragen des National Cancer Institute für Darmkrebs übernommen. Die fortlaufende Gesamtpunktzahl wurde in 4 Kategorien umgewandelt, wobei Quartile als Schnittpunkte verwendet wurden. Die Kategorien für die Screening-Einstellungen waren wie folgt: positive Einstellungen, gemäßigte Einstellungen, faire Einstellungen und negative Einstellungen. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala – Krebsvorsorge (Daten berichtet in Ergebnismessung Nr. 10)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ist eine 6-Punkte-Messung, die eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet; es basiert auf einem konzeptionellen Modell einer effektiven Entscheidung, d. h. einer, die informiert ist, mit den Werten des Entscheidungsträgers übereinstimmt und verhaltensmäßig umgesetzt wird.
Diese Skala wurde auf Entscheidungen des Gesundheitswesens zur Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhals-, Brust- und Dickdarmkrebs zugeschnitten. Die Skala der Zufriedenheit mit der Entscheidung zur Krebsvorsorge und ihr kontinuierlicher Summenwert wurde in zwei Kategorien (hohe Zufriedenheit und niedrige Zufriedenheit) umgewandelt, wobei der Median als Grenzwert verwendet wurde Punkt.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala – Psychische Gesundheit (Daten in sekundärer Ergebnismessung Nr. 10)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ist eine 6-Punkte-Messung, die eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet; es basiert auf einem konzeptionellen Modell einer effektiven Entscheidung, d. h. einer, die informiert ist, mit den Werten des Entscheidungsträgers übereinstimmt und verhaltensmäßig umgesetzt wird.
Diese Skala wurde auf Gesundheitsentscheidungen zur Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsversorgung zugeschnitten. Die Skala Zufriedenheit mit der Entscheidung zur psychischen Gesundheit und ihr kontinuierlicher Gesamtwert wurde in zwei Kategorien (hohe Zufriedenheit und niedrige Zufriedenheit) umgewandelt, wobei der Median als Grenzwert verwendet wurde.
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12 Monate
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Abwertungs-Diskriminierungs-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Dieses Maß wurde aus der Abwertungs-Diskriminierungs-Skala von Link übernommen. Die fortlaufende Gesamtpunktzahl wurde in 4 Kategorien umgewandelt, wobei Quartile als Schnittpunkte verwendet wurden.
Die 4 Kategorien waren wie folgt: Niedriges Stigma, minimales Stigma, mittleres Stigma und hohes Stigma.
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Baseline und 12 Monate
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Ambulante Pflegeerfahrungen, bewertet durch die Umfrage zu ambulanten Pflegeerfahrungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Umfrage zu den Erfahrungen der ambulanten Pflege erstellt 11 zusammenfassende Maßnahmen, die zwei große Dimensionen der Patientenerfahrungen abdecken: Qualität der Arzt-Patienten-Interaktionen und organisatorische Merkmale der Pflege. Die fortlaufende Gesamtpunktzahl wurde in 4 Kategorien (Hoch, Mittel, Mittel und Niedrig) umgewandelt, wobei Quartile als Schnittpunkte verwendet wurden. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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In diesem Fragebogen wurden die Befragten gefragt, ob ihnen Medikamente gegen Depressionen verschrieben wurden und ob sie Schwierigkeiten haben, Medikamente regelmäßig einzunehmen. Für die medizinische Haftung wurden Standardschnittpunkte verwendet. Hohe Haftung – etwa 8. Mittlere Haftung – 6–7,99. Geringe Adhärenz wäre alles unter 6. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit und Verhalten gegenüber der Krebsvorsorge / Inanspruchnahme psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Diese 5-Punkte-Skala misst das Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit dem Zugang zu und der Bezahlung der drei verschiedenen Arten der Krebsvorsorge und der Inanspruchnahme benötigter psychischer Gesundheitsdienste. Die Punktzahl der kontinuierlichen Studie wurde in 4 Kategorien umgewandelt, wobei Quartile als Schnittpunkte verwendet wurden. Die 4 Kategorien sind hohe Selbstwirksamkeit, mäßige Selbstwirksamkeit, minimale Selbstwirksamkeit und geringe Selbstwirksamkeit. |
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
- Hauptermittler: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IH-12-11-4522
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Klinische Studien zur Depression
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Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
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Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
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