- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02273349
Bobines de réduction du volume pulmonaire pour l'emphysème dans le déficit en alpha-1 antitrypsine (LuReCAA)
1 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Saarland
Évaluation de l'antenne de réduction du volume pulmonaire de PneumRx, Inc. pour le traitement de l'emphysème chez les patients déficients en alpha-1 antitrypsine
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bobine de réduction du volume pulmonaire RePneu (LVRC) chez les patients atteints d'emphysème causé par un déficit en alpha-1-antitrypsine (AATD).
L'hypothèse est que l'emphysème chez les patients atteints d'AATD présente un profil de destruction tissulaire similaire ainsi que des symptômes et répondra donc favorablement au traitement LVRC, démontrant une amélioration de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie par rapport à leur état initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans, diagnostiqué avec un emphysème AATD
- La tomodensitométrie indique un emphysème hétérogène bilatéral ou homogène non sévère, avec un parenchyme pulmonaire suffisant pour le déploiement du coil, conformément aux recommandations du fabricant (voir rubrique 5.2.4.1).
- Le patient a un VEMS post-bronchodilatateur inférieur ou égal à 45 % prévu
- Capacité pulmonaire totale > 100 %
- Volume résiduel (VR) > 175 % prévu
- Le patient a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
- Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi requises
- Le patient est disposé et capable de subir un traitement bilatéral de CRVG
- Le patient a été vacciné contre le pneumocoque et la grippe conformément aux recommandations et/ou politiques locales
Critère d'exclusion:
- Le patient a un changement de FEV1> 20 % post-bronchodilatateur.
- Patients DLCO < 20 % prévu
- Le patient a des antécédents d'infection respiratoire récurrente cliniquement significative
- Le patient a une hypertension pulmonaire non contrôlée définie par une pression ventriculaire droite> 50 mmHg et / ou mise en évidence par un échocardiogramme
- Le patient a une incapacité à marcher > 140 mètres (150 verges) en 6 minutes
- Le patient a des preuves d'une autre maladie qui peut compromettre la survie, comme le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, etc.
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a une incapacité à tolérer la bronchoscopie sous sédation ou anesthésie modérée
- Le patient a une bronchectasie cliniquement significative
- Le patient a des bulles géantes > 1/3 du volume pulmonaire
- Le patient a déjà subi une chirurgie du LVR, une greffe de poumon ou une lobectomie
- Le patient a été impliqué dans d'autres études de médicaments ou de dispositifs pulmonaires dans les 30 jours précédant cette étude
- Le patient prend > 20 mg de prednisone (ou un stéroïde similaire) par jour
- Le patient prend un agent antiplaquettaire (tel que Plavix) ou un traitement anticoagulant (tel que l'héparine ou la coumadine) ou n'a pas été sevré avant la procédure
- Le patient a une autre condition qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi ou qui affecterait négativement les résultats
- Le patient a un emphysème homogène sévère au scanner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement
Patients présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine traités par réduction endoscopique du volume pulmonaire à l'aide d'antennes de réduction du volume pulmonaire (PneumRx Inc.)
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Réduction endoscopique du volume pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amélioration symptomatique du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) par rapport à la consultation de référence (visite de prétraitement) par rapport à la visite de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Qualité de vie
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du VEMS par rapport au départ (visite de pré-traitement)
Délai: 6 et 12 mois
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Fonction pulmonaire
|
6 et 12 mois
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Diminution du Volume Résiduel et du rapport RV/TLC
Délai: 6 et 12 mois
|
Fonction pulmonaire
|
6 et 12 mois
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Amélioration de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 et 12 mois
|
6MWT
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6 et 12 mois
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Modifications de l'échelle de dyspnée mMRC
Délai: 6 et 12 mois
|
mMRC
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6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure attribués à l'utilisation de RePneu LVRC
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dispositif SAE et procédure associée
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Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du foie
- Maladies génétiques, innées
- Emphysème sous-cutané
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème pulmonaire
- Emphysème
- Déficit en alpha 1-antitrypsine
Autres numéros d'identification d'étude
- PL001-AATD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .