Lungevolumenreduktionsspiraler til emfysem ved Alpha-1-antitrypsinmangel (LuReCAA)
1. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Saarland
Evaluering af PneumRx, Inc. lungevolumenreduktionsspiral til behandling af emfysem hos patienter med alfa-1 antitrypsinmangel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) hos patienter med alfa-1-antitrypsin-mangel (AATD) forårsaget af emfysem.
Hypotesen er, at emfysem hos AATD-patienter viser lignende vævsdestruktionsprofil var godt og symptomer og dermed vil reagere positivt på LVRC-behandling, hvilket viser forbedring i lungefunktion, træningskapacitet og livskvalitet i forhold til deres baseline-status.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år, diagnosticeret med AATD-emfysem
- CT-scanning indikerer bilateralt heterogent eller ikke-alvorligt homogent emfysem med tilstrækkeligt lungeparenkym til spiraludlægning i overensstemmelse med producentens anbefalinger (se afsnit 5.2.4.1).
- Patienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre end eller lig med 45 % forventet
- Samlet lungekapacitet > 100 %
- Restvolumen (RV) >175 % forudsagt
- Patienten er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienten har læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå bilateral LVRC-behandling
- Patienten har modtaget pneumokok- og influenzavaccinationer i overensstemmelse med lokale anbefalinger og/eller politik
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en ændring i FEV1 > 20 % efter bronkodilatator.
- Patienter DLCO < 20 % forudsagt
- Patienten har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion
- Patienten har ukontrolleret pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikulært tryk >50 mmHg og eller påvist ved ekkokardiogram
- Patienten har en manglende evne til at gå >140 meter (150 yards) på 6 minutter
- Patienten har tegn på anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse såsom lungekræft, nyresvigt osv.
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under moderat sedation eller anæstesi
- Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi
- Patienten har kæmpe bullae > 1/3 lungevolumen
- Patienten har tidligere haft LVR-operation, lungetransplantation eller lobektomi
- Patienten har været involveret i andre pulmonale lægemiddel- eller enhedsstudier med 30 dage før denne undersøgelse
- Patienten tager > 20 mg prednison (eller lignende steroid) dagligt
- Patienten er på et trombocythæmmende middel (såsom Plavix) eller antikoagulantbehandling (såsom heparin eller coumadin) eller er ikke blevet vænnet fra før proceduren
- Patienten har en anden tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsen, opfølgende vurderinger, eller som ville påvirke resultaterne negativt
- Patienten har alvorligt homogent emfysem ved CT-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter med Alpha-1-Antitrypsin-mangel behandlet med endoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af Lung Volume Reduction Coils (PneumRx Inc.)
|
Endoskopisk lungevolumenreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk forbedring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fra baseline (før-behandlingsbesøg) sammenlignet med 6 måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i FEV1 fra baseline (før-behandlingsbesøg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lungefunktion
|
6 og 12 måneder
|
|
Fald i restvolumen og RV/TLC-forholdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lungefunktion
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6MWT
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i mMRC Dyspnoe Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
mMRC
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type af udstyrsrelaterede og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) tilskrevet brugen af RePneu LVRC
Tidsramme: op til 6 måneder
|
SAE enhed og procedure relateret
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL001-AATD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .