Efeito de BIIL 284 BS na farmacocinética da teofilina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da participação no estudo (incluindo eliminação da medicação)
• Todos os voluntários do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) e dispostos a usar preservativos até 60 dias após a última dose
• Todos os voluntários devem estar dentro de +- 20% de seu peso corporal ideal (Metropolitan Scale, 1983)
• Não fumantes (voluntários que nunca fumaram) ou ex-fumantes há pelo menos um ano com histórico de tabagismo, não superior a cinco maços-ano (1 maço ano = 20 cigarros por dia durante um ano)
• Capacidade de cumprir as restrições terapêuticas concomitantes
• Os voluntários estarão fora de todos os medicamentos prescritos. OTC os medicamentos devem ser descontinuados por pelo menos duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Se ao longo do estudo, os voluntários precisarem de qualquer O.T.C. medicação, o investigador ligará para o monitor clínico e este será analisado caso a caso. Aplicam-se restrições para diferentes medicamentos
• Os voluntários não terão evidências de uma doença concomitante clinicamente relevante com base no histórico médico completo, avaliação global do médico, exame físico completo, ECG e testes laboratoriais clínicos

Critério de exclusão:

• Infecção viral do trato respiratório, infecção do trato respiratório nas seis semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem com a medicação do estudo
• Pequenas ou difíceis de localizar veias do braço ou da mão que prejudicariam a capacidade do clínico de colher amostras de sangue ou de colocar um cateter venoso
• Voluntários com dependência conhecida de drogas ou álcool (presença de dependência há 10 anos) ou que ingerem mais de 60 g de álcool por dia
• História de reações alérgicas significativas a drogas ou sensibilidade à aspirina ou triagem de drogas positiva
• Uso de um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da primeira triagem na Visita 1
• Doação de sangue durante os 3 meses anteriores à Visita 1
• Voluntários recebendo terapia de hipossensibilização que não estão em uma dose estável nos últimos três meses antes da Visita 1
• Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
• Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
• Voluntários com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
• Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerados relevantes para o estudo conforme julgado pelo investigador
• Voluntários com eosinofilia > 7%
• Voluntários que receberam quaisquer outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
• Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo