Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIL 284 BS:n vaikutus teofylliinin farmakokinetiikkaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIIL 284 BS:n useiden annosten vaikutukset teofylliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)

Arvioida useiden BIIL 284 BS -annosten vaikutusta teofylliinin yksittäisannoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien lääkkeiden poisto)
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten tulee olla terveitä miehiä, 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) ja valmiita käyttämään kondomia 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Kaikkien vapaaehtoisten tulisi olla +- 20 % sisällä ihannepainostaan ​​(Metropolitan Scale, 1983)
  • Tupakoimattomat (vapaaehtoiset, jotka eivät ole koskaan tupakoineet) tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria, enintään viisi pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = 20 savuketta päivässä yhden vuoden ajan)
  • Kyky noudattaa samanaikaisen hoidon rajoituksia
  • Vapaaehtoiset jäävät pois kaikista reseptilääkkeistä. O.T.C. lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään kahdeksi viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos vapaaehtoiset tarvitsevat koko tutkimuksen ajan O.T.C. lääkitystä, tutkija soittaa kliiniselle monitorille ja tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti. Eri lääkkeitä koskevat rajoitukset
  • Vapaaehtoisilla ei ole näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta täydellisen sairaushistorian, lääkärin yleisarvioinnin, täydellisen fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystievirusinfektio, hengitystieinfektio kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelupäivää
  • Pienet tai vaikeasti paikannettavat käsivarren tai käden laskimot, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa verinäytteitä tai asettaa laskimokatetria
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus (riippuvuus 10 vuotta) tai jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
  • Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot lääkkeille tai herkkyys aspiriinille tai positiivinen lääkenäyttö
  • Uuden tutkittavan lääkkeen käyttö edellisten 3 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen ensimmäistä seulontaa käynnillä 1
  • Verenluovutus vierailun 3 edellisen kuukauden aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka saavat hyposensibilisaatiohoitoa ja jotka eivät ole saaneet vakaata annosta viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermostosairaus (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), katsotaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi tutkijan arvioiden mukaan
  • Vapaaehtoiset, joilla on eosinofiliaa > 7 %
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkua edeltävän viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIIL 284 BS teofylliinillä
Lääke: BIIL 284 BS
Lääke: Teofylliini
Placebo Comparator: Placebo teofylliinin kanssa
Lääke: Plasebo
Lääke: Teofylliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teofylliinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Teofylliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CLtot/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUC,ss) BIIL 315 ZW:lle
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) BIIL 315 ZW:lle
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
jopa 72 tuntia teofylliinin annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 päivää viimeisen teofylliinin annon jälkeen
5 päivää viimeisen teofylliinin annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 3 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 543.7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa