Lungvolymreducerande spiraler för emfysem vid Alpha-1 antitrypsinbrist (LuReCAA)
1 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Saarland
Utvärdering av PneumRx, Inc. Lungvolymreducerande spiral för behandling av emfysem hos patienter med alfa-1 antitrypsinbrist
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) hos patienter med alfa-1-antitrypsinbrist (AATD) orsakad emfysem.
Hypotesen är att emfysem hos AATD-patienter visar liknande vävnadsdestruktionsprofil var bra och symtom och därför kommer att svara positivt på LVRC-behandling, vilket visar förbättring av lungfunktion, träningskapacitet och livskvalitet i förhållande till deras baslinjestatus.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år, diagnostiserad med AATD-emfysem
- CT-skanning indikerar bilateralt heterogent eller icke-svårt homogent emfysem, med tillräckligt med lungparenkym för spiralplacering, i enlighet med tillverkarens rekommendationer (se avsnitt 5.2.4.1).
- Patienten har post-bronkdilaterande FEV1 mindre än eller lika med 45 % förväntat
- Total lungkapacitet > 100 %
- Restvolym (RV) >175 % förutspått
- Patienten har slutat röka i minst 8 veckor innan han påbörjade studien
- Patienten har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienten är villig och kan närvara vid alla nödvändiga uppföljningsbesök
- Patienten är villig och kan genomgå bilateral LVRC-behandling
- Patienten har fått pneumokock- och influensavaccinationer i enlighet med lokala rekommendationer och/eller policy
Exklusions kriterier:
- Patienten har en förändring i FEV1 > 20 % efter bronkodilator.
- Patienter DLCO < 20 % förutspått
- Patienten har en historia av återkommande kliniskt signifikant luftvägsinfektion
- Patienten har okontrollerad pulmonell hypertoni definierad av höger kammartryck >50 mmHg och eller bevisas av ekokardiogram
- Patienten har en oförmåga att gå >140 meter (150 yards) på 6 minuter
- Patienten har bevis på annan sjukdom som kan äventyra överlevnaden såsom lungcancer, njursvikt, etc.
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har en oförmåga att tolerera bronkoskopi under måttlig sedering eller anestesi
- Patienten har kliniskt signifikant bronkiektasi
- Patienten har gigantiska bullae > 1/3 lungvolym
- Patienten har tidigare genomgått LVR-operation, lungtransplantation eller lobektomi
- Patienten har varit involverad i andra pulmonella läkemedels- eller apparatstudier 30 dagar före denna studie
- Patienten tar > 20 mg prednison (eller liknande steroid) dagligen
- Patienten är på ett trombocytdämpande medel (som Plavix) eller antikoagulantbehandling (som heparin eller coumadin) eller har inte blivit avvänjt före proceduren
- Patienten har andra tillstånd som skulle störa slutförandet av studien, uppföljningsbedömningar eller som skulle påverka resultatet negativt
- Patienten har allvarligt homogent emfysem genom CT-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter med alfa-1-antitrypsinbrist som behandlas med endoskopisk lungvolymreduktion med hjälp av lungvolymreducerande spiraler (PneumRx Inc.)
|
Endoskopisk lungvolymminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symptomatisk förbättring av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) från baslinjen (förbehandlingsbesök) jämfört med 6 månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalité
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i FEV1 från baslinjen (förbehandlingsbesök)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Lungfunktion
|
6 och 12 månader
|
|
Minska restvolymen och RV/TLC-förhållandet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Lungfunktion
|
6 och 12 månader
|
|
Förbättring på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6MWT
|
6 och 12 månader
|
|
Förändringar i mMRC Dyspnoe Scale
Tidsram: 6 och 12 månader
|
mMRC
|
6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av enhetsrelaterade och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som tillskrivs användningen av RePneu LVRC
Tidsram: upp till 6 månader
|
SAE-enhet och procedurrelaterad
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL001-AATD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .