Lungevolumreduksjonsspiraler for emfysem ved Alpha-1 Antitrypsin-mangel (LuReCAA)
1. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Evaluering av PneumRx, Inc. lungevolumreduksjonsspiral for behandling av emfysem hos pasienter med alfa-1 antitrypsinmangel
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) hos pasienter med alfa-1-antitrypsin-mangel (AATD) forårsaket emfysem.
Hypotesen er at emfysem hos AATD-pasienter viser lignende vevsdestruksjonsprofil var godt som symptomer og dermed vil reagere positivt på LVRC-behandling, og viser forbedring i lungefunksjon, treningskapasitet og livskvalitet i forhold til deres baseline-status.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år, diagnostisert med AATD-emfysem
- CT-skanning indikerer bilateralt heterogent eller ikke-alvorlig homogent emfysem, med tilstrekkelig lungeparenkym for spiralutplassering, i samsvar med produsentens anbefalinger (se avsnitt 5.2.4.1).
- Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 45 % forventet
- Total lungekapasitet > 100 %
- Residualvolum (RV) >175 % anslått
- Pasienten har sluttet å røyke i minst 8 uker før han begynte i studien
- Pasienten har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå bilateral LVRC-behandling
- Pasienten har mottatt vaksinasjoner mot pneumokokker og influensa i samsvar med lokale anbefalinger og/eller retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en endring i FEV1 > 20 % etter bronkodilatator.
- Pasienter DLCO < 20 % predikert
- Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon
- Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkeltrykk >50 mmHg og eller dokumentert ved ekkokardiogram
- Pasienten har en manglende evne til å gå >140 meter (150 yards) på 6 minutter
- Pasienten har bevis på annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, etc.
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under moderat sedasjon eller anestesi
- Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi
- Pasienten har gigantiske bullae > 1/3 lungevolum
- Pasienten har tidligere hatt LVR-operasjon, lungetransplantasjon eller lobektomi
- Pasienten har vært involvert i andre pulmonale legemiddel- eller utstyrsstudier 30 dager før denne studien
- Pasienten tar > 20 mg prednison (eller lignende steroid) daglig
- Pasienten er på et blodplatehemmende middel (som Plavix) eller antikoagulantbehandling (som heparin eller coumadin) eller har ikke blitt avvent før prosedyren
- Pasienten har en annen tilstand som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt
- Pasienten har alvorlig homogen emfysem ved CT-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med Alpha-1-Antitrypsin-mangel behandlet med endoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av Lung Volume Reduction Coils (PneumRx Inc.)
|
Endoskopisk lungevolumreduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline (besøk før behandling) sammenlignet med 6 måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i FEV1 fra baseline (besøk før behandling)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lungefunksjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Reduser restvolum og RV/TLC-forhold
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lungefunksjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6MWT
|
6 og 12 måneder
|
|
Endringer i mMRC Dyspnoe Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
mMRC
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) tilskrevet bruken av RePneu LVRC
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
SAE-enhet og prosedyrerelatert
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL001-AATD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .