Α-1 アンチトリプシン欠乏症の肺気腫に対する肺容量減少コイル (LuReCAA)
2017年5月1日 更新者：University Hospital, Saarland
アルファ-1 アンチトリプシン欠乏患者における肺気腫の治療のための PneumRx, Inc. 肺容量減少コイルの評価
この研究の目的は、肺気腫を引き起こすアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の患者における RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) の安全性と有効性を評価することです。
仮説は、AATD患者の肺気腫は、同様の組織破壊プロファイルが症状と同様に良好であることを示しているため、LVRC治療に好意的に反応し、ベースライン状態と比較して肺機能、運動能力、および生活の質が改善されていることを示している.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AATD肺気腫と診断された18歳以上の患者
- CT スキャンは、製造元の推奨に従って、コイル展開に十分な肺実質を伴う、両側の不均一または非重度の均一な肺気腫を示します (セクション 5.2.4.1 を参照)。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 45% 以下である患者
- 総肺気量 > 100%
- 残存容量 (RV) >175% 予測
- -患者は、研究に参加する前に少なくとも8週間喫煙をやめました
- 患者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した
- -患者は、必要なすべてのフォローアップ訪問に喜んで参加できます
- -患者は喜んで両側LVRC治療を受けることができます
- 患者は、地域の推奨事項および/または方針に従って、肺炎球菌およびインフルエンザの予防接種を受けています
除外基準:
- 患者は、気管支拡張薬の投与後に FEV1 が 20% を超えて変化しています。
- 患者 DLCO < 20% 予測
- -患者は再発した臨床的に重要な呼吸器感染症の病歴があります
- -患者は、右心室圧> 50mmHgによって定義された制御されていない肺高血圧症を患っており、または心エコー図によって証明されています
- 患者は 6 分間で 140 メートル (150 ヤード) を超える距離を歩くことができません
- -患者は、肺がん、腎不全など、生存を危うくする可能性のある他の疾患の証拠を持っています。
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は中等度の鎮静または麻酔下で気管支鏡検査に耐えられない
- 患者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っている
- 患者には巨大な水疱があり、肺容量の 1/3 を超えています
- -患者は以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除を受けたことがある
- -患者は、この研究の30日前に他の肺の薬物またはデバイスの研究に関与していました
- 患者は毎日20mg以上のプレドニゾン（または類似のステロイド）を服用しています
- -患者は抗血小板薬（プラビックスなど）または抗凝固療法（ヘパリンやクマジンなど）を受けているか、処置前に離乳されていません
- -患者は、研究の完了、フォローアップ評価を妨げる、または結果に悪影響を与える他の状態を持っています
- -患者はCTスキャンで重度の均一性肺気腫を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Α-1-アンチトリプシン欠乏症の患者は、肺容量減少コイル (PneumRx Inc.) を使用した内視鏡的肺容量減少で治療されました。
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内視鏡的肺気量減少
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップ訪問と比較して、ベースライン（治療前の訪問）からのセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の症状の改善
時間枠：6ヵ月
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生活の質
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの FEV1 の変化率 (治療前の訪問)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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肺機能
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6ヶ月と12ヶ月
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残存量と RV/TLC 比の減少
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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肺機能
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6ヶ月と12ヶ月
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徒歩6分改善
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6MWT
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6ヶ月と12ヶ月
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MMRC 呼吸困難スケールの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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mMRC
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RePneu LVRCの使用に起因するデバイス関連および処置関連の重篤な有害事象（SAE）の数と種類
時間枠：6ヶ月まで
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SAEデバイスと手順関連
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL001-AATD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。