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Bobines de réduction du volume pulmonaire pour l'emphysème dans le déficit en alpha-1 antitrypsine (LuReCAA)

1 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Évaluation de l'antenne de réduction du volume pulmonaire de PneumRx, Inc. pour le traitement de l'emphysème chez les patients déficients en alpha-1 antitrypsine

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bobine de réduction du volume pulmonaire RePneu (LVRC) chez les patients atteints d'emphysème causé par un déficit en alpha-1-antitrypsine (AATD). L'hypothèse est que l'emphysème chez les patients atteints d'AATD présente un profil de destruction tissulaire similaire ainsi que des symptômes et répondra donc favorablement au traitement LVRC, démontrant une amélioration de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie par rapport à leur état initial.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • University Hospital of Saarland
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > 18 ans, diagnostiqué avec un emphysème AATD
  2. La tomodensitométrie indique un emphysème hétérogène bilatéral ou homogène non sévère, avec un parenchyme pulmonaire suffisant pour le déploiement du coil, conformément aux recommandations du fabricant (voir rubrique 5.2.4.1).
  3. Le patient a un VEMS post-bronchodilatateur inférieur ou égal à 45 % prévu
  4. Capacité pulmonaire totale > 100 %
  5. Volume résiduel (VR) > 175 % prévu
  6. Le patient a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude
  7. Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  8. Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi requises
  9. Le patient est disposé et capable de subir un traitement bilatéral de CRVG
  10. Le patient a été vacciné contre le pneumocoque et la grippe conformément aux recommandations et/ou politiques locales

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un changement de FEV1> 20 % post-bronchodilatateur.
  2. Patients DLCO < 20 % prévu
  3. Le patient a des antécédents d'infection respiratoire récurrente cliniquement significative
  4. Le patient a une hypertension pulmonaire non contrôlée définie par une pression ventriculaire droite> 50 mmHg et / ou mise en évidence par un échocardiogramme
  5. Le patient a une incapacité à marcher > 140 mètres (150 verges) en 6 minutes
  6. Le patient a des preuves d'une autre maladie qui peut compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc.
  7. La patiente est enceinte ou allaitante
  8. Le patient a une incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation ou anesthésie modérée
  9. Le patient a une bronchectasie cliniquement significative
  10. Le patient a des bulles géantes > 1/3 du volume pulmonaire
  11. Le patient a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie
  12. Le patient a été impliqué dans d'autres études de médicaments ou de dispositifs pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude
  13. Le patient prend > 20 mg de prednisone (ou un stéroïde similaire) par jour
  14. Le patient prend un agent antiplaquettaire (tel que Plavix) ou un traitement anticoagulant (tel que l'héparine ou la coumadine) ou n'a pas été sevré avant la procédure
  15. Le patient a une autre condition qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi ou qui affecterait négativement les résultats
  16. Le patient a un emphysème homogène sévère au scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine traités par réduction endoscopique du volume pulmonaire à l'aide d'antennes de réduction du volume pulmonaire (PneumRx Inc.)
Réduction endoscopique du volume pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration symptomatique du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) par rapport à la consultation de référence (visite de prétraitement) par rapport à la visite de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
Qualité de vie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du VEMS par rapport au départ (visite de pré-traitement)
Délai: 6 et 12 mois
Fonction pulmonaire
6 et 12 mois
Diminution du Volume Résiduel et du rapport RV/TLC
Délai: 6 et 12 mois
Fonction pulmonaire
6 et 12 mois
Amélioration de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 et 12 mois
6MWT
6 et 12 mois
Modifications de l'échelle de dyspnée mMRC
Délai: 6 et 12 mois
mMRC
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure attribués à l'utilisation de RePneu LVRC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dispositif SAE et procédure associée
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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