Effect van BIIL 284 BS op de farmacokinetiek van theofylline bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (inclusief uitwassen van medicatie)
• Alle vrijwilligers in het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd van 18-50 jaar (inclusief) en bereid zijn condooms te gebruiken tot 60 dagen na de laatste dosis
• Alle vrijwilligers moeten binnen +- 20% van hun ideale lichaamsgewicht zijn (Metropolitan Scale, 1983)
• Niet-rokers (vrijwilligers die nooit hebben gerookt) of ex-rokers gedurende minstens één jaar met een rookgeschiedenis, niet meer dan vijf pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gedurende één jaar)
• Mogelijkheid om te voldoen aan de bijbehorende therapiebeperkingen
• Vrijwilligers zullen van alle geneesmiddelen op recept af zijn. O.T.C. geneesmiddelen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet. Als vrijwilligers tijdens het onderzoek O.T.C. medicatie, zal de onderzoeker de klinische monitor bellen en dit zal van geval tot geval worden beoordeeld. Er gelden beperkingen voor verschillende medicijnen
• Vrijwilligers zullen geen bewijs hebben van een klinisch relevante bijkomende ziekte op basis van de volledige medische geschiedenis, globale beoordeling door de arts, volledig lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria:

• Virale luchtweginfectie, luchtweginfectie binnen de zes weken voorafgaand aan de eerste dag van dosering met studiemedicatie
• Kleine of moeilijk te lokaliseren arm- of handaders die het vermogen van de clinicus om bloedmonsters af te nemen of om een ​​veneuze katheter te plaatsen, zouden aantasten
• Vrijwilligers met een bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid (aanwezigheid van afhankelijkheid gedurende 10 jaar) of die meer dan 60 g alcohol per dag drinken
• Geschiedenis van significante allergische reacties op medicijnen of gevoeligheid voor aspirine of positieve drugsscreening
• Gebruik van een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de voorgaande 3 maanden of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste screening bij bezoek 1
• Donatie van bloed tijdens de voorafgaande 3 maanden van bezoek 1
• Vrijwilligers die hyposensibilisatietherapie krijgen en die de laatste drie maanden vóór bezoek 1 geen stabiele dosis hebben gekregen
• Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Vrijwilligers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
• Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant worden beschouwd voor het onderzoek
• Vrijwilligers met eosinofilie > 7%
• Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van de studie andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden
• Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek