Cewki zmniejszające objętość płuc w przypadku rozedmy płuc w niedoborze alfa-1-antytrypsyny (LuReCAA)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Ocena cewki zmniejszającej objętość płuc firmy PneumRx, Inc. w leczeniu rozedmy płuc u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewki redukującej objętość płuc RePneu (LVRC) u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD) wywołanym rozedmą płuc.
Hipoteza jest taka, że rozedma płuc u pacjentów z AATD wykazuje podobny profil niszczenia tkanek, jak również objawy, a zatem pozytywnie zareaguje na leczenie LVRC, wykazując poprawę czynności płuc, wydolności wysiłkowej i jakości życia w stosunku do ich stanu wyjściowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 r.ż. z rozpoznaną rozedmą płuc AATD
- Tomografia komputerowa wskazuje na obustronną niejednorodną lub nieciężką jednorodną rozedmę płuc z wystarczającą ilością miąższu płucnego do założenia cewki, zgodnie z zaleceniami producenta (patrz rozdział 5.2.4.1).
- U pacjenta FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsze lub równe 45% wartości należnej
- Całkowita pojemność płuc > 100%
- Objętość resztkowa (RV) >175% przewidywanej
- Pacjent rzucił palenie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjent jest chętny i zdolny do uczęszczania na wszystkie wymagane wizyty kontrolne
- Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się obustronnemu leczeniu LVRC
- Pacjent otrzymał szczepionki przeciwko pneumokokom i grypie zgodnie z lokalnymi zaleceniami i/lub polityką
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wystąpiła zmiana FEV1 > 20% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- DLCO pacjentów < 20% wartości należnej
- Pacjent ma historię nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie w prawej komorze >50 mmHg i/lub potwierdzone badaniem echokardiograficznym
- Pacjent nie jest w stanie przejść >140 metrów (150 jardów) w ciągu 6 minut
- U pacjenta występują inne choroby, które mogą zagrozić przeżyciu, takie jak rak płuc, niewydolność nerek itp.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent nie toleruje bronchoskopii w umiarkowanej sedacji lub znieczuleniu
- Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Pacjent ma olbrzymie pęcherze > 1/3 objętości płuc
- Pacjent miał wcześniej operację LVR, przeszczep płuca lub lobektomię
- Pacjent był zaangażowany w inne badania dotyczące leków płucnych lub urządzeń na 30 dni przed tym badaniem
- Pacjent przyjmuje > 20 mg prednizonu (lub podobnego steroidu) dziennie
- Pacjent przyjmuje lek przeciwpłytkowy (taki jak Plavix) lub lek przeciwzakrzepowy (taki jak heparyna lub kumadyna) lub nie został odstawiony od piersi przed zabiegiem
- Pacjent cierpi na inny stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną lub który mógłby niekorzystnie wpłynąć na wyniki
- Pacjent ma ciężką jednorodną rozedmę płuc w tomografii komputerowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z niedoborem alfa-1-antytrypsyny leczeni endoskopową redukcją objętości płuc za pomocą cewek redukujących objętość płuc (PneumRx Inc.)
|
Endoskopowa redukcja objętości płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa objawowa w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) od punktu początkowego (wizyta przed leczeniem) w porównaniu z wizytą kontrolną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej (wizyta przed leczeniem)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Funkcja płuc
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objętości resztkowej i stosunku RV/TLC
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Funkcja płuc
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6MWT
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w skali mMRC Dyspnoe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
mMRC
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (SAE) związanych ze stosowaniem RePneu LVRC
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Związane z urządzeniem i procedurą SAE
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL001-AATD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .