Soins collaboratifs pour réduire la dépression et augmenter le dépistage du cancer chez les femmes urbaines à faible revenu (PCM3)
Projet de soins collaboratifs pour réduire la dépression et accroître le dépistage du cancer chez les femmes urbaines à faible revenu
Le comté de Bronx, à New York, est le comté urbain le plus pauvre des États-Unis et les habitants sont presque entièrement latinos ou afro-américains. Le cancer est la principale cause de décès prématuré dans le Bronx, avec des taux de mortalité nettement plus élevés que pour la ville de New York dans son ensemble. Les populations à faible revenu/minoritaires sont plus susceptibles d'être diagnostiquées avec des cancers évitables et à un stade avancé que la population générale, en partie en raison de taux de dépistage plus faibles. Alors que la recherche s'est penchée sur les obstacles au dépistage dans les groupes à faible revenu/minoritaires, la dépression, un obstacle courant et potentiellement critique, a reçu peu d'attention. La recherche suggère que les femmes déprimées sont moins susceptibles de s'engager dans le dépistage du cancer, en particulier la mammographie et le test Pap. Le lien entre la santé mentale et le dépistage du cancer est particulièrement important à aborder dans le Bronx, qui a les taux les plus élevés de détresse psychologique grave autodéclarée (une mesure étroitement liée à la dépression) à New York. La dépression touche près de 1 femme sur 4 appartenant à une minorité, et bien que les minorités recherchent souvent de l'aide pour la dépression dans les soins primaires, la prise en charge de la dépression en soins primaires ne répond souvent pas aux normes fondées sur des preuves. S'appuyant sur l'expertise et l'étroite collaboration des prestataires de services médicaux et sociaux du Bronx et des parties prenantes des patients, cette étude déterminera si une intervention de soins collaboratifs qui répond simultanément aux besoins de dépistage de la dépression et du cancer chez les femmes âgées de 50 à 64 ans est plus efficace pour améliorer le dépistage du cancer et les résultats rapportés par les patientes pour les femmes souffrant de dépression qu'une intervention existante de dépistage du cancer fondée sur des données probantes seule.
Pour y parvenir, les chercheurs compareront l'efficacité de ces deux interventions à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR). En partenariat avec six centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) du Bronx, les chercheurs recruteront environ 800 femmes âgées de 50 à 64 ans dont le dépistage est positif pour la dépression et qui ne respectent pas les dépistages recommandés du cancer du col de l'utérus, du sein et/ou colorectal. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont de : 1) comparer l'impact des deux interventions sur les résultats rapportés par les patients, y compris les connaissances et les attitudes en matière de dépistage du cancer, l'auto-efficacité, la stigmatisation liée à la dépression, les références des prestataires, la participation aux soins de santé mentale, l'observance des médicaments, qualité de vie, satisfaction à l'égard des décisions en matière de soins et de traitement et dépression; 2) comparer l'efficacité des deux interventions pour accroître le dépistage du cancer du sein, du col de l'utérus et colorectal ; 3) déterminer si la réduction de la dépression augmente la probabilité que les femmes à faible revenu de 50 à 64 ans reçoivent un dépistage du cancer ; 4) déterminer si l'efficacité des deux interventions pour augmenter le dépistage du cancer varie en fonction des caractéristiques des patients, telles que la durée de la dépression, la présence d'autres maladies chroniques et l'obésité.
Cette étude est conçue pour accroître la compréhension des enquêteurs sur la façon d'améliorer la capacité des systèmes de soins primaires à améliorer une gamme de résultats liés au dépistage du cancer et à la dépression chez les femmes appartenant à des minorités à faible revenu, et sur la meilleure façon de soutenir cette population dans la prise de décisions en matière de dépistage du cancer. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
-
Bronx, New York, États-Unis, 10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10456
- BronwWorks
-
Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Family Care Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Good Shepherd Service
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident du Bronx
- En retard pour le dépistage du cancer du sein, du col de l'utérus ou colorectal
- Dépistage positif pour la dépression
- Aucun diagnostic de cancer au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gestion des soins de prévention pour le dépistage du cancer
Le gestionnaire de soins se concentrera sur le dépistage du cancer, l'éducation, la navigation des patients et le soutien motivationnel pour surmonter les obstacles au dépistage et former des attitudes favorables au dépistage.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Gestion des soins préventifs pour le dépistage de la dépression et du cancer
Le gestionnaire de soins assurera la gestion des soins de la dépression et un soutien motivationnel (conseils de soutien) et agira comme un lien essentiel entre les soins primaires, le fournisseur de soins de santé mentale et les patients, aidant à élaborer et à mettre en œuvre un plan de traitement. De plus, le gestionnaire de soins travaillera avec les participants sur le dépistage du cancer, en fournissant une éducation, une navigation des patients et un soutien motivationnel pour surmonter les obstacles au dépistage et former des attitudes favorables au dépistage. |
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état à jour du dépistage du cancer colorectal, du sein et du col de l'utérus
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Comparaison de la proportion de patients à jour pour les dépistages du cancer colorectal, du cancer du sein et du cancer du col de l'utérus avant et après l'intervention.
(Tableau de révision)
|
Base de référence - 12 mois
|
|
Évaluation de l'état actuel du dépistage du cancer colorectal après l'intervention
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Un modèle de régression logistique multivariée a été utilisé pour évaluer quels facteurs contribuaient à l'état à jour du dépistage du cancer colorectal.
|
Base de référence - 12 mois
|
|
Évaluation de l'état à jour du dépistage du cancer du sein après l'intervention
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Un modèle de régression logistique multivariée a été utilisé pour évaluer quels facteurs contribuaient à l'état actuel du dépistage du cancer du sein
|
Base de référence - 12 mois
|
|
Évaluation de l'état à jour du dépistage du cancer du col de l'utérus après l'intervention
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Un modèle de régression logistique multivariée a été utilisé pour évaluer quels facteurs contribuaient à l'état actuel du dépistage du cancer du col de l'utérus
|
Base de référence - 12 mois
|
|
Comparaison de la variation du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ9) par groupe d'intervention
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Comparaison de l'évolution de la dépression entre les bras CCI et PCM avant et après intervention. (Auto-rapport). Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) est une mesure bien validée des critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le dépistage et le diagnostic de l'épisode dépressif, l'évaluation de la gravité et le suivi de la réponse au traitement. Le score PHQ9 va du minimum de 0 (pas de dépression) au maximum de 27 (dépression sévère). Les scores PHQ9 détaillés et le niveau correspondant de gravité de la dépression sont les suivants : 0 (pas de dépression), 1-4 (dépression légère), 5-9 (dépression moyenne à légère), 10-14 (dépression modérée), 15-19 ( dépression modérément sévère) et 20-27 (dépression sévère). La variation moyenne du score PHQ9 est la moyenne des différences entre le score PHQ9 au départ et le score PHQ9 au suivi pour tous les cas dans le bras d'intervention respectif ; plus le changement du score PHQ9 est important, plus l'amélioration de la sévérité de la dépression est importante. |
Base de référence - 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-20) à 6 mois
Délai: Base de référence - 6 mois
|
Le SCL-20 se compose des 20 éléments de dépression sur une échelle de 4 points du SCL-90, et s'est avéré être une mesure valide et fiable de la dépression dans diverses populations de patients externes et communautaires.
|
Base de référence - 6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-20) à 12 mois
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Le SCL-20 se compose des 20 éléments de dépression sur une échelle de 4 points du SCL-90, et s'est avéré être une mesure valide et fiable de la dépression dans diverses populations de patients externes et communautaires.
|
Base de référence - 12 mois
|
|
Changements par rapport au départ du nombre de participants ayant subi un dépistage du cancer colorectal, du sein et/ou du col de l'utérus
Délai: Base de référence - 12 mois
|
Auto-évaluation : Nous interrogerons les participants sur leur participation (oui/non) à des méthodes de dépistage spécifiques : test Pap (3 dernières années), mammographie (2 dernières années) et dépistage colorectal (tests de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/immunohistochimie fécale). tests (FIT)), l'année précédente ; sigmoïdoscopie flexible, les 5 dernières années ; et coloscopie, 10 dernières années).
|
Base de référence - 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des soins de santé mentale : évaluée par le rapport du patient
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
On a demandé aux participants combien de fois au cours des six derniers mois ils avaient vu un prestataire pour parler ou recevoir des médicaments pour se sentir tristes, nerveux, désespérés ou déprimés.
Cette question a été adaptée de l'enquête HINTS du NCI.
Deux catégories ont été créées en utilisant la médiane comme point de coupure.
Les deux catégories étaient l'utilisation élevée et l'utilisation faible.
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Satisfaction à l'égard de la décision de participer au dépistage et aux soins de santé mentale telle qu'évaluée par l'échelle de décision
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision est une mesure à 6 éléments qui utilise une échelle de type Likert à cinq points ; elle est fondée sur un modèle conceptuel de décision efficace, c'est-à-dire informée, conforme aux valeurs du décideur et mise en œuvre de manière comportementale.
Cette échelle a été adaptée aux décisions de soins de santé de recevoir un traitement pour la santé émotionnelle ou mentale et de subir un dépistage du cancer du col de l'utérus, du sein et du côlon. Le score récapitulatif continu a été converti en deux catégories en utilisant la médiane comme point de coupure.
Les deux catégories sont la satisfaction élevée et la faible satisfaction.
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Recommandation du médecin concernant le dépistage/les soins de santé mentale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Ce questionnaire, inspiré de l'enquête sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS) du National Cancer Institute (NCI), évalue si les patients déclarent que leur médecin de premier recours 1) a recommandé un dépistage du cancer du col de l'utérus, du sein et du côlon et 2) a recommandé que le patient fasse un rendez-vous avec un professionnel de la santé mentale et/ou prendre des médicaments psychotropes.
Deux catégories ont été créées selon que le patient a reçu ou non une recommandation médicale (oui/non).
La catégorie "Recommandation" lorsqu'ils ont reçu une recommandation et une catégorie "Aucune recommandation" s'ils n'ont pas reçu de recommandation
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Désordre anxieux généralisé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Cette échelle de trouble anxieux généralisé est basée sur les critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e édition (DSM-IV) et mesure le trouble anxieux probable et la gravité des symptômes anxieux.
Les patients sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont été gênés par 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points.
Des seuils standard ont été utilisés pour la mesure du trouble d'anxiété généralisée.
L'anxiété minimale est (0-4).
Une anxiété légère serait comptée comme (5-9).
Une anxiété modérée (10-14) et une anxiété sévère seraient (15-21).
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Enquête sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux - Formulaire abrégé
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
La qualité de vie a été mesurée à l'aide de la Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) qui est une mesure générale de l'état de santé qui évalue l'état de santé perçu du patient et si les problèmes de santé interfèrent avec le fonctionnement normal. Le SF-12 a démontré sa validité et sa fiabilité test-retest dans la population générale et chez les patients souffrant de maladies chroniques, et a été testé dans cinq langues, dont l'espagnol. Il a été largement utilisé comme mesure de la qualité de vie dans les études sur les soins en collaboration, y compris auprès des populations minoritaires à faible revenu. Il a également été fréquemment utilisé dans des études de dépistage, pour le cancer et d'autres conditions. Le SF-12 a été validé comme indicateur des effets de la dépression sur la qualité de vie chez des patients de diverses ethnies. Le score récapitulatif continu a été converti en 4 catégories en utilisant des quartiles comme points de coupure. Les quatre catégories sont la meilleure santé, la bonne santé, la santé moyenne et la pire santé. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Attitudes en matière de dépistage du cancer du sein, du col de l'utérus et colorectal
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Cette mesure a été adaptée des questions HINTS du National Cancer Institute pour le cancer colorectal. Le score récapitulatif continu a été converti en 4 catégories en utilisant les quartiles comme points de coupure. Les catégories d'attitudes de dépistage étaient les suivantes : attitudes positives, attitudes modérées, attitudes justes et attitudes négatives. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Satisfaction à l'égard de l'échelle de décision - Dépistage du cancer (données rapportées dans la mesure de résultat n° 10)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision est une mesure à 6 éléments qui utilise une échelle de type Likert à cinq points ; elle est fondée sur un modèle conceptuel de décision efficace, c'est-à-dire informée, conforme aux valeurs du décideur et mise en œuvre de manière comportementale.
Cette échelle a été adaptée aux décisions de soins de santé concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, du sein et du côlon. L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision de dépistage du cancer et son score récapitulatif continu ont été convertis en deux catégories (satisfaction élevée et faible satisfaction) en utilisant la médiane comme seuil indiquer.
|
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la décision - Santé mentale (données rapportées dans la mesure de résultat secondaire n ° 10)
Délai: 12 mois
|
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision est une mesure à 6 éléments qui utilise une échelle de type Likert à cinq points ; elle est fondée sur un modèle conceptuel de décision efficace, c'est-à-dire informée, conforme aux valeurs du décideur et mise en œuvre de manière comportementale.
Cette échelle a été adaptée aux décisions de soins de santé d'avoir des soins de santé mentale. L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision de santé mentale et son score récapitulatif continu ont été convertis en deux catégories (satisfaction élevée et faible satisfaction) en utilisant la médiane comme point de coupure.
|
12 mois
|
|
Échelle de dévaluation-discrimination
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Cette mesure a été adaptée de l'échelle de dévaluation et de discrimination de Link. Le score récapitulatif continu a été converti en 4 catégories en utilisant les quartiles comme points de coupure.
Les 4 catégories étaient les suivantes : stigmatisation faible, stigmatisation minimale, stigmatisation modérée et stigmatisation élevée.
|
Base de référence et 12 mois
|
|
Expériences de soins ambulatoires évaluées par le sondage sur les expériences de soins ambulatoires
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
L'Enquête sur l'expérience des soins ambulatoires produit 11 mesures sommaires couvrant 2 grandes dimensions de l'expérience des patients : la qualité des interactions médecin-patient et les caractéristiques organisationnelles des soins. Le score récapitulatif continu a été converti en 4 catégories (élevé, modéré, passable et faible) en utilisant des quartiles comme seuils. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Dans ce questionnaire, on a demandé aux répondants s'ils s'étaient fait prescrire des médicaments pour la dépression et s'ils avaient des difficultés à prendre régulièrement des médicaments. Des points de coupure standard ont été utilisés pour l'observance médicale. Adhérence élevée - autour d'un 8. Adhérence moyenne - 6-7.99. Une faible adhérence serait inférieure à 6. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
|
Auto-efficacité et comportement face au dépistage du cancer/utilisation de la santé mentale
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Cette échelle à 5 items mesure le sentiment d'auto-efficacité perçue associé à l'accès et au paiement des trois différents types de dépistage du cancer et à l'utilisation des services de santé mentale nécessaires. Le score de l'étude continue a été converti en 4 catégories en utilisant les quartiles comme points de coupure. Les 4 catégories sont l'auto-efficacité élevée, l'auto-efficacité modérée, l'auto-efficacité minimale et l'auto-efficacité faible. |
Baseline, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
- Chercheur principal: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Troubles de l'humeur
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- La dépression
- Dépression
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- IH-12-11-4522
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .