健康な男性ボランティアにおけるテオフィリンの薬物動態に対する BIIL 284 BS の影響

包含基準:

• 研究参加前に署名および日付が記載された書面によるインフォームドコンセント（投薬中止を含む）
• 研究に参加するボランティアは全員、年齢18～50歳（両端を含む）の健康な男性で、最後の投与から60日後までコンドームを使用する意思がある必要がある。
• すべてのボランティアは、理想体重の +-20% 以内でなければなりません (Metropolitan Scale、1983)
• 非喫煙者（喫煙したことがないボランティア）または喫煙歴が 1 年以上あり、5 パック年以下の元喫煙者（1 パック年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコ）
• 併用療法の制限を遵守する能力
• ボランティアはすべての処方薬を中止します。 OTC治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間薬剤を中止しなければなりません。 研究期間中、ボランティアは O.T.C. を必要とする場合があります。投薬が必要な場合、治験責任医師は臨床モニターに電話し、ケースバイケースで検討されます。 さまざまな医薬品には制限が適用されます
• ボランティアは、完全な病歴、医師の全般的評価、完全な身体検査、心電図、および臨床検査に基づいて、臨床的に関連する併発疾患の証拠を持たないものとします。

除外基準:

• -ウイルス性気道感染症、治験薬投与初日から6週間以内の気道感染症
• 臨床医が血液サンプルを採取したり静脈カテーテルを留置したりする能力を損なう、位置を特定するのが難しい腕または手の細い静脈
• 薬物またはアルコール依存症（10年間依存症の存在）があることがわかっているボランティア、または1日あたり60g以上のアルコールを摂取しているボランティア
• 薬物に対する重大なアレルギー反応またはアスピリンに対する過敏症の病歴、または薬物スクリーニング陽性の病歴
• 訪問1での最初のスクリーニング前の過去3か月または6半減期（いずれか長い方）における治験中の新薬の使用
• 訪問 1 の過去 3 か月間の献血
• 減感作療法を受けており、訪問1前の過去3か月間安定した用量を服用していないボランティア
• 既知の胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患を患っているボランティア
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患のあるボランティア
• 起立性低血圧、失神、失神などの既往歴のあるボランティア
• 慢性または関連する急性感染症を患っているボランティア
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴のあるボランティアは、治験責任医師の判断により治験に関連があるとみなされる
• 好酸球増加症のボランティア > 7%
• 研究開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を投与されたボランティア
• 過度の身体活動に参加したボランティア（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内