건강한 남성 지원자에서 BIIL 284 BS가 테오필린의 약동학에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(약물 휴약 포함)
• 연구의 모든 지원자는 18-50세(포함)의 건강한 남성이어야 하며 마지막 투여 후 60일까지 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 모든 지원자는 이상적인 체중의 +- 20% 이내여야 합니다(Metropolitan Scale, 1983).
• 비흡연자(담배를 피우지 않은 지원자) 또는 흡연 경력이 1년 이상 금연자, 5갑년 이하(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비)
• 병용 요법 제한을 준수하는 능력
• 자원 봉사자들은 모든 처방약을 끊을 것입니다. O.T.C. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 약물을 중단해야 합니다. 연구가 진행되는 동안 지원자는 O.T.C.가 필요합니다. 투약, 조사관은 임상 모니터를 호출하고 이것은 사례별로 검토됩니다. 다른 약물에 대한 제한이 적용됩니다.
• 지원자는 완전한 병력, 의사의 전반적인 평가, 완전한 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거가 없습니다.

제외 기준:

• 바이러스성 호흡기 감염, 연구 약물을 투여한 첫 날 이전 6주 이내의 호흡기 감염
• 혈액 샘플을 채취하거나 정맥 카테터를 배치하는 임상의의 능력을 손상시키는 작은 또는 찾기 어려운 팔 또는 손 정맥
• 알려진 약물 또는 알코올 의존성(10년 동안 의존성 존재)이 있거나 하루에 60g 이상의 알코올을 마시는 자원봉사자
• 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 아스피린에 대한 민감성 또는 양성 약물 선별검사
• 방문 1의 첫 번째 선별 검사 전 이전 3개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 연구용 신약 사용
• 방문 1 이전 3개월 동안의 헌혈
• 방문 1 이전 마지막 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 저감작 요법을 받는 지원자
• 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
• 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
• 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자는 조사관이 판단한 대로 임상시험과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
• 호산구 증가증이 있는 지원자 > 7%
• 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 지원자
• 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내