Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спирали для уменьшения объема легких при эмфиземе при дефиците альфа-1-антитрипсина (LuReCAA)

1 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Saarland

Оценка использования катушки для уменьшения объема легких PneumRx, Inc. для лечения эмфиземы у пациентов с дефицитом альфа-1-антитрипсина

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности катушки для уменьшения объема легких RePneu (LVRC) у пациентов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD), вызванным эмфиземой. Гипотеза состоит в том, что эмфизема у пациентов с AATD демонстрирует сходный профиль разрушения тканей и симптомы и, таким образом, будет благоприятно реагировать на лечение LVRC, демонстрируя улучшение функции легких, толерантности к физической нагрузке и качества жизни по сравнению с их исходным состоянием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • UniversitY Hospital of Saarland
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Rigshospitalet, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет с диагнозом эмфизема AATD.
  2. КТ показывает двустороннюю гетерогенную или нетяжелую гомогенную эмфизему с достаточным количеством легочной паренхимы для размещения спирали в соответствии с рекомендациями производителя (см. раздел 5.2.4.1).
  3. Постбронходилататорный ОФВ1 у пациента меньше или равен 45% от должного
  4. Общая емкость легких > 100%
  5. Остаточный объем (ОО)> 175% от ожидаемого
  6. Пациент бросил курить как минимум за 8 недель до включения в исследование.
  7. Пациент прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
  8. Пациент желает и может посещать все необходимые последующие визиты
  9. Пациент желает и может пройти двустороннее лечение LVRC
  10. Пациент получил прививки от пневмококка и гриппа в соответствии с местными рекомендациями и/или политикой.

Критерий исключения:

  1. У пациента изменение ОФВ1 > 20% после применения бронходилататора.
  2. Пациенты DLCO < 20% от должного
  3. У пациента в анамнезе рецидивирующая клинически значимая респираторная инфекция.
  4. У пациента неконтролируемая легочная гипертензия, определяемая по давлению в правом желудочке > 50 мм рт. ст. и/или подтвержденная эхокардиограммой.
  5. Пациент не может пройти более 140 метров (150 ярдов) за 6 минут.
  6. У пациента есть признаки другого заболевания, которое может поставить под угрозу выживаемость, например, рак легких, почечная недостаточность и т. д.
  7. Пациентка беременна или кормит грудью
  8. Пациент не может переносить бронхоскопию под умеренной седацией или анестезией.
  9. У пациента клинически значимая бронхоэктатическая болезнь.
  10. У пациента гигантские буллы > 1/3 объема легкого
  11. Пациент ранее перенес операцию LVR, трансплантацию легкого или лобэктомию.
  12. Пациент участвовал в других исследованиях легочных препаратов или устройств за 30 дней до этого исследования.
  13. Пациент принимает > 20 мг преднизона (или аналогичного стероида) в день.
  14. Пациент принимает антитромбоцитарное средство (например, Плавикс) или антикоагулянтную терапию (например, гепарин или кумадин) или не был отлучен от груди перед процедурой.
  15. У пациента есть другое состояние, которое может помешать завершению исследования, последующим оценкам или отрицательно сказаться на результатах.
  16. У пациента тяжелая гомогенная эмфизема по данным компьютерной томографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты с дефицитом альфа-1-антитрипсина, пролеченные эндоскопическим уменьшением объема легких с использованием катушек для уменьшения объема легких (PneumRx Inc.)
Устройство: Катушка для уменьшения объема легких (PneumrX Inc.)
Эндоскопическое уменьшение объема легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическое улучшение в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем (посещение перед лечением) по сравнению с последующим визитом через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (посещение перед лечением)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Функция легких
6 и 12 месяцев
Снижение остаточного объема и отношения RV/TLC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Функция легких
6 и 12 месяцев
Улучшение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 МВт
6 и 12 месяцев
Изменения в шкале одышки mMRC
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
мМРЦ
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, связанных с использованием RePneu LVRC
Временное ограничение: до 6 месяцев
Устройство SAE и связанные с ним процедуры
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Saarland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL001-AATD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться