BIIL 284 BS 对健康男性志愿者茶碱药代动力学的影响

纳入标准：

• 在参与研究之前签署并注明日期的书面知情同意书（包括药物清除）
• 研究中的所有志愿者应为健康男性，年龄在 18-50 岁（含）之间，并愿意在最后一次给药后 60 天内使用安全套
• 所有志愿者的体重都应在其理想体重的 +- 20% 以内（Metropolitan Scale，1983）
• 非吸烟者（从不吸烟的志愿者）或至少一年有吸烟史的戒烟者，不超过五包年（1包年=每天20支烟，持续一年）
• 遵守伴随治疗限制的能力
• 志愿者将停用所有处方药。 场外交易在首次服用研究药物之前必须停药至少两周。 如果在整个研究过程中，志愿者需要任何 O.T.C.药物治疗，调查员会打电话给临床监测员，这将根据具体情况进行审查。 对不同药物的限制适用
• 根据完整的病史、医生全面评估、完整的身体检查、心电图和临床实验室测试，志愿者将没有临床相关伴随疾病的证据

排除标准：

• 病毒性呼吸道感染，研究药物给药第一天前六周内的呼吸道感染
• 小的或难以定位的手臂或手部静脉会影响临床医生抽取血液样本或放置静脉导管的能力
• 已知有药物或酒精依赖（依赖 10 年）或每天饮酒超过 60 克的志愿者
• 对药物有明显过敏反应史或对阿司匹林敏感或药物筛查呈阳性
• 在访问 1 的第一个筛选之前的前 3 个月或六个半衰期（以较大者为准）使用研究性新药
• 在访视 1 的前 3 个月内献血
• 接受脱敏治疗且在访视 1 前的最后三个月未服用稳定剂量的志愿者
• 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病的志愿者
• 患有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病的志愿者
• 已知有直立性低血压、晕厥或停电病史的志愿者
• 患有慢性或相关急性感染的志愿者
• 有过敏/超敏反应史（包括药物过敏）的志愿者被研究者判断为与试验相关
• 嗜酸性粒细胞增多 > 7% 的志愿者
• 在研究开始前一周接受过可能影响试验结果的任何其他药物的志愿者
• 参加过度体力活动的志愿者（例如 竞技体育）在研究前的最后一周内