Efecto de BIIL 284 BS sobre la farmacocinética de la teofilina en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio (incluido el lavado de medicamentos)
• Todos los voluntarios del estudio deben ser hombres sanos, de entre 18 y 50 años (inclusive) y dispuestos a usar condones hasta 60 días después de la última dosis.
• Todos los voluntarios deben estar dentro de +- 20% de su peso corporal ideal (Escala Metropolitana, 1983)
• No fumadores (voluntarios que nunca han fumado) o ex fumadores durante al menos un año con antecedentes de tabaquismo, no más de cinco paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos por día durante un año)
• Capacidad para cumplir con las restricciones de la terapia concomitante
• Los voluntarios estarán fuera de todos los medicamentos recetados. CUERPOS DE CADETES MILITARES. los medicamentos deben suspenderse durante al menos dos semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si durante el estudio, los voluntarios necesitan medicamentos O.T.C. medicamento, el investigador llamará al monitor clínico y se revisará caso por caso. Se aplican restricciones para diferentes medicamentos.
• Los voluntarios no tendrán evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante según el historial médico completo, la evaluación global del médico, el examen físico completo, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• Infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio dentro de las seis semanas anteriores al primer día de administración de la medicación del estudio
• Venas pequeñas o difíciles de ubicar en el brazo o la mano que afectarían la capacidad del médico para extraer muestras de sangre o colocar un catéter venoso.
• Voluntarios con dependencia conocida de drogas o alcohol (presencia de dependencia durante 10 años) o que beben más de 60 g de alcohol al día
• Antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos o sensibilidad a la aspirina o prueba de drogas positiva
• Uso de un nuevo fármaco en investigación en los 3 meses anteriores o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la primera evaluación en la Visita 1
• Donación de sangre durante los 3 meses anteriores a la Visita 1
• Voluntarios que reciben terapia de hiposensibilización que no han recibido una dosis estable durante los últimos tres meses antes de la Visita 1
• Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
• Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
• Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
• Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Voluntarios con eosinofilia > 7%
• Voluntarios que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
• Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio