Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zorg om depressie te verminderen en kankerscreening te vergroten onder stedelijke vrouwen met een laag inkomen (PCM3)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Clinical Directors Network

Gezamenlijke zorg om depressie te verminderen en de screening op kanker onder stedelijke vrouwen met een laag inkomen te vergroten

Bronx County, New York is de armste stedelijke provincie in de VS en de inwoners zijn bijna volledig Latino of Afro-Amerikaans. Kanker is de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden in de Bronx, met moraalcijfers die aanzienlijk hoger zijn dan in New York City als geheel. Deels als gevolg van lagere screeningspercentages wordt bij bevolkingsgroepen met lage inkomens/minderheden vaker de diagnose kanker gesteld die te voorkomen is en zich in een laat stadium bevindt dan bij de algemene bevolking. Hoewel onderzoek zich heeft gericht op screeningsbarrières bij groepen met lage inkomens/minderheden, heeft depressie, een veelvoorkomende, mogelijk kritieke barrière, weinig aandacht gekregen. Onderzoek wijst uit dat depressieve vrouwen minder snel deelnemen aan kankerscreening, met name mammografie en uitstrijkjes. Het verband tussen geestelijke gezondheid en kankerscreening is vooral belangrijk om aan te pakken in de Bronx, die de hoogste percentages zelfgerapporteerde ernstige psychische problemen heeft (een maatregel die nauw verband houdt met depressie) in New York City. Depressie treft bijna 1 op de 4 allochtone vrouwen, en hoewel minderheden vaak hulp zoeken voor depressie in de eerstelijnszorg, voldoet de eerstelijnszorg voor depressie vaak niet aan evidence-based normen. Voortbouwend op de expertise en nauwe samenwerking van de medische en sociale dienstverleners van Bronx en de patiëntenbelanghebbenden, zal deze studie bepalen of een collaboratieve zorginterventie die tegelijkertijd voorziet in de behoeften aan depressie en kankerscreening onder vrouwen van 50-64 jaar, effectiever is in het verbeteren van kankerscreening en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor vrouwen met een depressie dan alleen een bestaande evidence-based interventie voor kankerscreening.

Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers de effectiviteit van deze twee interventies vergelijken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In samenwerking met zes Bronx Federally Qualified Health Centers (FQHC's), zullen de onderzoekers ongeveer 800 vrouwen in de leeftijd van 50-64 rekruteren die positief screenen op depressie en zich niet houden aan de aanbevolen screenings op baarmoederhalskanker, borstkanker en/of darmkanker. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn om: 1) de impact van de twee interventies op de door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken, waaronder kennis en attitudes van kankerscreening, zelfeffectiviteit, depressiegerelateerd stigma, doorverwijzingen van zorgverleners, deelname aan geestelijke gezondheidszorg, therapietrouw, kwaliteit van leven, tevredenheid met beslissingen over zorg en behandeling, en depressie; 2) vergelijk de effectiviteit van de twee interventies bij het vergroten van de screening op borst-, baarmoederhals- en darmkanker; 3) bepalen of het verminderen van depressie de kans vergroot dat vrouwen met een laag inkomen van 50-64 jaar kankerscreening ondergaan; 4) bepalen of de effectiviteit van de twee interventies bij het vergroten van kankerscreening varieert volgens patiëntkenmerken, zoals duur van depressie, aanwezigheid van andere chronische aandoeningen en obesitas.

Deze studie is opgezet om de onderzoekers meer inzicht te geven in hoe de systemen voor eerstelijnszorg kunnen worden verbeterd om een ​​reeks uitkomsten met betrekking tot kankerscreening en depressie bij vrouwen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen te verbeteren, en hoe deze populatie het beste kan worden ondersteund bij het nemen van beslissingen over kankerscreening. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Ambulatory Care Practice
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10452
        • Morrissania Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
        • Morris Heights Health Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10454
        • Segundo Ruiz Belvis Diagnostic and Treatment Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • BronwWorks
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Urban Health Plan
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Family Care Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Good Shepherd Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de Bronx
  • Te laat voor screening op borst-, baarmoederhals- of darmkanker
  • Screen positief voor depressie
  • Geen kankerdiagnose in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preventie Zorgmanagement voor kankerscreening
De zorgmanager zal zich richten op kankerscreening, voorlichting geven, patiëntnavigatie en motiverende ondersteuning om screeningbarrières te overwinnen en een gunstige houding ten opzichte van screening te vormen.
Gedragsmatig: Preventie Zorgmanagement voor kankerscreening
Andere namen:
  • Preventie Zorgmanager (PCM)
Experimenteel: Preventie Zorgmanagement voor depressie en screening op kanker

De zorgmanager biedt depressiezorgbeheer en motiverende ondersteuning (ondersteunende counseling) en fungeert als een cruciale schakel tussen de eerstelijnszorg, de geestelijke gezondheidszorg en de patiënten, en helpt bij het ontwikkelen en implementeren van een behandelplan.

Daarnaast zal de zorgmanager met deelnemers werken aan kankerscreening, voorlichting geven, patiënten navigeren en motiverende ondersteuning bieden om screeningbarrières te overwinnen en een gunstige houding ten opzichte van screening te vormen.
Gedragsmatig: Preventie Zorgmanagement voor kankerscreening
Andere namen:
  • Preventie Zorgmanager (PCM)
Gedragsmatig: Preventie Zorgmanagement voor depressie en screening op kanker
Andere namen:
  • Collaboratieve zorginterventie (CCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van screening op darm-, borst- en baarmoederhalskanker Up-to-date status
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Vergelijking van het aandeel patiënten dat voor en na de ingreep up-to-date was voor de screeningen op darmkanker, borstkanker en baarmoederhalskanker. (Grafiek review)
Basislijn - 12 maanden
Beoordeling van screening op colorectale kanker Up-to-date status na interventie
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Multivariate logistisch regressiemodel werd gebruikt om te beoordelen welke factoren hebben bijgedragen aan de actuele status van screening op colorectale kanker.
Basislijn - 12 maanden
Beoordeling van borstkankerscreening Up-to-date status na interventie
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Multivariaat logistisch regressiemodel werd gebruikt om te beoordelen welke factoren hebben bijgedragen aan de actuele status van borstkankerscreening
Basislijn - 12 maanden
Beoordeling van screening op baarmoederhalskanker Up-to-date status na interventie
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Multivariaat logistisch regressiemodel werd gebruikt om te beoordelen welke factoren hebben bijgedragen aan de actuele status van screening op baarmoederhalskanker
Basislijn - 12 maanden
Vergelijking van verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) Score per interventiearm
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden

Vergelijking van verandering in depressie tussen de CCI- en PCM-arm voor en na interventie. (Zelfrapportage).

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) is een goed gevalideerde maatstaf van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) criteria voor het screenen en diagnosticeren van depressieve episoden, het beoordelen van de ernst en het monitoren van de respons op de behandeling. De PHQ9-score varieert van minimaal 0 (geen depressie) tot maximaal 27 (ernstige depressie). De gedetailleerde PHQ9-scores en het overeenkomstige niveau van de ernst van de depressie zijn als volgt: 0 (geen depressie), 1-4 (lichte depressie), 5-9 (middelmatige tot milde depressie), 10-14 (matige depressie), 15-19 ( matig ernstige depressie) en 20-27 (ernstige depressie).

De gemiddelde verandering in de PHQ9-score is het gemiddelde van de verschillen tussen de PHQ9-score bij aanvang en de PHQ9-score bij de follow-up voor alle gevallen in de respectieve interventiearm; hoe groter de verandering in de PHQ9-score, hoe groter de verbetering in de ernst van de depressie.
Basislijn - 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
De SCL-20 bestaat uit de 20 depressie-items op een 4-puntsschaal van de SCL-90 en is een geldige en betrouwbare maatstaf gebleken voor depressie bij diverse poliklinische en gemeenschapspopulaties.
Basislijn - 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
De SCL-20 bestaat uit de 20 depressie-items op een 4-puntsschaal van de SCL-90 en is een geldige en betrouwbare maatstaf gebleken voor depressie bij diverse poliklinische en gemeenschapspopulaties.
Basislijn - 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met screening op darm-, borst- en/of baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Zelfrapportage: we zullen deelnemers vragen naar hun deelname (ja/nee) aan specifieke screeningsmethoden: uitstrijkjes (afgelopen 3 jaar), mammografie (afgelopen 2 jaar) en colorectale screening (fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)/fecaal immunohistochemisch onderzoek). testen (FIT)), afgelopen jaar; flexibele sigmoïdoscopie, de afgelopen 5 jaar; en colonoscopie, afgelopen 10 jaar).
Basislijn - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg: beoordeeld door patiëntenrapport
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Deelnemers werd gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen zes maanden een zorgverlener hadden gezien om over te praten of om medicijnen te krijgen omdat ze zich verdrietig, nerveus, hopeloos of somber voelden. Deze vraag is overgenomen uit de HINTS-enquête van de NCI. Er zijn twee categorieën gemaakt met de mediaan als snijpunt. De twee categorieën waren hoge bezettingsgraad en lage bezettingsgraad.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid met beslissing om deel te nemen aan screening en geestelijke gezondheidszorg zoals beoordeeld door beslissingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Tevredenheid met Beslissingsschaal is een maatstaf van 6 items die gebruik maakt van een vijfpunts Likert-schaal; het is gebaseerd op een conceptueel model van een effectieve beslissing, d.w.z. een die geïnformeerd is, in overeenstemming is met de waarden van de beslisser en op gedragsmatige wijze wordt geïmplementeerd. Deze schaal is afgestemd op beslissingen in de gezondheidszorg om behandeling te krijgen voor emotionele of mentale gezondheid en om screening op baarmoederhalskanker, borstkanker en darmkanker te ondergaan. De continue samenvattingsscore werd omgezet in twee categorieën met de mediaan als afkappunt. De twee categorieën zijn hoge tevredenheid en lage tevredenheid.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Aanbeveling van de arts voor screening/GGZ
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Deze vragenlijst, overgenomen van de National Cancer Institute's (NCI) Health Information National Trends Survey (HINTS), beoordeelt of patiënten melden dat hun huisarts 1) baarmoederhals-, borst- en darmkankerscreening heeft aanbevolen en 2) heeft aanbevolen dat de patiënt een afspraak met een GGZ-instelling en/of gebruik van psychotrope medicatie. Er werden twee categorieën gecreëerd naargelang de patiënt een aanbeveling van een arts ontving (ja/nee). De categorie "Aanbeveling" voor wanneer ze een aanbeveling hebben ontvangen en een categorie "Geen aanbeveling" als ze geen aanbeveling hebben ontvangen
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Deze schaal voor gegeneraliseerde angststoornis is gebaseerd op diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) en meet waarschijnlijke angststoornis en ernst van angstsymptomen. Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij in de afgelopen 2 weken last hebben gehad van 7 problemen op een 4-puntsschaal. Standaard afkappunten werden gebruikt voor de meting van gegeneraliseerde angststoornis. Minimale angst is (0-4). Milde angst zou worden geteld als (5-9). Matige angst (10-14) en ernstige angst zou zijn (15-21).
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Onderzoek naar medische resultaten Gezondheidsenquête - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

De kwaliteit van leven werd gemeten met de Medical Outcomes Study (MOS) Short Form Health Survey (SF-12) is een algemene maatstaf voor de gezondheidstoestand die de waargenomen gezondheidstoestand van de patiënt beoordeelt en of gezondheidsproblemen het normale functioneren belemmeren. De SF-12 heeft validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond bij de algemene bevolking en bij patiënten met chronische gezondheidsproblemen, en is getest in vijf talen, waaronder Spaans. Het is op grote schaal gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven in collaboratieve zorgstudies, ook bij minderheidsgroepen met een laag inkomen. Het is ook vaak gebruikt in screeningstudies, voor kanker en andere aandoeningen. De SF-12 is gevalideerd als een indicator van effecten van depressie op de kwaliteit van leven bij etnisch diverse patiënten.

De continue samenvattingsscore werd omgezet in 4 categorieën met behulp van kwartielen als afkappunten. De vier categorieën zijn Beste gezondheid, Goede gezondheid, Redelijke gezondheid en Slechtste gezondheid.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Borst-, baarmoederhals- en colorectale kankerscreeningshoudingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Deze maatregel is overgenomen van de HINTS-vragen van het National Cancer Institute voor colorectale kanker.

De continue samenvattingsscore werd omgezet in 4 categorieën met behulp van kwartielen als afkappunten. De categorieën voor het screenen van attitudes waren als volgt: positieve attitudes, gematigde attitudes, eerlijke attitudes en negatieve attitudes.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid met beslissingsschaal - Kankerscreening (gegevens gerapporteerd in uitkomstmaat #10)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Tevredenheid met Beslissingsschaal is een maatstaf van 6 items die gebruik maakt van een vijfpunts Likert-schaal; het is gebaseerd op een conceptueel model van een effectieve beslissing, d.w.z. een die geïnformeerd is, in overeenstemming is met de waarden van de beslisser en op gedragsmatige wijze wordt geïmplementeerd. Deze schaal is afgestemd op beslissingen in de gezondheidszorg om screening op baarmoederhals-, borst- en darmkanker te ondergaan. De tevredenheid met de beslissingsschaal van kankerscreening en de continue samenvattende score werden omgezet in twee categorieën (hoge tevredenheid en lage tevredenheid) waarbij de mediaan als grens werd gebruikt. punt.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid met beslissingsschaal - geestelijke gezondheid (gegevens gerapporteerd in secundaire uitkomstmaat #10)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Tevredenheid met Beslissingsschaal is een maatstaf van 6 items die gebruik maakt van een vijfpunts Likert-schaal; het is gebaseerd op een conceptueel model van een effectieve beslissing, d.w.z. een die geïnformeerd is, in overeenstemming is met de waarden van de beslisser en op gedragsmatige wijze wordt geïmplementeerd. Deze schaal is afgestemd op beslissingen in de gezondheidszorg om geestelijke gezondheidszorg te krijgen. De tevredenheid met de beslissingsschaal van geestelijke gezondheid en de continue samenvattende score werden omgezet in twee categorieën (hoge tevredenheid en lage tevredenheid) waarbij de mediaan als afkappunt werd gebruikt.
12 maanden
Devaluatie-discriminatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Deze maatstaf is overgenomen van de Link's Devaluation-Discrimination Scale. De continue samenvattingsscore werd omgezet in 4 categorieën met behulp van kwartielen als afkappunten. De 4 categorieën waren als volgt: laag stigma, minimaal stigma, gemiddeld stigma en hoog stigma.
Basislijn en 12 maanden
Ambulante zorgervaringen zoals beoordeeld door de enquête over ambulante zorgervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Het Ambulante Zorg Ervaringenonderzoek produceert 11 samenvattende metingen die 2 brede dimensies van patiëntenervaringen bestrijken: kwaliteit van arts-patiëntinteracties en organisatorische kenmerken van de zorg.

De continue samenvattingsscore werd omgezet in 4 categorieën (Hoog, Matig, Redelijk en Laag) met behulp van kwartielen als afkappunten.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

In deze vragenlijst werd de respondenten gevraagd of ze medicijnen tegen depressie hadden gekregen en of ze moeite hadden met het regelmatig innemen van medicijnen.

Standaard snijpunten werden gebruikt voor medische therapietrouw. Hoge therapietrouw - ongeveer een 8. Gemiddelde therapietrouw - 6-7,99. Lage therapietrouw zou iets minder dan 6 zijn.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Zelfeffectiviteit en gedrag ten opzichte van kankerscreening / gebruik van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Deze schaal met 5 items meet een gevoel van waargenomen zelfredzaamheid in verband met toegang tot en betaling voor de drie verschillende soorten kankerscreening en het gebruik van de benodigde diensten voor geestelijke gezondheidszorg.

De doorlopende studiescore werd omgezet in 4 categorieën met behulp van kwartielen als afkappunten. De 4 categorieën zijn hoge self-efficacy, matige self-efficacy, minimale self-efficacy en lage self-efficacy.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Directors Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Weiss, PhD, The Leukemia and Lymphoma Society
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan N Tobin, PhD, Clinical Directors Nework

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IH-12-11-4522

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren