Molas de redução de volume pulmonar para enfisema na deficiência de alfa-1 antitripsina (LuReCAA)
1 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Saarland
Avaliação da espiral de redução de volume pulmonar da PneumRx, Inc. para o tratamento de enfisema em pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Mola RePneu para Redução do Volume Pulmonar (LVRC) em pacientes com enfisema causado por deficiência de alfa-1-antitripsina (AATD).
A hipótese é que o enfisema em pacientes com AATD mostra um perfil de destruição tecidual semelhante aos sintomas e, portanto, responderá favoravelmente ao tratamento LVRC, demonstrando melhora na função pulmonar, capacidade de exercício e qualidade de vida em relação ao seu estado inicial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos de idade, com diagnóstico de enfisema AATD
- A tomografia computadorizada indica enfisema heterogêneo bilateral ou homogêneo não grave, com parênquima pulmonar suficiente para implantação da bobina, de acordo com as recomendações do fabricante (consulte a seção 5.2.4.1).
- Paciente apresenta VEF1 pós-broncodilatador menor ou igual a 45% do previsto
- Capacidade Pulmonar Total > 100%
- Volume residual (RV) > 175% previsto
- O paciente parou de fumar por um período mínimo de 8 semanas antes de entrar no estudo
- O paciente leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente está disposto e é capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento necessárias
- O paciente está disposto e apto a se submeter ao tratamento bilateral LVRC
- O paciente recebeu vacinas contra pneumococo e influenza de acordo com as recomendações e/ou políticas locais
Critério de exclusão:
- Paciente apresenta alteração de VEF1 > 20% pós-broncodilatador.
- Pacientes DLCO < 20% previsto
- O paciente tem história de infecção respiratória clinicamente significativa recorrente
- Paciente tem hipertensão pulmonar não controlada definida por pressão ventricular direita > 50mmHg e ou evidenciada por ecocardiograma
- O paciente tem incapacidade de andar >140 metros (150 jardas) em 6 minutos
- O paciente tem evidências de outra doença que pode comprometer a sobrevida, como câncer de pulmão, insuficiência renal, etc.
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma incapacidade de tolerar a broncoscopia sob sedação ou anestesia moderada
- O paciente tem bronquiectasia clinicamente significativa
- O paciente tem bolhas gigantes > 1/3 do volume pulmonar
- Paciente teve cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia
- O paciente esteve envolvido em outros estudos de drogas ou dispositivos pulmonares 30 dias antes deste estudo
- O paciente está tomando > 20 mg de prednisona (ou esteroide similar) diariamente
- O paciente está tomando um agente antiplaquetário (como Plavix) ou terapia anticoagulante (como heparina ou coumadina) ou não foi desmamado antes do procedimento
- O paciente tem outra condição que interferiria na conclusão do estudo, nas avaliações de acompanhamento ou que afetaria adversamente os resultados
- O paciente tem enfisema homogêneo grave pela tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Pacientes com deficiência de alfa-1-antitripsina tratados com redução endoscópica do volume pulmonar usando Molas de redução do volume pulmonar (PneumRx Inc.)
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Redução Endoscópica do Volume Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora sintomática no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a linha de base (visita pré-tratamento) em comparação com a visita de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no FEV1 desde a linha de base (visita pré-tratamento)
Prazo: 6 e 12 meses
|
Função pulmonar
|
6 e 12 meses
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|
Diminuição do Volume Residual e da relação VR/CPT
Prazo: 6 e 12 meses
|
Função pulmonar
|
6 e 12 meses
|
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Melhora na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 e 12 meses
|
6MWT
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6 e 12 meses
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Alterações na escala de dispnéia mMRC
Prazo: 6 e 12 meses
|
mMRC
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento atribuídos ao uso do RePneu LVRC
Prazo: até 6 meses
|
Dispositivo SAE e procedimento relacionado
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL001-AATD
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