Влияние BIIL 284 BS на фармакокинетику теофиллина у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, подписанное и датированное до участия в исследовании (включая вымывание лекарств)
• Все добровольцы в исследовании должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) и готовы использовать презервативы в течение 60 дней после последней дозы.
• Вес всех добровольцев должен быть в пределах +- 20% от их идеальной массы тела (Метрополитен Шкала, 1983 г.)
• Некурящие (добровольцы, которые никогда не курили) или бывшие курильщики в течение как минимум одного года с историей курения не более пяти пачек-лет (1 пачка в год = 20 сигарет в день в течение одного года)
• Возможность соблюдения ограничений сопутствующей терапии
• Добровольцы откажутся от всех лекарств, отпускаемых по рецепту. O.T.C. прием препаратов должен быть прекращен как минимум за две недели до приема первой дозы исследуемого препарата. Если на протяжении всего исследования добровольцам необходимы какие-либо O.T.C. лекарства, исследователь позвонит клиническому наблюдателю, и это будет рассмотрено в каждом конкретном случае. Действуют ограничения для различных лекарств
• У добровольцев не будет доказательств клинически значимого сопутствующего заболевания, основанных на полной истории болезни, общей оценке врача, полном физикальном обследовании, ЭКГ и клинических лабораторных тестах.

Критерий исключения:

• Вирусная инфекция дыхательных путей, инфекция дыхательных путей в течение шести недель, предшествующих первому дню приема исследуемого препарата.
• Маленькие или трудно обнаруживаемые вены на руках или кистях, которые могут помешать врачу взять образцы крови или установить венозный катетер.
• Волонтеры с известной наркотической или алкогольной зависимостью (наличие зависимости в течение 10 лет) или выпивающие более 60 г алкоголя в день
• В анамнезе серьезные аллергические реакции на лекарства или чувствительность к аспирину или положительный результат скрининга на наркотики.
• Использование исследуемого нового препарата в течение предшествующих 3 месяцев или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого скрининга при визите 1.
• Сдача крови в течение предшествующих 3 месяцев визита 1
• Добровольцы, получающие гипосенсибилизирующую терапию и не получающие стабильную дозу в течение последних трех месяцев до визита 1.
• Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями.
• Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
• Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
• Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственные средства), которые, по мнению исследователя, считаются значимыми для исследования.
• Добровольцы с эозинофилией > 7%
• Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
• Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием