Společná péče ke snížení deprese a zvýšení screeningu rakoviny u městských žen s nízkými příjmy (PCM3)
Projekt kolaborativní péče ke snížení deprese a zvýšení screeningu rakoviny u městských žen s nízkými příjmy
Bronx County, New York je nejchudší městský okres v USA a obyvatelé jsou téměř výhradně Latinoameričané nebo Afroameričané. Rakovina je hlavní příčinou předčasných úmrtí v Bronxu, přičemž míra morálky je výrazně vyšší než v New Yorku jako celku. U nízkopříjmové/menšinové populace je pravděpodobnější, že bude diagnostikována rakovina, které lze předcházet, a rakovina v pozdním stadiu než u běžné populace, částečně kvůli nižší četnosti screeningu. Zatímco výzkum se zabýval screeningovými bariérami u nízkopříjmových/menšinových skupin, depresi, běžné, potenciálně kritické bariérě, se dostalo jen malé pozornosti. Výzkum naznačuje, že depresivní ženy se méně často zapojují do screeningu rakoviny, zejména mamografie a Pap testování. Souvislost mezi duševním zdravím a screeningem rakoviny je zvláště důležité řešit v Bronxu, kde je v New Yorku nejvyšší míra vážných psychických potíží (míra úzce související s depresí), kterou sami uvedli. Deprese postihuje téměř 1 ze 4 menšinových žen, a zatímco menšiny často hledají pomoc s depresí v primární péči, léčba deprese v primární péči často nesplňuje standardy založené na důkazech. Na základě odborných znalostí a úzké spolupráce poskytovatelů lékařských a sociálních služeb z Bronxu a zúčastněných stran pacientů tato studie určí, zda intervence ve spolupráci, která řeší současně potřeby deprese i screeningu rakoviny u žen ve věku 50–64 let, je účinnější při zlepšování screeningu rakoviny a pacienty hlášené výsledky pro ženy s depresí než stávající intervence založené na důkazech založené na samotném screeningu rakoviny.
Aby toho dosáhli, výzkumníci porovnají účinnost těchto dvou intervencí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT). Ve spolupráci se šesti Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHCs) vyšetřovatelé přijmou přibližně 800 žen ve věku 50-64 let, které mají pozitivní screening na depresi a nejsou v souladu s doporučenými screeningy rakoviny děložního čípku, prsu a/nebo kolorektálního karcinomu. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou: 1) porovnat dopad dvou intervencí na výsledky hlášené pacienty, včetně znalostí a postojů ohledně screeningu rakoviny, vlastní účinnosti, stigmatu souvisejícího s depresí, doporučení poskytovatelů, účasti na péči o duševní zdraví, dodržování léků, kvalita života, spokojenost s rozhodnutími o péči a léčbě a deprese; 2) porovnat účinnost těchto dvou intervencí při zvýšení screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu; 3) určit, zda snížení deprese zvyšuje pravděpodobnost, že ženy ve věku 50-64 let s nízkými příjmy podstoupí screening rakoviny; 4) určit, zda se účinnost těchto dvou intervencí při zvyšování screeningu rakoviny liší podle charakteristik pacienta, jako je doba trvání deprese, přítomnost jiných chronických stavů a obezita.
Tato studie je navržena tak, aby vyšetřovatelům lépe porozuměla, jak zlepšit schopnost systémů primární péče zlepšit řadu výsledků souvisejících se screeningem rakoviny a depresí u žen z menšin s nízkými příjmy, a jak nejlépe podpořit tuto populaci při rozhodování o screeningu rakoviny. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10456
- BronwWorks
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Family Care Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Good Shepherd Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel Bronxu
- Po splatnosti na screening rakoviny prsu, děložního čípku nebo kolorektálního karcinomu
- Screen pozitivní na depresi
- Žádná diagnóza rakoviny za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Management preventivní péče pro screening rakoviny
Care Manager se zaměří na screening rakoviny, poskytuje vzdělávání, navigaci pacientů a motivační podporu k překonání screeningových bariér a formování příznivého postoje ke screeningu.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Management preventivní péče pro depresi a screening rakoviny
Care Manager bude poskytovat management péče o depresi a motivační podporu (podpůrné poradenství) a působí jako kritické spojení mezi primární péčí, poskytovatelem péče o duševní zdraví a pacienty, pomáhá vyvinout a implementovat plán léčby. Kromě toho bude Care Manager pracovat s účastníky na screeningu rakoviny, poskytovat vzdělávání, navigaci pacientů a motivační podporu k překonání bariér screeningu a vytváření příznivého postoje ke screeningu. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení aktuálního stavu screeningu kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu a děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Srovnání podílu pacientů, kteří měli aktuální screening kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu a karcinomu děložního čípku před a po intervenci.
(Recenze grafu)
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Hodnocení screeningu kolorektálního karcinomu Aktuální stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
K posouzení, které faktory přispěly k aktuálnímu stavu screeningu kolorektálního karcinomu, byl použit multivariační logistický regresní model.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Posouzení aktuálního stavu screeningu rakoviny prsu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
K posouzení, které faktory přispěly k aktuálnímu stavu screeningu karcinomu prsu, byl použit multivariační logistický regresní model
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Posouzení aktuálního stavu screeningu rakoviny děložního čípku po intervenci
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Multivariační logistický regresní model byl použit k posouzení toho, které faktory přispěly k aktuálnímu stavu screeningu rakoviny děložního čípku
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Srovnání změn v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ9) skóre podle intervenčního ramene
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Srovnání změny deprese mezi ramenem CCI a PCM před a po intervenci. (Self-Report). Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ9) je dobře ověřeným měřítkem kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) pro screening a diagnostiku depresivní epizody, hodnocení závažnosti a monitorování léčebné odpovědi. Skóre PHQ9 se pohybuje od minima 0 (žádná deprese) do maxima 27 (těžká deprese). Podrobné skóre PHQ9 a odpovídající úroveň závažnosti deprese jsou následující: 0 (žádná deprese), 1-4 (mírná deprese), 5-9 (středně lehká deprese), 10-14 (střední deprese), 15-19 ( středně těžká deprese) a 20-27 (těžká deprese). Průměrná změna ve skóre PHQ9 je průměrem rozdílů mezi skóre PHQ9 na začátku a skóre PHQ9 při sledování pro všechny případy v příslušném rameni s intervencí; čím větší je změna skóre PHQ9, tím větší je zlepšení závažnosti deprese. |
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v seznamu Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
SCL-20 se skládá z 20 položek deprese na 4-bodové stupnici od SCL-90 a ukázalo se, že je platným a spolehlivým měřítkem deprese v různých ambulantních a komunitních populacích.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v seznamu Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
SCL-20 se skládá z 20 položek deprese na 4-bodové stupnici od SCL-90 a ukázalo se, že je platným a spolehlivým měřítkem deprese v různých ambulantních a komunitních populacích.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Změny od výchozího počtu účastníků se screeningem kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu a/nebo děložního čípku
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Vlastní zpráva: Zeptáme se účastníků na jejich účast (ano/ne) na konkrétních screeningových metodách: Pap testování (poslední 3 roky), mamografie (poslední 2 roky) a kolorektální screening (testy na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/fekální imunohistochemické testy (FIT)), minulý rok; flexibilní sigmoidoskopie, posledních 5 let; a kolonoskopie, posledních 10 let).
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití péče o duševní zdraví: Posouzeno zprávou pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci byli dotázáni, kolikrát za posledních šest měsíců viděli poskytovatele, aby si o něm promluvili nebo aby dostali léky na pocit smutku, nervozity, beznaděje nebo modřiny.
Tato otázka byla upravena z průzkumu HINTS NCI.
Dvě kategorie byly vytvořeny s použitím mediánu jako mezního bodu.
Dvě kategorie byly vysoké využití a nízké využití.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost s rozhodnutím zúčastnit se screeningu a péče o duševní zdraví podle rozhodovací škály
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála spokojenosti s rozhodnutím je 6-položková míra, která využívá pětibodovou škálu Likertova typu; je založeno na koncepčním modelu efektivního rozhodnutí, tj. takového, které je informované, konzistentní s hodnotami rozhodovatele a behaviorálně implementované.
Tato škála byla přizpůsobena pro rozhodnutí týkající se zdravotní péče týkající se léčby emočního nebo duševního zdraví a screeningu rakoviny děložního čípku, prsu a tlustého střeva. Průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do dvou kategorií s použitím mediánu jako mezního bodu.
Dvě kategorie jsou vysoká spokojenost a nízká spokojenost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Doporučení lékaře pro screening/péče o duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tento dotazník, převzatý z National Cancer Institute (NCI) Health Information National Trends Survey (HINTS), posuzuje, zda pacienti uvádějí, že jejich lékař primární péče 1) doporučil screening rakoviny děložního čípku, prsu a tlustého střeva a 2) doporučil, aby pacient provedl schůzku s poskytovatelem duševního zdraví a/nebo užívání psychotropních léků.
Byly vytvořeny dvě kategorie podle toho, zda pacient obdržel doporučení lékaře (ano/ne).
Kategorie „Doporučení“, kdy obdrželi doporučení, a kategorie „Žádné doporučení“, pokud doporučení neobdrželi
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tato škála generalizované úzkostné poruchy je založena na diagnostických kritériích v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM-IV) a měří pravděpodobnou úzkostnou poruchu a závažnost symptomů úzkosti.
Pacienti jsou požádáni, aby na 4bodové škále ohodnotili, jak často je za poslední 2 týdny obtěžovalo 7 problémů.
Pro měření generalizované úzkostné poruchy byly použity standardní řezné body.
Minimální úzkost je (0-4).
Mírná úzkost by se počítala jako (5-9).
Střední úzkost (10-14) a těžká úzkost by byla (15-21).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zdravotní průzkum zdravotních výsledků – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života byla měřena pomocí studie Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) je obecným měřítkem zdravotního stavu, který hodnotí pacientův vnímaný zdravotní stav a zda zdravotní problémy narušují normální fungování. SF-12 prokázal validitu a spolehlivost testů v běžné populaci au pacientů s chronickými zdravotními stavy a byl testován v pěti jazycích, včetně španělštiny. Byl široce používán jako měřítko kvality života ve studiích společné péče, včetně nízkopříjmových menšinových populací. Často se také používá ve screeningových studiích pro rakovinu a další stavy. SF-12 byl ověřen jako indikátor účinků deprese na kvalitu života u etnicky odlišných pacientů. Průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do 4 kategorií s použitím kvartilů jako hraničních bodů. Čtyři kategorie jsou Nejlepší zdraví, Dobré zdraví, Slušné zdraví a Nejhorší zdraví. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Postoje k screeningu rakoviny prsu, děložního čípku a kolorektálního karcinomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Toto opatření bylo upraveno z otázek HINTS National Cancer Institute pro kolorektální karcinom. Průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do 4 kategorií s použitím kvartilů jako mezních bodů. Kategorie pro screening postojů byly následující: pozitivní postoje, umírněné postoje, spravedlivé postoje a negativní postoje. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost s rozhodovací škálou – screening rakoviny (údaje uvedené ve výstupním opatření č. 10)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála spokojenosti s rozhodnutím je 6-položková míra, která využívá pětibodovou škálu Likertova typu; je založeno na koncepčním modelu efektivního rozhodnutí, tj. takového, které je informované, konzistentní s hodnotami rozhodovatele a behaviorálně implementované.
Tato škála byla přizpůsobena pro rozhodnutí týkající se zdravotní péče o screening rakoviny děložního čípku, prsu a tlustého střeva. Spokojenost s rozhodovací škálou screeningu rakoviny a její průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do dvou kategorií (vysoká spokojenost a nízká spokojenost) s použitím mediánu jako mezní hodnoty. směřovat.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost s rozhodovací škálou – duševní zdraví (údaje uvedené v sekundárním výstupním opatření č. 10)
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála spokojenosti s rozhodnutím je 6-položková míra, která využívá pětibodovou škálu Likertova typu; je založeno na koncepčním modelu efektivního rozhodnutí, tj. takového, které je informované, konzistentní s hodnotami rozhodovatele a behaviorálně implementované.
Tato škála byla přizpůsobena rozhodnutí o zdravotní péči o péči o duševní zdraví. Škála spokojenosti s rozhodováním o duševním zdraví a její průběžné souhrnné skóre byly převedeny do dvou kategorií (vysoká spokojenost a nízká spokojenost) s použitím mediánu jako hraničního bodu.
|
12 měsíců
|
|
Devalvační-diskriminační škála
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Toto měřítko bylo upraveno z Link's Devaluation-Discrimination Scale. Průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do 4 kategorií s použitím kvartilů jako mezních bodů.
Tyto 4 kategorie byly následující: nízké stigma, minimální stigma, střední stigma a vysoké stigma.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zkušenosti s ambulantní péčí hodnocené průzkumem zkušeností s ambulantní péčí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Průzkum zkušeností s ambulantní péčí vytváří 11 souhrnných měření pokrývajících 2 široké dimenze zkušeností pacientů: kvalitu interakcí mezi lékařem a pacientem a organizační prvky péče. Průběžné souhrnné skóre bylo převedeno do 4 kategorií (vysoké, střední, spravedlivé a nízké) s použitím kvartilů jako mezních bodů. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
V tomto dotazníku byli respondenti dotázáni, zda jim byly předepsány léky na depresi a na potíže s pravidelným užíváním léků. Pro lékařskou adherenci byly použity standardní řezné body. Vysoká přilnavost - kolem 8. Střední přilnavost - 6-7,99. Nízká přilnavost by byla něco menšího než 6. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost a chování směrem ke screeningu rakoviny / využití duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Tato pětipoložková škála měří pocit vnímané vlastní účinnosti spojený s přístupem a placením za tři různé typy screeningu rakoviny a využívání potřebných služeb duševního zdraví. Skóre průběžné studie bylo převedeno do 4 kategorií s použitím kvartilů jako mezních bodů. Tyto 4 kategorie jsou vysoká vlastní účinnost, střední vlastní účinnost, minimální vlastní účinnost a nízká vlastní účinnost. |
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy nálady
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Novotvary děložního čípku
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- IH-12-11-4522
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .