Spulen zur Lungenvolumenreduktion bei Emphysemen bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (LuReCAA)

Einschlusskriterien:

1. Patient > 18 Jahre, diagnostiziert mit AATD-Emphysem
2. Der CT-Scan weist gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf ein bilaterales heterogenes oder nicht schweres homogenes Emphysem mit ausreichendem Lungenparenchym für die Spulenentfaltung hin (siehe Abschnitt 5.2.4.1).
3. Der Patient hat nach Bronchodilatator-FEV1 weniger als oder gleich 45 % des Sollwerts
4. Gesamtlungenkapazität > 100 %
5. Residualvolumen (RV) > 175 % vorhergesagt
6. Der Patient hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört
7. Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich einer bilateralen LVRC-Behandlung zu unterziehen
10. Der Patient hat Pneumokokken- und Influenza-Impfungen gemäß den lokalen Empfehlungen und/oder Richtlinien erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Veränderung des FEV1 > 20 % nach der Bronchodilatation.
2. Patienten DLCO < 20 % vorhergesagt
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen
4. Der Patient hat eine unkontrollierte pulmonale Hypertonie, die durch einen rechtsventrikulären Druck von >50 mmHg definiert und/oder durch ein Echokardiogramm nachgewiesen wurde
5. Der Patient ist nicht in der Lage, >140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen
6. Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben beeinträchtigen kann, wie Lungenkrebs, Nierenversagen usw.
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt
8. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter mäßiger Sedierung oder Anästhesie zu tolerieren
9. Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie
10. Der Patient hat riesige Bullae > 1/3 Lungenvolumen
11. Der Patient hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie
12. Der Patient war 30 Tage vor dieser Studie an anderen pulmonalen Medikamenten- oder Gerätestudien beteiligt
13. Der Patient nimmt täglich > 20 mg Prednison (oder ein ähnliches Steroid) ein
14. Der Patient erhält einen Thrombozytenaggregationshemmer (wie Plavix) oder eine gerinnungshemmende Therapie (wie Heparin oder Coumadin) oder wurde vor dem Eingriff nicht entwöhnt
15. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die den Abschluss der Studie, die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde
16. Der Patient hat laut CT-Scan ein schweres homogenes Emphysem.