Wirkung von BIIL 284 BS auf die Pharmakokinetik von Theophyllin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Auswaschen der Medikamente)
• Alle Freiwilligen in der Studie sollten gesunde Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) sein und bereit sein, bis 60 Tage nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden
• Alle Freiwilligen sollten innerhalb von +- 20 % ihres idealen Körpergewichts liegen (Metropolitan Scale, 1983).
• Nichtraucher (Freiwillige, die noch nie geraucht haben) oder Ex-Raucher seit mindestens einem Jahr mit einer Rauchergeschichte, nicht mehr als fünf Packungsjahre (1 Packungsjahr = 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr)
• Fähigkeit, die damit einhergehenden Therapiebeschränkungen einzuhalten
• Die Freiwilligen werden auf alle verschreibungspflichtigen Medikamente verzichten. O.T.C. Medikamente müssen mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden. Wenn die Freiwilligen während der gesamten Studie O.T.C. benötigen. Wenn Sie Medikamente einnehmen, ruft der Prüfer den klinischen Monitor an und dies wird von Fall zu Fall überprüft. Es gelten Einschränkungen für verschiedene Medikamente
• Bei den Freiwilligen liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese, einer umfassenden ärztlichen Beurteilung, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, eines EKG und klinischer Labortests vor

Ausschlusskriterien:

• Virale Atemwegsinfektion, Atemwegsinfektion innerhalb der sechs Wochen vor dem ersten Tag der Einnahme der Studienmedikation
• Kleine, schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
• Freiwillige mit einer bekannten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (Bestehen der Abhängigkeit seit 10 Jahren) oder die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
• Schwere allergische Reaktionen auf Medikamente oder Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin in der Vorgeschichte oder positives Drogentest
• Verwendung eines neuen Prüfpräparats in den letzten drei Monaten oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem ersten Screening bei Besuch 1
• Blutspende während der letzten 3 Monate von Besuch 1
• Freiwillige, die eine Hyposensibilisierungstherapie erhalten und in den letzten drei Monaten vor Besuch 1 keine stabile Dosis erhalten haben
• Freiwillige mit bekannten Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Immun- oder Hormonstörungen
• Freiwillige mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
• Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
• Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergien) werden nach Einschätzung des Prüfarztes als für die Studie relevant erachtet
• Freiwillige mit Eosinophilie > 7 %
• Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
• Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie