Keuhkojen tilavuuden vähennyskelat emfyseemaan alfa-1-antitrypsiinin puutteessa (LuReCAA)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Saarland
PneumRx, Inc.:n keuhkojen tilavuuden vähentämiskäämin arviointi emfyseeman hoitoon alfa-1-antitrypsiinipuutteellisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on alfa-1-antitrypsiinipuutoksen (AATD) aiheuttama emfyseema.
Oletuksena on, että emfyseema AATD-potilailla osoittaa samankaltaista kudostuhoprofiilia ja oireita ja reagoi siten suotuisasti LVRC-hoitoon, mikä osoittaa keuhkojen toiminnan, harjoituskapasiteetin ja elämänlaadun paranemista suhteessa heidän lähtötilanteeseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu AATD-emfyseema
- TT-skannaus osoittaa kahdenvälisen heterogeenisen tai ei-vakavan homogeenisen emfyseeman, jossa on riittävästi keuhkojen parenkyymiä kierukan leviämistä varten valmistajan suositusten mukaisesti (katso kohta 5.2.4.1).
- Potilaalla keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % ennustetusta
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 %
- Ennustettu jäännöstilavuus (RV) >175 %
- Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin
- Potilas on halukas ja kykenevä kahdenväliseen LVRC-hoitoon
- Potilas on saanut paikallisten suositusten ja/tai ohjeiden mukaiset pneumokokki- ja influenssarokotukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on FEV1:n muutos > 20 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen.
- Potilaiden DLCO < 20 % ennustettu
- Potilaalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio
- Potilaalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion paineena >50 mmHg ja/tai joka on todistettu kaikukuvauksella
- Potilas ei kykene kävelemään >140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa
- Potilaalla on näyttöä muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas ei siedä bronkoskoopiaa kohtalaisen sedaatiossa tai anestesiassa
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
- Potilaalla on jättimäisiä pulloja > 1/3 keuhkojen tilavuudesta
- Potilaalle on aiemmin tehty LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia
- Potilas on ollut mukana muissa keuhkolääkkeitä tai -laitteita koskevissa tutkimuksissa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Potilas ottaa > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa steroidia) päivittäin
- Potilas saa verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (kuten Plavix) tai antikoagulanttihoitoa (kuten hepariinia tai kumadiinia) tai häntä ei ole vieroitettu ennen toimenpidettä
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointeja tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti tuloksiin
- Potilaalla on vakava homogeeninen emfyseema CT-skannauksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos, joita hoidettiin endoskooppisella keuhkojen tilavuuden vähentämisellä käyttämällä keuhkojen tilavuuden vähennyskäärejä (PneumRx Inc.)
|
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireenmukainen parannus St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ) lähtötilanteesta (hoitoa edeltävä käynti) verrattuna 6 kuukauden seurantakäyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos FEV1:ssä lähtötasosta (hoitoa edeltävä käynti)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Jäännöstilavuuden ja RV/TLC-suhteen pieneneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Parannus 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 MWT
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset mMRC-dyspnoe-asteikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
mMRC
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RePneu LVRC:n käytöstä johtuvien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
SAE-laite ja menettely liittyvät
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL001-AATD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .