Cívky na snížení objemu plic pro emfyzém při deficitu alfa-1 antitrypsinu (LuReCAA)
1. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Hodnocení spirálky na snížení objemu plic PneumRx, Inc. pro léčbu emfyzému u pacientů s deficitem alfa-1 antitrypsinu
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) u pacientů s emfyzémem způsobeným deficiencí alfa-1-antitrypsinu (AATD).
Hypotézou je, že emfyzém u pacientů s AATD vykazuje podobný profil destrukce tkáně jako symptomy, a proto bude příznivě reagovat na léčbu LVRC, což prokáže zlepšení plicních funkcí, zátěžové kapacity a kvality života ve srovnání s jejich výchozím stavem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka > 18 let s diagnózou AATD emfyzém
- CT vyšetření indikuje oboustranný heterogenní nebo nezávažný homogenní emfyzém s dostatečným plicním parenchymem pro rozvinutí spirály, v souladu s doporučeními výrobce (viz část 5.2.4.1).
- Pacient má postbronchodilatační FEV1 menší nebo rovnou 45 % předpokládané hodnoty
- Celková kapacita plic > 100 %
- Zbytkový objem (RV) > 175 % předpokládaný
- Pacient přestal kouřit minimálně 8 týdnů před vstupem do studie
- Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu
- Pacient je ochoten a schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy
- Pacient je ochoten a schopen podstoupit oboustrannou léčbu LVRC
- Pacient byl očkován proti pneumokokům a chřipce v souladu s místními doporučeními a/nebo zásadami
Kritéria vyloučení:
- Pacient má po bronchodilataci změnu FEV1 > 20 %.
- Předpokládaná DLCO pacientů < 20 %.
- Pacient má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci
- Pacient má nekontrolovanou plicní hypertenzi definovanou tlakem v pravé komoře >50 mmHg a nebo doloženou echokardiogramem
- Pacient je neschopný chůze > 140 metrů (150 yardů) za 6 minut
- Pacient má známky jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin atd.
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient není schopen tolerovat bronchoskopii pod mírnou sedací nebo anestezií
- Pacient má klinicky významnou bronchiektázii
- Pacient má obří buly > 1/3 objemu plic
- Pacient měl v minulosti operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii
- Pacient byl 30 dní před touto studií zapojen do jiných studií plicních léků nebo zařízení
- Pacient užívá > 20 mg prednisonu (nebo podobného steroidu) denně
- Pacient je na protidestičkovém přípravku (jako je Plavix) nebo antikoagulační léčbě (jako je heparin nebo kumadin) nebo nebyl před výkonem vysazen
- Pacient má jiný stav, který by narušoval dokončení studie, následná hodnocení nebo by nepříznivě ovlivnil výsledky
- Pacient má podle CT těžký homogenní emfyzém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti s deficitem alfa-1-antitrypsinu léčení endoskopickou redukcí plicního objemu pomocí Lung Volume Reduction Coils (PneumRx Inc.)
|
Endoskopické snížení objemu plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatické zlepšení v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od výchozího stavu (návštěva před léčbou) ve srovnání s 6měsíční následnou návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna FEV1 oproti výchozí hodnotě (návštěva před léčbou)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Funkce plic
|
6 a 12 měsíců
|
|
Snížení zbytkového objemu a poměru RV/TLC
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Funkce plic
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6MWT
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny ve stupnici dušnosti mMRC
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
mMRC
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem připisovaných použití RePneu LVRC
Časové okno: až 6 měsíců
|
SAE související se zařízením a postupem
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL001-AATD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .