Effekt av BIIL 284 BS på farmakokinetikken til teofyllin hos friske mannlige frivillige
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effektene av flere doser av BIIL 284 BS på farmakokinetikken til en enkeltdose teofyllin hos friske mannlige frivillige (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-periode, toveis crossover-studie)
For å evaluere effekten av flere doser av BIIL 284 BS på farmakokinetikken til en enkelt dose teofyllin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert og datert før deltakelse i studien (inkludert utvasking av medisiner)
- Alle frivillige i studien bør være friske menn, i alderen 18-50 år (inklusive) og villige til å bruke kondom inntil 60 dager etter siste dose
- Alle frivillige bør være innenfor +- 20 % av sin ideelle kroppsvekt (Metropolitan Scale, 1983)
- Ikke-røykere (frivillige som aldri har røykt) eller eks-røykere i minst ett år med en røykehistorie, ikke mer enn fem pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter per dag i ett år)
- Evne til å overholde restriksjonene for samtidig behandling
- Frivillige vil være fri for alle reseptbelagte legemidler. O.T.C. legemidler må seponeres i minst to uker før den første dosen av studiemedikamentet. Hvis frivillige under hele studiet trenger noen O.T.C. medisinering, vil etterforskeren ringe den kliniske monitoren og dette vil bli vurdert fra sak til sak. Restriksjoner for ulike medisiner gjelder
- Frivillige vil ikke ha bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom basert på fullstendig sykehistorie, global vurdering av lege, fullstendig fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Viral luftveisinfeksjon, luftveisinfeksjon i løpet av de seks ukene før første dag av dosering med studiemedisin
- Små eller vanskelige å lokalisere arm- eller håndvener som vil svekke klinikerens evne til å ta blodprøver eller plassere et venekateter
- Frivillige med kjent narkotika- eller alkoholavhengighet (tilstedeværelse av avhengighet i 10 år) eller som drikker mer enn 60 g alkohol per dag
- Historie med betydelige allergiske reaksjoner på legemidler eller følsomhet for aspirin eller positiv medikamentskjerm
- Bruk av et nytt undersøkelseslegemiddel i de foregående 3 månedene eller seks halveringstidene (den som er størst) før den første skjermen ved besøk 1
- Donasjon av blod i løpet av de foregående 3 månedene av besøk 1
- Frivillige som får hyposensibiliseringsbehandling som ikke har fått en stabil dose de siste tre månedene før besøk 1
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) i anamnesen anses som relevante for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige med eosinofili > 7 %
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIIL 284 BS med teofyllin
|
|
|
Placebo komparator: Placebo med teofyllin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av teofyllin
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Areal under kurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for teofyllin
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Total clearance etter oral administrering (CLtot/F)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Distribusjonsvolum i terminal fase etter oral administrering (Vz/F)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven ved steady state (AUC,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
opptil 72 timer etter administrering av teofyllin
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager etter siste teofyllinadministrasjon
|
opptil 5 dager etter siste teofyllinadministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- 543.7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .