Longvolumereductiespoelen voor emfyseem bij alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (LuReCAA)
1 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
Evaluatie van de longvolumereductiespiraal van PneumRx, Inc. voor de behandeling van emfyseem bij patiënten met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de RePneu Lung Volume Reduction Coil (LVRC) bij patiënten met door alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (AATD) veroorzaakt emfyseem.
De hypothese is dat emfyseem bij AATD-patiënten een vergelijkbaar profiel van weefselvernietiging en symptomen vertoont en dus gunstig zal reageren op LVRC-behandeling, wat een verbetering van de longfunctie, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven ten opzichte van hun basislijnstatus aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- UniversitY Hospital of Saarland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar, gediagnosticeerd met AATD-emfyseem
- CT-scan geeft bilateraal heterogeen of niet-ernstig homogeen emfyseem aan, met voldoende longparenchym voor plaatsing van de spiraal, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant (zie paragraaf 5.2.4.1).
- Patiënt heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan of gelijk aan 45% van de voorspelde waarde
- Totale longcapaciteit > 100%
- Restvolume (RV) >175% voorspeld
- Patiënt is minimaal 8 weken gestopt met roken voordat hij aan het onderzoek begon
- Patiënt heeft het Informed Consent-formulier gelezen, begrepen en ondertekend
- Patiënt is bereid en in staat om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
- Patiënt is bereid en in staat om bilaterale LVRC-behandeling te ondergaan
- Patiënt heeft pneumokokken- en griepvaccinaties gekregen in overeenstemming met lokale aanbevelingen en/of beleid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een verandering in FEV1 > 20% na bronchodilatator.
- Patiënten DLCO < 20% voorspeld
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante luchtweginfecties
- Patiënt heeft ongecontroleerde pulmonale hypertensie gedefinieerd door rechterventrikeldruk> 50 mmHg en/of aangetoond door echocardiogram
- Patiënt kan niet >140 meter (150 yards) lopen in 6 minuten
- Patiënt heeft aanwijzingen voor een andere ziekte die de overleving in gevaar kan brengen, zoals longkanker, nierfalen, enz.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt kan bronchoscopie niet verdragen onder matige sedatie of anesthesie
- Patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie
- Patiënt heeft gigantische bullae > 1/3 longvolume
- Patiënt heeft eerder een LVR-operatie, longtransplantatie of lobectomie ondergaan
- Patiënt is 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek betrokken geweest bij andere onderzoeken naar pulmonale geneesmiddelen of apparaten
- Patiënt neemt dagelijks > 20 mg prednison (of vergelijkbaar steroïde).
- Patiënt gebruikt een plaatjesaggregatieremmend middel (zoals Plavix) of anticoagulantia (zoals heparine of coumadin) of is niet gespeend voorafgaand aan de procedure
- Patiënt heeft een andere aandoening die de afronding van de studie of follow-upbeoordelingen zou belemmeren of die de resultaten negatief zou beïnvloeden
- Patiënt heeft ernstig homogeen emfyseem door CT-scan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie behandeld met endoscopische longvolumereductie met behulp van longvolumereductiecoils (PneumRx Inc.)
|
Endoscopische longvolumereductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische verbetering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vanaf baseline (bezoek vóór behandeling) in vergelijking met het follow-upbezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in FEV1 ten opzichte van baseline (bezoek vóór behandeling)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Longfunctie
|
6 en 12 maanden
|
|
Verlaging van het restvolume en de RV/TLC-ratio
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Longfunctie
|
6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6MWT
|
6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in mMRC Dyspneu-schaal
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
mMRC
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type apparaatgerelateerde en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) toegeschreven aan het gebruik van RePneu LVRC
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
SAE-apparaat en proceduregerelateerd
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PL001-AATD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .