Effekt av BIIL 284 BS på farmakokinetiken för teofyllin hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat före deltagande i studien (inklusive medicinuttvättning)
• Alla frivilliga i studien bör vara friska män, i åldern 18-50 år (inklusive) och villiga att använda kondom fram till 60 dagar efter den sista dosen
• Alla frivilliga bör vara inom +- 20 % av sin ideala kroppsvikt (Metropolitan Scale, 1983)
• Icke-rökare (frivilliga som aldrig har rökt) eller före detta rökare i minst ett år med en rökhistoria, högst fem packår (1 packår = 20 cigaretter per dag under ett år)
• Förmåga att följa begränsningarna för samtidig behandling
• Frivilliga kommer att vara av med alla receptbelagda läkemedel. O.T.C. läkemedel måste avbrytas i minst två veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Om frivilliga under hela studien behöver någon O.T.C. medicinering, kommer utredaren att ringa den kliniska monitorn och detta kommer att granskas från fall till fall. Restriktioner för olika mediciner gäller
• Frivilliga kommer inte att ha några bevis för en kliniskt relevant samtidig sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia, läkares globala bedömning, fullständig fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester

Exklusions kriterier:

• Viral luftvägsinfektion, luftvägsinfektion inom de sex veckorna före den första dagen av dosering med studiemedicin
• Små eller svåra att lokalisera arm- eller handvener som skulle försämra läkarens förmåga att ta blodprover eller placera en venkateter
• Volontärer med känt drog- eller alkoholberoende (närvaro av beroende i 10 år) eller som dricker mer än 60 g alkohol per dag
• Historik med betydande allergiska reaktioner på läkemedel eller känslighet för acetylsalicylsyra eller positiv läkemedelsscreening
• Användning av ett nytt prövningsläkemedel under de föregående 3 månaderna eller sex halveringstiderna (beroende på vilket som är längst) före den första skärmen vid besök 1
• Donation av blod under de föregående 3 månaderna av besök 1
• Frivilliga som får hyposensibiliseringsbehandling och som inte har fått en stabil dos under de senaste tre månaderna före besök 1
• Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
• Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Frivilliga med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) anses relevanta för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Volontärer med eosinofili > 7 %
• Frivilliga som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan före studiens början
• Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien