Samarbeid for å redusere depresjon og øke kreftscreening blant bykvinner med lav inntekt (PCM3)
Samarbeid for å redusere depresjon og øke kreftscreening blant lavinntekts urbane kvinner-prosjekt
Bronx County, New York er det fattigste urbane fylket i U.S.A., og innbyggerne er nesten utelukkende latino- eller afroamerikanere. Kreft er den ledende årsaken til for tidlig død i Bronx, med moralske rater betydelig høyere enn for New York City som helhet. Lavinntekts-/minoritetsbefolkninger er mer sannsynlig å bli diagnostisert med kreftformer som kan forebygges og sent stadium enn den generelle befolkningen, delvis på grunn av lavere screeningsrater. Mens forskning har adressert screeningbarrierer i lavinntekts-/minoritetsgrupper, har depresjon, en vanlig, potensielt kritisk barriere, fått liten oppmerksomhet. Forskning tyder på at deprimerte kvinner har mindre sannsynlighet for å delta i kreftscreening, spesielt mammografi og Pap-testing. Koblingen mellom mental helse og kreftscreening er spesielt viktig å ta opp i Bronx, som har de høyeste frekvensene av selvrapportert alvorlig psykologisk lidelse (et mål nært knyttet til depresjon) i New York City. Depresjon rammer nesten 1 av 4 minoritetskvinner, og mens minoriteter ofte søker hjelp for depresjon i primærhelsetjenesten, oppfyller primærhelsetjenestens depresjonsbehandling ofte ikke evidensbaserte standarder. Ved å trekke på ekspertisen og det nære samarbeidet til Bronx medisinske og sosiale tjenesteleverandører og pasientinteressenter, vil denne studien avgjøre om en samarbeidende omsorgsintervensjon som adresserer både depresjons- og kreftscreeningsbehov samtidig blant kvinner i alderen 50–64 er mer effektiv til å forbedre kreftscreening og pasientrapporterte utfall for kvinner med depresjon enn en eksisterende evidensbasert kreftscreeningsintervensjon alene.
For å oppnå dette vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av disse to intervensjonene ved hjelp av en randomisert kontrollert studie (RCT). I samarbeid med seks Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHCs), vil etterforskerne rekruttere omtrent 800 kvinner i alderen 50-64 som screener positivt for depresjon og ikke følger anbefalte screeninger for livmorhalskreft, brystkreft og/eller tykktarmskreft. Etterforskernes spesifikke mål er å: 1) sammenligne virkningen av de to intervensjonene på pasientrapporterte resultater, inkludert kunnskap og holdninger til kreftscreening, selveffektivitet, depresjonsrelatert stigma, henvisninger fra leverandør, deltakelse i psykisk helsevern, medisinoverholdelse, livskvalitet, tilfredshet med omsorgs- og behandlingsbeslutninger og depresjon; 2) sammenligne effektiviteten av de to intervensjonene for å øke screening av brystkreft, livmorhalskreft og kolorektal kreft; 3) avgjøre om reduksjon av depresjon øker sannsynligheten for at lavinntektskvinner 50-64 vil motta kreftscreening; 4) bestemme om effektiviteten av de to intervensjonene for å øke kreftscreeningen varierer i henhold til pasientkarakteristikker, som varighet av depresjon, tilstedeværelse av andre kroniske tilstander og fedme.
Denne studien er designet for å øke etterforskernes forståelse av hvordan man kan forbedre primærhelsetjenestenes evne til å forbedre en rekke utfall relatert til kreftscreening og depresjon blant lavinntektsminoritetskvinner, og hvordan man best kan støtte denne befolkningen i å ta beslutninger om kreftscreening. .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Lincoln Ambulatory Care Practice
-
Bronx, New York, Forente stater, 10452
- Morrissania Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10453
- Morris Heights Health Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10454
- Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- BronwWorks
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Family Care Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Good Shepherd Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Bronx
- Forsinket for screening av bryst-, livmorhals- eller tykktarmskreft
- Skjerm positiv for depresjon
- Ingen kreftdiagnose de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forebyggende omsorgsledelse for kreftscreening
Care Manager vil fokusere på kreftscreening, gi opplæring, pasientnavigasjon og motiverende støtte for å overvinne screeningbarrierer og danne gunstige holdninger til screening.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forebyggende omsorgsledelse for depresjon og kreftscreening
Care Manager vil gi depresjonsbehandling og motiverende støtte (støttende rådgivning) og fungere som en kritisk kobling mellom primærhelsetjenesten, psykisk helsepersonell og pasientene, og bidra til å utvikle og implementere en behandlingsplan. I tillegg vil omsorgssjefen jobbe med deltakere om kreftscreening, gi opplæring, pasientnavigasjon og motiverende støtte for å overvinne screeningbarrierer og danne gunstige holdninger til screening. |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kolorektal-, bryst- og livmorhalskreftscreening oppdatert status
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Sammenligning av andel pasienter som var oppdatert på tykktarmskreft, brystkreft og livmorhalskreftscreeninger før og etter intervensjonen.
(Kartgjennomgang)
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Vurdering av kolorektal kreftscreening oppdatert status etter intervensjon
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell ble brukt for å vurdere hvilke faktorer som bidro til oppdatert status for kolorektal kreftscreening.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Vurdering av brystkreftscreening oppdatert status etter intervensjon
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell ble brukt for å vurdere hvilke faktorer som bidro til oppdatert status for brystkreftscreening
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Vurdering av livmorhalskreftscreening oppdatert status etter intervensjon
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Multivariat logistisk regresjonsmodell ble brukt for å vurdere hvilke faktorer som bidro til oppdatert status for livmorhalskreftscreening
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Sammenligning av endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ9) score etter intervensjonsarm
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Sammenligning av endring i depresjon mellom CCI- og PCM-armen før og etter intervensjon. (Selvrapportering). Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) er et godt validert mål på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) kriterier for screening og diagnostisering av depressiv episode, vurdering av alvorlighetsgrad og overvåking av behandlingsrespons. PHQ9-skåren varierer fra minimum 0 (ingen depresjon) til maksimum 27 (alvorlig depresjon). De detaljerte PHQ9-skårene og tilsvarende alvorlighetsgrad av depresjon er som følger: 0 (ingen depresjon), 1-4 (mild depresjon), 5-9 (middels-mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 ( moderat alvorlig depresjon) og 20-27 (alvorlig depresjon). Gjennomsnittlig endring i PHQ9-skåre er gjennomsnittet av forskjellene mellom PHQ9-skår ved baseline og PHQ9-skår ved oppfølging for alle tilfeller i den respektive intervensjonsarmen; jo større endring i PHQ9-score, desto større er forbedringen i alvorlighetsgraden av depresjonen. |
Baseline - 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hopkins symptomsjekkliste (SCL-20) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
SCL-20 består av de 20 depresjonselementene på en 4-punkts skala fra SCL-90, og har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på depresjon i ulike polikliniske og lokale populasjoner.
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Hopkins symptomsjekkliste (SCL-20) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
SCL-20 består av de 20 depresjonselementene på en 4-punkts skala fra SCL-90, og har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på depresjon i ulike polikliniske og lokale populasjoner.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endringer fra baseline i antall deltakere med kolorektal-, bryst- og/eller livmorhalskreftscreening
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Egenrapportering: Vi vil spørre deltakerne om deres deltakelse (ja/nei) i spesifikke screeningmetoder: Pap-testing (siste 3 år), mammografi (siste 2 år) og kolorektal screening (fekale okkulte blodprøver (FOBT)/fekal immunhistokjemisk tester (FIT)), siste år; fleksibel sigmoidoskopi, de siste 5 årene; og koloskopi, siste 10 år).
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av psykisk helsevern: Vurdert av pasientrapport
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne ble spurt hvor mange ganger de siste seks månedene de hadde sett en leverandør for å snakke om eller for å få medisiner for å føle seg trist, nervøs, håpløs eller blå.
Dette spørsmålet er tilpasset fra NCIs HINTS-undersøkelse.
To kategorier ble opprettet med medianen som et kuttpunkt.
De to kategoriene var høy utnyttelse og lav utnyttelse.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med beslutningen om å delta i screening og psykisk helsevern, vurdert etter beslutningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Satisfaction with Decision Scale er et mål med 6 punkter som bruker en fempunkts Likert-skala; den er forankret i en konseptuell modell for en effektiv beslutning, dvs. en som er informert, konsistent med beslutningstakerens verdier og atferdsmessig implementert.
Denne skalaen har blitt skreddersydd til helsevesenets beslutninger om å motta behandling for emosjonell eller mental helse og å ha screening for livmorhals-, bryst- og tykktarmskreft. Den kontinuerlige oppsummeringsskåren ble konvertert til to kategorier med medianen som et kuttpunkt.
De to kategoriene er høy tilfredshet og lav tilfredshet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Legeanbefaling av screening/psykisk helsevern
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet, vedtatt fra National Cancer Institute (NCI) Health Information National Trends Survey (HINTS), vurderer om pasienter rapporterer at deres primærlege 1) har anbefalt screening for livmorhals-, bryst- og tykktarmskreft og 2) har anbefalt at pasienten gjør en time hos en psykisk helsepersonell og/eller ta psykofarmaka.
To kategorier ble opprettet etter om pasienten fikk en legeanbefaling (ja/nei).
Kategorien "Anbefaling" for når de mottok en anbefaling og kategorien "Ingen anbefaling" hvis de ikke mottok en anbefaling
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne Generalized Anxiety Disorder-skalaen er basert på diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) og måler sannsynlig angstlidelse og alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Pasientene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har vært plaget av 7 problemer de siste 2 ukene på en 4-punkts skala.
Standard kuttpunkter ble brukt for tiltaket Generalisert angstlidelse.
Minimal angst er (0-4).
Mild angst vil bli regnet som (5-9).
Moderat angst (10-14) og alvorlig angst vil være (15-21).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinsk utfallsundersøkelse Helseundersøkelse-kortskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvaliteten ble målt med Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt mål på helsetilstand som vurderer pasientens opplevde helsetilstand og om helseproblemer forstyrrer normal funksjon. SF-12 har vist validitet og test-re-test reliabilitet i den generelle befolkningen og hos pasienter med kroniske helsetilstander, og har blitt testet på fem språk, inkludert spansk. Det har blitt brukt mye som et livskvalitetsmål i samarbeidsstudier, inkludert med lavinntektsminoritetspopulasjoner. Det har også blitt brukt ofte i screeningsstudier, for kreft og andre tilstander. SF-12 har blitt validert som en indikator på effekter av depresjon på livskvalitet hos etnisk forskjellige pasienter. Den kontinuerlige oppsummeringsskåren ble konvertert til 4 kategorier ved å bruke kvartiler som grensepoeng. De fire kategoriene er beste helse, god helse, rettferdig helse og dårligst helse. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Holdninger for screening av bryst-, livmorhals- og tykktarmskreft
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Dette tiltaket ble tilpasset fra National Cancer Institutes HINTS-spørsmål for tykktarmskreft. Den kontinuerlige oppsummeringsskåren ble konvertert til 4 kategorier ved å bruke kvartiler som kuttpunkter. Kategoriene for screening av holdninger var som følger: positive holdninger, moderate holdninger, rettferdige holdninger og negative holdninger. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med beslutningsskala - kreftscreening (data rapportert i resultatmål #10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Satisfaction with Decision Scale er et mål med 6 punkter som bruker en fempunkts Likert-skala; den er forankret i en konseptuell modell for en effektiv beslutning, dvs. en som er informert, konsistent med beslutningstakerens verdier og atferdsmessig implementert.
Denne skalaen har blitt skreddersydd til helsevesenets beslutninger om screening av livmorhals-, bryst- og tykktarmskreft. Tilfredsheten med beslutningsskalaen for kreftscreening og dens kontinuerlige oppsummeringsscore ble konvertert til to kategorier (høy tilfredshet og lav tilfredshet) med medianen som grenseverdien. punkt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med beslutningsskala - Mental helse (data rapportert i sekundært resultatmål #10)
Tidsramme: 12 måneder
|
Satisfaction with Decision Scale er et mål med 6 punkter som bruker en fempunkts Likert-skala; den er forankret i en konseptuell modell for en effektiv beslutning, dvs. en som er informert, konsistent med beslutningstakerens verdier og atferdsmessig implementert.
Denne skalaen er skreddersydd til helsevesenets beslutninger om å ha psykisk helsehjelp. Tilfredshetsskalaen for mental helse og dens kontinuerlige oppsummeringsscore ble konvertert til to kategorier (høy tilfredshet og lav tilfredshet) med medianen som grensepunkt.
|
12 måneder
|
|
Devaluerings-diskrimineringsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Dette tiltaket ble tilpasset fra Link's Devaluation-Discrimination Scale. Den kontinuerlige oppsummeringsskåren ble konvertert til 4 kategorier ved å bruke kvartiler som kuttpunkter.
De 4 kategoriene var som følger: Lav stigma, minimal stigma, moderat stigma og høy stigma.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ambulerende omsorgserfaringer vurdert av ambulerende omsorgserfaringsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ambulatory Care Experiences Survey produserer 11 oppsummerende mål som dekker 2 brede dimensjoner av pasientenes erfaringer: kvaliteten på lege-pasient-interaksjonene og organisatoriske trekk ved behandlingen. Den kontinuerlige oppsummeringsskåren ble konvertert til 4 kategorier (Høy, Moderat, Rettferdig og Lav) ved å bruke kvartiler som kuttpunkter. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
I dette spørreskjemaet ble respondentene spurt om de hadde fått utskrevet medisiner mot depresjon og om vansker med å ta medisin(er) regelmessig. Standard kuttpunkter ble brukt for medisinsk overholdelse. Høy etterlevelse- rundt en 8. Middels etterlevelse - 6-7,99. Lav etterlevelse vil være alt mindre enn 6. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Self-efficacy og atferd mot kreftscreening/psykisk helseutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Denne skalaen med 5 punkter måler en følelse av oppfattet selveffektivitet knyttet til tilgang til og betaling for de tre forskjellige typene kreftscreening og bruk av nødvendige psykiske helsetjenester. Den kontinuerlige studiepoengsummen ble konvertert til 4 kategorier ved å bruke kvartiler som kuttpunkter. De 4 kategoriene er høy self-efficacy, moderat self-efficacy, minimal self-efficacy og lav self-efficacy. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
- Hovedetterforsker: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IH-12-11-4522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .