Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for at reducere depression og øge kræftscreening blandt bykvinder med lav indkomst (PCM3)

27. februar 2020 opdateret af: Clinical Directors Network

Collaborative Care for at reducere depression og øge kræftscreening blandt lavindkomstbykvinder-projekt

Bronx County, New York, er det fattigste byamt i U.S.A., og indbyggerne er næsten udelukkende latino- eller afroamerikanere. Kræft er den førende årsag til for tidlig død i Bronx, med moralske rater betydeligt højere end for New York City som helhed. Lavindkomst-/minoritetsbefolkninger er mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med kræftformer, der kan forebygges og i de sene stadier, end den generelle befolkning, delvist på grund af lavere screeningsrater. Mens forskning har adresseret screeningsbarrierer i lavindkomst-/minoritetsgrupper, har depression, en almindelig, potentielt kritisk barriere, fået ringe opmærksomhed. Forskning tyder på, at deprimerede kvinder er mindre tilbøjelige til at deltage i kræftscreening, især mammografi og Pap-test. Forbindelsen mellem mental sundhed og kræftscreening er særlig vigtig at tage fat på i Bronx, som har den højeste grad af selvrapporteret alvorlig psykologisk lidelse (en foranstaltning, der er tæt forbundet med depression) i New York City. Depression rammer næsten 1 ud af 4 minoritetskvinder, og mens minoriteter ofte søger hjælp til depression i den primære sundhedspleje, opfylder depressionshåndteringen i primærsektoren ofte ikke evidensbaserede standarder. Ved at trække på ekspertisen og det tætte samarbejde fra Bronx medicinske og sociale serviceudbydere og patientinteressenter vil denne undersøgelse afgøre, om en samarbejdsintervention, der adresserer både depression og kræftscreeningsbehov på samme tid blandt kvinder i alderen 50-64, er mere effektiv til at forbedre kræftscreening og patientrapporterede resultater for kvinder med depression end en eksisterende evidensbaseret cancerscreeningsintervention alene.

For at opnå dette vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​disse to interventioner ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I samarbejde med seks Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHC'er) vil efterforskerne rekruttere cirka 800 kvinder i alderen 50-64, som screener positive for depression og ikke følger anbefalede screeninger for livmoderhalskræft, brystkræft og/eller kolorektal cancer. Efterforskernes specifikke mål er at: 1) sammenligne virkningen af ​​de to interventioner på patientrapporterede resultater, herunder viden om og holdninger til kræftscreening, selveffektivitet, depressionsrelateret stigmatisering, henvisninger fra udbydere, deltagelse i mental sundhedspleje, overholdelse af medicin, livskvalitet, tilfredshed med pleje- og behandlingsbeslutninger og depression; 2) sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner til at øge bryst-, livmoderhals- og kolorektal cancerscreening; 3) afgøre, om reduktion af depression øger sandsynligheden for, at kvinder med lav indkomst 50-64 vil modtage kræftscreening; 4) bestemme, om effektiviteten af ​​de to indgreb i at øge cancerscreeningen varierer i henhold til patientkarakteristika, såsom varigheden af ​​depression, tilstedeværelsen af ​​andre kroniske tilstande og fedme.

Denne undersøgelse er designet til at øge efterforskernes forståelse af, hvordan man kan forbedre primære sundhedssystemers evne til at forbedre en række resultater relateret til kræftscreening og depression blandt kvinder med lav indkomst i minoriteter, og hvordan man bedst støtter denne befolkning i at træffe beslutninger om kræftscreening .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Ambulatory Care Practice
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10452
        • Morrissania Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
        • Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • BronwWorks
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Family Care Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Good Shepherd Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i Bronx
  • Forsinket til screening af bryst-, livmoderhals- eller tyktarmskræft
  • Skærm positiv for depression
  • Ingen kræftdiagnose inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende plejeledelse til kræftscreening
Care Manager vil fokusere på kræftscreening, give uddannelse, patientnavigation og motiverende støtte til at overvinde screeningsbarrierer og danne gunstige holdninger til screening.
Adfærdsmæssigt: Forebyggende plejeledelse til kræftscreening
Andre navne:
  • Prevention Care Manager (PCM)
Eksperimentel: Forebyggende pleje til depression og kræftscreening

Plejelederen vil yde håndtering af depressionspleje og motiverende støtte (støttende rådgivning) og fungere som et kritisk bindeled mellem primærpleje, psykiatrisk udbyder og patienterne, og hjælpe med at udvikle og implementere en behandlingsplan.

Derudover vil Care Manager arbejde med deltagere om kræftscreening, give undervisning, patientnavigation og motiverende støtte til at overvinde screeningsbarrierer og danne gunstige holdninger til screening.
Adfærdsmæssigt: Forebyggende plejeledelse til kræftscreening
Andre navne:
  • Prevention Care Manager (PCM)
Adfærdsmæssigt: Forebyggende pleje til depression og kræftscreening
Andre navne:
  • Collaborative Care Intervention (CCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kolorektal-, bryst- og livmoderhalskræftscreening ajourført status
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der var opdateret til kolorektal cancer, brystkræft og livmoderhalskræftscreeninger før og efter interventionen. (diagramgennemgang)
Baseline - 12 måneder
Vurdering af kolorektal cancerscreening Aktuel status efter intervention
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Multivariat logistisk regressionsmodel blev brugt til at vurdere, hvilke faktorer der bidrog til kolorektal cancerscreening op til dato status.
Baseline - 12 måneder
Vurdering af brystkræftscreening ajourført status efter intervention
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Multivariat logistisk regressionsmodel blev brugt til at vurdere, hvilke faktorer der bidrog til brystkræftscreeningens opdaterede status
Baseline - 12 måneder
Vurdering af livmoderhalskræftscreening Aktuel status efter intervention
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Multivariat logistisk regressionsmodel blev brugt til at vurdere, hvilke faktorer der bidrog til livmoderhalskræftscreening up to date status
Baseline - 12 måneder
Sammenligning af ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) Score efter interventionsarm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder

Sammenligning af ændring i depression mellem CCI- og PCM-armen før og efter intervention. (Selvrapportering).

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) er et velvalideret mål for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) kriterier til screening og diagnosticering af depressiv episode, vurdering af sværhedsgrad og overvågning af behandlingsrespons. PHQ9-score spænder fra minimum 0 (ingen depression) til maksimum 27 (alvorlig depression). De detaljerede PHQ9-score og tilsvarende sværhedsgrad af depression er som følger: 0 (ingen depression), 1-4 (mild depression), 5-9 (medium-mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 ( moderat svær depression) og 20-27 (svær depression).

Den gennemsnitlige ændring i PHQ9-score er gennemsnittet af forskellene mellem PHQ9-score ved baseline og PHQ9-score ved opfølgning for alle tilfælde i den respektive interventionsarm; jo større ændring i PHQ9-score, jo større er forbedringen i sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline - 12 måneder
Ændring fra baseline i Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
SCL-20 består af de 20 depressionspunkter på en 4-punkts skala fra SCL-90 og har vist sig at være et validt og pålideligt mål for depression i forskellige ambulante og lokale befolkninger.
Baseline - 6 måneder
Ændring fra baseline i The Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
SCL-20 består af de 20 depressionspunkter på en 4-punkts skala fra SCL-90 og har vist sig at være et validt og pålideligt mål for depression i forskellige ambulante og lokale befolkninger.
Baseline - 12 måneder
Ændringer fra baseline i antal deltagere med kolorektal-, bryst- og/eller livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Selvrapportering: Vi vil spørge deltagerne om deres deltagelse (ja/nej) i specifikke screeningsmetoder: Pap-testning (seneste 3 år), mammografi (seneste 2 år) og kolorektal screening (fækale okkulte blodprøver (FOBT)/fækal immunhistokemisk test (FIT)), sidste år; fleksibel sigmoidoskopi, de sidste 5 år; og koloskopi, de sidste 10 år).
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af psykisk sundhedspleje: Vurderet ved patientrapport
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltagerne blev spurgt, hvor mange gange de inden for de seneste seks måneder havde set en udbyder for at tale om eller for at modtage medicin for at føle sig triste, nervøse, håbløse eller blå. Dette spørgsmål blev tilpasset fra NCI's HINTS-undersøgelse. To kategorier blev oprettet ved at bruge medianen som et skæringspunkt. De to kategorier var høj udnyttelse og lav udnyttelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med beslutningen om at deltage i screening og mental sundhedspleje som vurderet efter beslutningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med beslutningsskalaen er et mål med 6 elementer, der bruger en fempunkts Likert-skala; den er funderet i en konceptuel model for en effektiv beslutning, dvs. en der er informeret, i overensstemmelse med beslutningstagerens værdier og adfærdsmæssigt implementeret. Denne skala er blevet skræddersyet til sundhedsvæsenets beslutninger om at modtage behandling for følelsesmæssig eller mental sundhed og screening for livmoderhals-, bryst- og tyktarmskræft. Den kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til to kategorier ved at bruge medianen som et skæringspunkt. De to kategorier er høj tilfredshed og lav tilfredshed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lægens anbefaling af screening/psykisk sundhedsvæsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dette spørgeskema, der er taget fra National Cancer Institutes (NCI) Health Information National Trends Survey (HINTS), vurderer, om patienter rapporterer, at deres primære læge 1) har anbefalet screening for livmoderhalskræft, brystkræft og tyktarmskræft og 2) har anbefalet, at patienten foretager en aftale med en psykiatrisk udbyder og/eller tage psykofarmaka. To kategorier blev oprettet alt efter om patienten modtog en lægeanbefaling (ja/nej). Kategorien "Anbefaling" for hvornår de modtog en anbefaling og kategorien "Ingen anbefaling", hvis de ikke modtog en anbefaling
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Denne skala for generaliseret angstlidelse er baseret på diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) og måler sandsynlig angstlidelse og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har været generet af 7 problemer inden for de sidste 2 uger på en 4-trins skala. Standard skæringspunkter blev brugt til målingen af ​​generaliseret angstlidelse. Minimal angst er (0-4). Mild angst tæller som (5-9). Moderat angst (10-14) og svær angst ville være (15-21).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Medicinske resultater Undersøgelse Sundhedsundersøgelse-Kort formular
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Livskvaliteten blev målt med Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt mål for helbredstilstand, der vurderer patientens opfattede helbredstilstand og om helbredsproblemer forstyrrer normal funktion. SF-12 har demonstreret validitet og test-gentest reliabilitet i den generelle befolkning og hos patienter med kroniske helbredstilstande, og er blevet testet på fem sprog, inklusive spansk. Det er blevet brugt i vid udstrækning som et livskvalitetsmål i kollaborative plejeundersøgelser, herunder med lavindkomstminoritetsbefolkninger. Det er også blevet brugt hyppigt i screeningsundersøgelser for kræft og andre tilstande. SF-12 er blevet valideret som en indikator for virkningerne af depression på livskvaliteten hos etnisk forskellige patienter.

Den kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til 4 kategorier ved at bruge kvartiler som skæringspunkter. De fire kategorier er Best Health, Good Health, Fair Health og Worst Health.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Attituder til screening af bryst-, livmoderhals- og kolorektal cancer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Denne foranstaltning blev tilpasset fra National Cancer Institutes HINTS-spørgsmål til tyktarmskræft.

Den kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til 4 kategorier ved at bruge kvartiler som skæringspunkter. Kategorierne for screening af holdninger var som følger: positive holdninger, moderate holdninger, fair holdninger og negative holdninger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med beslutningsskala - kræftscreening (data rapporteret i resultatmål #10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med beslutningsskalaen er et mål med 6 elementer, der bruger en fempunkts Likert-skala; den er funderet i en konceptuel model for en effektiv beslutning, dvs. en der er informeret, i overensstemmelse med beslutningstagerens værdier og adfærdsmæssigt implementeret. Denne skala er blevet skræddersyet til sundhedsvæsenets beslutninger om screening af livmoderhals-, bryst- og tyktarmskræft. Tilfredsheden med beslutningsskalaen for cancerscreening og dens kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til to kategorier (høj tilfredshed og lav tilfredshed) ved at bruge medianen som cutoff punkt.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed med beslutningsskala - Mental sundhed (data rapporteret i sekundært resultatmål #10)
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredshed med beslutningsskalaen er et mål med 6 elementer, der bruger en fempunkts Likert-skala; den er funderet i en konceptuel model for en effektiv beslutning, dvs. en der er informeret, i overensstemmelse med beslutningstagerens værdier og adfærdsmæssigt implementeret. Denne skala er blevet skræddersyet til sundhedsvæsenets beslutninger om at have mental sundhedspleje. Tilfredshed med beslutningsskalaen for mental sundhed og dens kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til to kategorier (høj tilfredshed og lav tilfredshed) ved at bruge medianen som skæringspunktet.
12 måneder
Devaluerings-diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette mål blev tilpasset fra Link's Devaluation-Discrimination Scale. Den kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til 4 kategorier ved at bruge kvartiler som skæringspunkter. De 4 kategorier var som følger: Lav stigma, minimal stigma, moderat stigma og høj stigma.
Baseline og 12 måneder
Ambulante plejeoplevelser vurderet af ambulant plejeoplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Den ambulante plejeoplevelsesundersøgelse producerer 11 opsummerende mål, der dækker 2 brede dimensioner af patienters oplevelser: kvaliteten af ​​læge-patient-interaktioner og organisatoriske træk ved plejen.

Den kontinuerlige opsummerende score blev konverteret til 4 kategorier (Høj, Moderat, Fair og Lav) ved at bruge kvartiler som cut-points.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

I dette spørgeskema blev respondenterne spurgt, om de havde fået ordineret medicin mod depression og om vanskeligheder med at tage medicin(er) regelmæssigt.

Standard skærepunkter blev brugt til medicinsk overholdelse. Høj vedhæftning- omkring en 8. Middel adhærens - 6-7,99. Lav overholdelse ville være alt mindre end 6.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Self-efficacy og adfærd mod kræftscreening/psykisk sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Denne skala på 5 punkter måler en følelse af opfattet selveffektivitet forbundet med adgang til og betaling for de tre forskellige typer kræftscreening og brug af nødvendige mentale sundhedstjenester.

Den kontinuerlige undersøgelsesscore blev konverteret til 4 kategorier ved at bruge kvartiler som cutpoints. De 4 kategorier er høj self-efficacy, moderat self-efficacy, minimal self-efficacy og lav self-efficacy.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Directors Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
  • Ledende efterforsker: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IH-12-11-4522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forebyggende plejeledelse til kræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner