Vliv BIIL 284 BS na farmakokinetiku teofylinu u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný před účastí ve studii (včetně vymývání léků)
• Všichni dobrovolníci ve studii by měli být zdraví muži ve věku 18–50 let (včetně) a ochotni používat kondomy do 60 dnů po poslední dávce
• Všichni dobrovolníci by měli být v rozmezí +- 20 % své ideální tělesné hmotnosti (Metropolitan Scale, 1983)
• Nekuřáci (dobrovolníci, kteří nikdy nekouřili) nebo bývalí kuřáci po dobu alespoň jednoho roku s kuřáckou historií, ne více než pět let balení (1 krabička na rok = 20 cigaret denně po dobu jednoho roku)
• Schopnost dodržovat omezení souběžné terapie
• Dobrovolníci budou bez léků na předpis. O.T.C. léky musí být vysazeny alespoň dva týdny před první dávkou studovaného léku. Pokud během studie dobrovolníci potřebují jakýkoli O.T.C. medikaci, zkoušející zavolá klinického monitoru a toto bude přezkoumáno případ od případu. Platí omezení pro různé léky
• Dobrovolníci nebudou mít žádné známky klinicky relevantního doprovodného onemocnění na základě kompletní anamnézy, celkového posouzení lékařem, kompletního fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

• Virové infekce dýchacích cest, infekce dýchacích cest během šesti týdnů předcházejících prvnímu dni podávání studované medikace
• Malé nebo obtížně lokalizovatelné žíly na paži nebo ruce, které by zhoršovaly schopnost lékaře odebírat vzorky krve nebo zavádět žilní katétr
• Dobrovolníci se známou závislostí na drogách nebo alkoholu (přítomnost závislosti 10 let) nebo kteří pijí více než 60 g alkoholu denně
• Anamnéza významných alergických reakcí na léky nebo citlivost na aspirin nebo pozitivní screening na léky
• Užívání nového zkoumaného léku v předchozích 3 měsících nebo šesti poločasech (podle toho, co je větší) před prvním screeningem při návštěvě 1
• Darování krve během předchozích 3 měsíců návštěvy 1
• Dobrovolníci, kteří dostávají hyposenzibilizační terapii, kteří nejsou na stabilní dávce poslední tři měsíce před návštěvou 1
• Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
• Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
• Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
• Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
• Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí (včetně alergie na léky) v anamnéze se považují za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Dobrovolníci s eozinofilií > 7 %
• Dobrovolníci, kteří během týdne předcházejícího zahájení studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
• Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem