Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь для снижения уровня депрессии и повышения эффективности скрининга рака среди городских женщин с низким доходом (PCM3)

27 февраля 2020 г. обновлено: Clinical Directors Network

Проект «Совместная помощь для снижения депрессии и расширения масштабов скрининга рака среди городских женщин с низким доходом»

Округ Бронкс, штат Нью-Йорк, является самым бедным городским округом в США, и его жители почти полностью состоят из латиноамериканцев или афроамериканцев. Рак является основной причиной преждевременной смерти в Бронксе, где уровень морали значительно выше, чем в Нью-Йорке в целом. У населения с низким доходом/меньшинств чаще диагностируют предотвратимый рак и рак на поздних стадиях, чем у населения в целом, отчасти из-за более низких показателей скрининга. В то время как исследования рассматривали барьеры скрининга в группах с низким доходом/меньшинствах, депрессия, распространенный, потенциально критический барьер, привлекала мало внимания. Исследования показывают, что женщины с депрессией реже проходят скрининг рака, особенно маммографию и мазок Папаниколау. Связь между психическим здоровьем и скринингом на рак особенно важна для жителей Бронкса, где самый высокий уровень серьезных психологических расстройств (показатель, тесно связанный с депрессией) в Нью-Йорке. Депрессия затрагивает почти 1 из 4 женщин из числа меньшинств, и хотя представители меньшинств часто обращаются за помощью в связи с депрессией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, лечение депрессии в первичной медицинской помощи часто не соответствует стандартам, основанным на фактических данных. Основываясь на опыте и тесном сотрудничестве поставщиков медицинских и социальных услуг Бронкса и заинтересованных сторон, это исследование определит, является ли совместное вмешательство, направленное на одновременное удовлетворение потребностей женщин в возрасте 50-64 лет в скрининге на депрессию и рак, более эффективно для улучшения скрининга рака и результаты, о которых сообщают пациенты, для женщин с депрессией, чем только существующее научно обоснованное вмешательство по скринингу рака.

Для этого исследователи будут сравнивать эффективность этих двух вмешательств с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В партнерстве с шестью Федерально квалифицированными медицинскими центрами Бронкса (FQHC) исследователи наберут около 800 женщин в возрасте 50–64 лет, у которых был положительный результат скрининга на депрессию и которые не соблюдают рекомендуемые скрининги рака шейки матки, молочной железы и/или колоректального рака. Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы: 1) сравнить влияние двух вмешательств на исходы, о которых сообщают пациенты, включая знания и отношение к скринингу рака, самоэффективность, стигматизацию, связанную с депрессией, направления к врачам, участие в психиатрической помощи, приверженность лечению, качество жизни, удовлетворенность решениями по уходу и лечению и депрессия; 2) сравнить эффективность двух вмешательств в расширении скрининга рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака; 3) определить, увеличивает ли уменьшение депрессии вероятность того, что малообеспеченные женщины в возрасте 50–64 лет пройдут скрининг на рак; 4) определить, зависит ли эффективность двух вмешательств в расширении скрининга рака в зависимости от характеристик пациента, таких как продолжительность депрессии, наличие других хронических состояний и ожирение.

Это исследование предназначено для того, чтобы расширить понимание исследователями того, как повысить способность систем первичной медико-санитарной помощи улучшить ряд результатов, связанных со скринингом рака и депрессией среди женщин из числа меньшинств с низким доходом, и как лучше всего поддержать эту группу населения в принятии решений о скрининге рака. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Ambulatory Care Practice
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10452
        • Morrissania Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10454
        • Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • BronwWorks
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Urban Health Plan
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Family Care Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Good Shepherd Service

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • житель Бронкса.
  • Просроченный скрининг рака молочной железы, шейки матки или колоректального рака
  • Положительный скрининг на депрессию
  • Отсутствие диагноза рака в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление профилактикой рака для скрининга рака
Менеджер по медицинскому обслуживанию сосредоточится на скрининге рака, обеспечивая обучение, навигацию пациентов и мотивационную поддержку для преодоления барьеров скрининга и формирования благоприятного отношения к скринингу.
Поведенческий: Управление профилактикой рака для скрининга рака
Другие имена:
  • Менеджер по профилактике (PCM)
Экспериментальный: Профилактическое лечение депрессии и скрининг рака

Менеджер по медицинскому обслуживанию будет обеспечивать управление лечением депрессии и мотивационную поддержку (поддерживающее консультирование) и выступать в качестве важного связующего звена между первичной медико-санитарной помощью, поставщиком психиатрической помощи и пациентами, помогая разработать и реализовать план лечения.

Кроме того, менеджер по медицинскому обслуживанию будет работать с участниками по скринингу рака, обеспечивая обучение, навигацию для пациентов и мотивационную поддержку для преодоления барьеров скрининга и формирования благоприятного отношения к скринингу.
Поведенческий: Управление профилактикой рака для скрининга рака
Другие имена:
  • Менеджер по профилактике (PCM)
Поведенческий: Профилактическое лечение депрессии и скрининг рака
Другие имена:
  • Совместное вмешательство по уходу (CCI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка современного состояния скрининга колоректального рака, рака молочной железы и рака шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Сравнение доли пациентов, которые прошли скрининг на колоректальный рак, рак молочной железы и рак шейки матки до и после вмешательства. (Обзор диаграммы)
Базовый уровень - 12 месяцев
Оценка современного состояния скрининга колоректального рака после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Модель многомерной логистической регрессии использовалась для оценки того, какие факторы способствовали обновлению статуса скрининга колоректального рака.
Базовый уровень - 12 месяцев
Оценка современного состояния скрининга рака молочной железы после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Модель многомерной логистической регрессии использовалась для оценки того, какие факторы способствовали актуальному статусу скрининга рака молочной железы.
Базовый уровень - 12 месяцев
Оценка современного состояния скрининга рака шейки матки после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Модель многомерной логистической регрессии использовалась для оценки того, какие факторы способствовали актуальному статусу скрининга рака шейки матки.
Базовый уровень - 12 месяцев
Сравнение изменений в баллах Анкеты здоровья пациентов-9 (PHQ9) в группе вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев

Сравнение изменения депрессии в группе CCI и PCM до и после вмешательства. (Самоотчет).

Опросник здоровья пациента-9 (PHQ9) является хорошо проверенным критерием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV) для скрининга и диагностики депрессивного эпизода, оценки тяжести и мониторинга ответа на лечение. Оценка PHQ9 варьируется от минимума 0 (отсутствие депрессии) до максимума 27 (тяжелая депрессия). Подробные оценки по шкале PHQ9 и соответствующий уровень тяжести депрессии следующие: 0 (отсутствие депрессии), 1-4 (легкая депрессия), 5-9 (средне-легкая депрессия), 10-14 (умеренная депрессия), 15-19 (умеренная депрессия). среднетяжелая депрессия) и 20-27 (тяжелая депрессия).

Среднее изменение оценки PHQ9 представляет собой среднее значение различий между оценкой PHQ9 в начале исследования и оценкой PHQ9 при последующем наблюдении для всех случаев в соответствующей группе вмешательства; чем больше изменение в балле PHQ9, тем больше уменьшение тяжести депрессии.
Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке симптомов Хопкинса (SCL-20) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
SCL-20 состоит из 20 пунктов депрессии по 4-балльной шкале из SCL-90, и было показано, что он является достоверным и надежным показателем депрессии в различных амбулаторных и внебольничных популяциях.
Базовый уровень - 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке симптомов Хопкинса (SCL-20) через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
SCL-20 состоит из 20 пунктов депрессии по 4-балльной шкале из SCL-90, и было показано, что он является достоверным и надежным показателем депрессии в различных амбулаторных и внебольничных популяциях.
Базовый уровень - 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в количестве участников, прошедших скрининг колоректального рака, рака молочной железы и/или рака шейки матки
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Самоотчет: мы спросим участников об их участии (да/нет) в конкретных методах скрининга: тесте Папаниколау (последние 3 года), маммографии (последние 2 года) и колоректальном скрининге (анализ кала на скрытую кровь (FOBT)/иммуногистохимический анализ кала). тесты (FIT)), прошлый год; гибкая ректороманоскопия, последние 5 лет; и колоноскопия, последние 10 лет).
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование психиатрической помощи: оценка по отчету пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Участников спросили, сколько раз за последние шесть месяцев они обращались к медработнику, чтобы поговорить о нем или получить лекарство от чувства грусти, нервозности, безнадежности или уныния. Этот вопрос был адаптирован из опроса NCI HINTS. Две категории были созданы с использованием медианы в качестве точки отсечения. Этими двумя категориями были высокий уровень использования и низкий уровень использования.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность решением об участии в скрининге и психиатрической помощи, оцененная по шкале принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала удовлетворенности решением — это мера из 6 пунктов, в которой используется пятибалльная шкала типа Лайкерта; оно основано на концептуальной модели эффективного решения, т. е. того решения, которое является информированным, согласуется с ценностями лица, принимающего решение, и реализуется на основе поведения. Эта шкала была адаптирована к решениям здравоохранения о лечении эмоционального или психического здоровья, а также о проведении скрининга на рак шейки матки, молочной железы и толстой кишки. Непрерывная сводная оценка была преобразована в две категории с использованием медианы в качестве точки отсечения. Две категории — высокая удовлетворенность и низкая удовлетворенность.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Рекомендация врача по скринингу/психиатрической помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Этот вопросник, заимствованный из Национального опроса информации о здоровье (HINTS) Национального института рака (NCI), оценивает, сообщают ли пациенты, что их лечащий врач 1) рекомендовал скрининг на рак шейки матки, молочной железы и толстой кишки и 2) рекомендовал пациенту пройти записаться на прием к психиатру и/или принять психотропные препараты. Были созданы две категории в зависимости от того, получил ли пациент рекомендацию врача (да/нет). Категория «Рекомендация», если они получили рекомендацию, и категория «Нет рекомендации», если они не получили рекомендацию.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Эта шкала генерализованного тревожного расстройства основана на диагностических критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), и измеряет вероятное тревожное расстройство и тяжесть тревожных симптомов. Пациентов просят оценить, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по 4-балльной шкале. Для измерения генерализованного тревожного расстройства использовались стандартные точки отсечения. Минимальная тревожность (0-4). Легкая тревожность будет считаться (5-9). Умеренная тревога (10-14) и тяжелая тревога (15-21).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Медицинское исследование результатов исследования здоровья – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Качество жизни измерялось с помощью краткого опроса здоровья (SF-12) Исследования медицинских результатов (MOS) — это общая мера состояния здоровья, которая оценивает предполагаемое состояние здоровья пациента и то, мешают ли проблемы со здоровьем нормальному функционированию. Тест SF-12 продемонстрировал валидность и надежность при повторном тестировании в общей популяции и у пациентов с хроническими заболеваниями и был протестирован на пяти языках, включая испанский. Он широко использовался в качестве меры качества жизни в исследованиях совместного ухода, в том числе с малообеспеченными группами населения. Он также часто использовался в скрининговых исследованиях рака и других состояний. SF-12 был признан индикатором влияния депрессии на качество жизни у пациентов разного этнического происхождения.

Непрерывная сводная оценка была преобразована в 4 категории с использованием квартилей в качестве точек отсечки. Четыре категории: «Лучшее здоровье», «Хорошее здоровье», «Нормальное здоровье» и «Худшее здоровье».
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Отношение к скринингу рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Эта мера была адаптирована из вопросов HINTS Национального института рака для колоректального рака.

Непрерывная сводная оценка была преобразована в 4 категории с использованием квартилей в качестве точек отсчета. Категории для скрининга установок были следующими: позитивные установки, умеренные установки, справедливые установки и отрицательные установки.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность шкалой принятия решений — скрининг рака (данные представлены в итоговом показателе № 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала удовлетворенности решением — это мера из 6 пунктов, в которой используется пятибалльная шкала типа Лайкерта; оно основано на концептуальной модели эффективного решения, т. е. того решения, которое является информированным, согласуется с ценностями лица, принимающего решение, и реализуется на основе поведения. Эта шкала была адаптирована к решениям здравоохранения о проведении скрининга на рак шейки матки, молочной железы и толстой кишки. Удовлетворенность шкалой принятия решения о скрининге на рак и ее непрерывная сводная оценка были преобразованы в две категории (высокая удовлетворенность и низкая удовлетворенность) с использованием медианы в качестве порогового значения. точка.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность шкалой принятия решений — психическое здоровье (данные, представленные в качестве вторичного показателя результата № 10)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала удовлетворенности решением — это мера из 6 пунктов, в которой используется пятибалльная шкала типа Лайкерта; оно основано на концептуальной модели эффективного решения, т. е. того решения, которое является информированным, согласуется с ценностями лица, принимающего решение, и реализуется на основе поведения. Эта шкала была адаптирована к решениям здравоохранения об оказании психиатрической помощи. Удовлетворенность шкалой решений о психическом здоровье и ее непрерывная сводная оценка были преобразованы в две категории (высокая удовлетворенность и низкая удовлетворенность) с использованием медианы в качестве точки отсечки.
12 месяцев
Шкала девальвации-дискриминации
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Эта мера была адаптирована из Шкалы Девальвации-Дискриминации Линка. Непрерывная сводная оценка была преобразована в 4 категории с использованием квартилей в качестве точек отсечения. Четыре категории были следующими: низкая стигма, минимальная стигма, умеренная стигма и высокая стигма.
Исходный уровень и 12 месяцев
Опыт амбулаторного лечения, оцененный в ходе опроса об опыте амбулаторного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Опрос об опыте амбулаторного лечения дает 11 сводных показателей, охватывающих 2 широких аспекта опыта пациентов: качество взаимодействия между врачом и пациентом и организационные особенности лечения.

Непрерывная сводная оценка была преобразована в 4 категории (высокая, умеренная, удовлетворительная и низкая) с использованием квартилей в качестве точек отсечения.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

В этом вопроснике респондентов спрашивали, прописывали ли им лекарства от депрессии, и о трудностях с регулярным приемом лекарств.

Стандартные точки разреза использовались для соблюдения врачебных рекомендаций. Высокая приверженность - около 8. Средняя приверженность - 6-7,99. Низкая приверженность будет меньше 6.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Самоэффективность и поведение в отношении скрининга рака / использования психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Эта шкала из 5 пунктов измеряет чувство воспринимаемой самоэффективности, связанной с доступом и оплатой трех различных видов скрининга рака и использованием необходимых услуг в области психического здоровья.

Оценка непрерывного исследования была преобразована в 4 категории с использованием квартилей в качестве точек отсчета. Четыре категории: высокая самоэффективность, умеренная самоэффективность, минимальная самоэффективность и низкая самоэффективность.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Directors Network

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
  • Главный следователь: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IH-12-11-4522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться